ActivityChoice: がんサバイバーのためのクリニックベースの身体活動プログラムの選択の実施
2023年10月4日 更新者：Jamie Faro、University of Massachusetts, Worcester
ActivityChoice: がん生存者の身体活動を増加させ、心血管疾患のリスクを軽減するためのクリニック提供の実施プログラム
米国の主な死因の第1位である心血管疾患は、がん生存者に非常に蔓延しています。
身体活動はリスクを軽減することができ、がんサバイバーシップの提供者からはサバイバーの選択に対処するプログラムへの紹介が強く推奨されていますが、実際に実施されることはほとんどありません。
研究チームは、患者のナラティブによる意思決定補助を使用して、グループでの対面、グループ仮想、またはセルフモニタリングのデジタル健康身体活動プログラムの選択をサポートする、クリニックベースの実装プログラムである ActivityChoice を開発することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
AIM 1 目標 1a の包含基準
- 過去のがん診断
- 18歳以上
- 英語を話す
目的 1a の除外基準
- 過去にがんの診断を受けていない
- 18歳未満
- 囚人
- 英語を話せません
AIM1B 目的 1b の生存者包含基準
- 過去のがん診断
- 18歳以上
- 英語を話す
1b の生存者除外基準
- 過去にがんの診断を受けていない
- 18歳未満
- 英語を話せません
- 囚人
- 目標1aに参加しました
目標 1b のクリニックスタッフの参加基準
- UMass の 4 つのがんクリニックのいずれかで患者にがんケアを提供します。
- 生存者ケア計画訪問に参加する
- 英語を話す
- 18歳以上
クリニックスタッフの 1b の除外基準
- 4 つの UMass がんクリニックのいずれにも雇用されていない
- 生存者ケア計画訪問には関与していない
- 英語を話せません
- 囚人
- 18歳未満
妊婦 妊娠中の女性は、偶発的集団としてこの研究に含まれる場合があります。
AIM 2 クリニックスタッフの目標 2 の参加基準
- UMass の 4 つのがんクリニックのいずれかで患者にがんケアを提供する
- 生存者ケア訪問に参加する
- 英語を話す
- 18歳以上
目的 2 におけるクリニックスタッフの除外基準
- 4 つの UMass がんクリニックのいずれにも雇用されていない
- 生存者ケア訪問には関与していない
- 英語を話せません
- 囚人
- 18歳未満
目的 2 の生存者の包含基準
- UMass の 4 つのがんクリニックのいずれかでがん患者
- 生存者ケア計画訪問を行っている
- 身体活動を行うことができる
- 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) 身体活動準備状況アンケートに記入しているか、参加するための医師の許可を得ている
- スマートフォンを持っています
- 英語を話す
- 18歳以上
目的 2 の生存者除外基準:
- UMass の 4 つのがんクリニックのいずれかにがん患者ではない
- 生存者ケア計画訪問を行っていない
- 身体活動ができない、または参加するための医師の許可がない
- 英語を話せません
- 18歳未満
- スマートフォンを持っていない
- 囚人
- 妊娠しています
AIM 3 クリニックスタッフの目標 3 の参加基準
- ActivityChoice に登録されています
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
目的 3 の患者包含基準
- ActivityChoice に登録されています
- 研究期間中に登録されたクリニックスタッフの一人とクリニックを訪問した
- 18歳以上
- 英語を話す
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
目的 3 の患者除外基準
- ActivityChoice に登録されていません
- 研究期間中に登録された診療所スタッフが診療所を受診しなかった
UMass がんクリニック管理目標 3 の包含基準
- 18歳以上である
- がんセンターの指導的立場にある
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
UMass 癌クリニック投与の目的 3 の除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- UMass Medical Cancer Clinic Administration 内で指導的な立場にない
- 18 歳未満。
外部サイトのステークホルダー 目標 3 の包含基準
- 18歳以上である
- がんセンターの指導的立場にある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
外部サイトのステークホルダー 目標 3 の除外基準
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- がん生存者を監督する指導的立場にない
- 18 歳未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準紹介
紹介プロセスに関するプロバイダーの教育/トレーニング 身体活動のメリットに関する患者向け教育資料 YMCA Fitbit アクティビティ モニターでの LIVESTRONG への紙による紹介
|
標準的な紹介期間は、「通常のケア」の比較対象として機能します。
患者には紙の紹介状と Fitbit モニターが渡されます。
|
|
実験的：強化された紹介
紹介プロセスに関するプロバイダーの教育/トレーニング 身体活動の利点に関する患者向け教育資料 身体活動プログラムの選択に関する患者の意思決定支援 患者が選択したプログラムへの電子紹介 Fitbit アクティビティ モニター
|
強化された紹介では、電子紹介と患者の意思決定補助を使用して、3 つの異なる身体活動プログラムの選択肢を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電子紹介システムおよび電子医療記録によって取得された紹介患者の割合
時間枠：ベースライン
|
紹介患者数/対象患者数
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究に登録する適格な臨床医の割合
時間枠：ベースライン
|
登録医師数／対象医師数
|
ベースライン
|
|
患者の意思決定支援を提供するクリニック/臨床医の忠実さ
時間枠：ベースライン
|
患者から報告された患者意思決定支援ツールのクリニック提供
|
ベースライン
|
|
患者の関与
時間枠：ベースライン、3、6か月で検査
|
プログラムへの登録 (紹介された数/登録された数);
|
ベースライン、3、6か月で検査
|
|
患者維持
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
登録患者のうち、3 か月後および 6 か月後に追跡調査を完了した患者の割合
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
患者のナラティブによる意思決定支援の受容性と有効性（拡張紹介のみ）
時間枠：紹介後のベースライン
|
オタワ意思決定支援センターを使用した意思決定支援の受容性 10 項目の意思決定支援の受容性 (最小スコア = 0、最大スコア = 100; スコアが高いほど、意思決定の矛盾と不確実性が高いことを示します)
|
紹介後のベースライン
|
|
患者の自律的規制
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
運動に関する行動規制アンケート-2 (最小 = 0、最大 = 76、スコアが高いほど規制/動機が大きいことを示します)
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
患者の目的の身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
Fitbits で測定した軽度、中度、および激しい身体活動を、ベースラインから 3 か月および 6 か月ごとに段階的に変更します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
患者の自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
ベースラインから 3 か月および 6 か月間の軽い、中程度、および激しい身体活動調査で測定された身体活動 (Godin 余暇時間アンケート) への変更。
このアンケートは 4 項目の自己記入式アンケートで、最初の 3 つの質問は、典型的な週に少なくとも 15 分間の軽度、中度、および激しい余暇の身体活動の回数に関する情報を求めるものです。
スコアの範囲は 0 ～ 98 で、スコアが高いほど、その週のアクティビティのレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
患者の健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G): 身体的、社会的、感情的および機能的健康状態 (最小 = 0、最大 = 127、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します)
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医、患者、リーダーシップ、外部パートナーの受け入れ可能性
時間枠：学習完了時、入学後3か月以内
|
登録臨床医、紹介された生存者、クリニックの指導者、外部パートナーとの面接ガイドを使用した半構造化面接
|
学習完了時、入学後3か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie M Faro, PhD、UMASS Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000522
- 1K01HL163254 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準紹介の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了
-
Saint-Joseph University完了
-
Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス