- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05870176
ActivityChoice: Implementando opções de programas de atividade física baseados em clínicas para sobreviventes de câncer
ActivityChoice: um programa de implementação fornecido pela clínica para aumentar a atividade física e diminuir o risco de doença cardiovascular entre sobreviventes de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
AIM 1 Critérios de Inclusão para o Objetivo 1a
- Diagnóstico prévio de câncer
- 18 anos de idade e mais velhos
- Fala inglês
Critérios de Exclusão para Objetivo 1a
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Menores de 18 anos
- Prisioneiros
- não fala inglês
Critérios de Inclusão de Sobrevivente AIM1B para Objetivo 1b
- Diagnóstico prévio de câncer
- 18 anos de idade e mais velhos
- Fala inglês
Critérios de Exclusão de Sobrevivente para 1b
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Menores de 18 anos
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Participou do Objetivo 1a
Critérios de inclusão de equipe clínica para o objetivo 1b
- Fornecer cuidados de câncer para pacientes em uma das quatro clínicas de câncer da UMass,
- Envolvido em visitas de planejamento de cuidados de sobrevivência
- Fala inglês
- 18 anos de idade e mais velhos
Critérios de exclusão de funcionários da clínica para 1b
- Não está empregado em uma das quatro clínicas de câncer da UMass
- Não está envolvido em visitas de planejamento de cuidados de sobrevivência
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Menores de 18 anos
Mulheres Grávidas As mulheres grávidas podem ser incluídas neste estudo como uma população incidental.
AIM 2 Critérios de Inclusão de Equipe Clínica para o Objetivo 2
- Fornecer cuidados de câncer para pacientes em uma das quatro clínicas de câncer da UMass
- Envolvido em visitas de cuidados de sobrevivência
- Fala inglês
- 18 anos de idade e mais velhos
Critérios de Exclusão de Funcionários da Clínica para o Objetivo 2
- Não está empregado em uma das quatro clínicas de câncer da UMass
- Não está envolvido em visitas de cuidados de sobrevivência
- não fala inglês
- Prisioneiros
- Menores de 18 anos
Critérios de inclusão de sobreviventes para o objetivo 2
- Paciente com câncer em uma das quatro clínicas de câncer da UMass
- Tem uma visita de planejamento de cuidados de sobrevivência
- Capaz de realizar atividade física
- Completa o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou tem autorização médica para participar
- Tem um smartphone
- Fala inglês
- 18 anos de idade e mais velhos
Critérios de Exclusão de Sobreviventes para Objetivo 2:
- Não é um paciente com câncer em uma das quatro clínicas de câncer da UMass
- Não tem uma visita de planejamento de cuidados de sobrevivência
- Incapaz de realizar atividade física ou sem autorização médica para participar
- não fala inglês
- Menores de 18 anos
- Não tem smartphone
- Prisioneiros
- Está grávida
AIM 3 Critérios de Inclusão de Equipe Clínica para o Objetivo 3
- Estão inscritos no ActivityChoice
- ≥ 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de inclusão de pacientes para o objetivo 3
- Estão inscritos no ActivityChoice
- Teve uma visita clínica com um dos funcionários da clínica matriculados durante o período do estudo
- ≥ 18 anos de idade
- Fala inglês
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão de Pacientes para Objetivo 3
- Não inscrito no ActivityChoice
- Não foi visto na clínica por uma equipe clínica matriculada durante o período do estudo
Critérios de Inclusão da Administração da Clínica de Câncer da UMass para o Objetivo 3
- Têm ≥ 18 anos de idade
- Estão em posições de liderança do centro de câncer
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão da Administração da Clínica de Câncer da UMass para Objetivo 3
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Não está em cargos de liderança dentro da UMass Medical Cancer Clinic Administration
- <18 anos de idade.
Critérios de inclusão de partes interessadas externas do site para o Objetivo 3
- Têm ≥18 anos de idade
- Estão em posições de liderança do centro de câncer
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão de Partes Interessadas Externas do Site para o Objetivo 3
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Não está em posições de liderança supervisionando a sobrevivência ao câncer
- <18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Referência padrão
Educação/treinamento do provedor sobre o processo de referência Material de educação do paciente sobre os benefícios da atividade física Encaminhamento em papel para LIVESTRONG no YMCA Fitbit Activity Monitor
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O período de referência padrão servirá como comparador de "cuidados habituais".
Os pacientes receberão um encaminhamento em papel e um monitor Fitbit.
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Experimental: Referência Aprimorada
Educação/treinamento do provedor sobre o processo de referência Material de educação do paciente sobre os benefícios da atividade física Ajuda do paciente na decisão sobre as opções do programa de atividade física Encaminhamento eletrônico para o programa de escolha do paciente Fitbit Activity Monitor
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O encaminhamento aprimorado usa um encaminhamento eletrônico e auxílio à decisão do paciente para fornecer opções para 3 programas de atividade física diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes encaminhados obtida pelo sistema de encaminhamento eletrônico e prontuário eletrônico
Prazo: Linha de base
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O número de pacientes encaminhados/O número de pacientes elegíveis
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de médicos elegíveis que se inscreveram no estudo
Prazo: Linha de base
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Número de médicos inscritos/Número de médicos elegíveis
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Linha de base
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Fidelidade da clínica/clínico na entrega de auxílios à decisão do paciente
Prazo: Linha de base
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Entrega clínica de auxílios à decisão do paciente, conforme relatado pelos pacientes
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Linha de base
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Engajamento do paciente
Prazo: Examinado na linha de base, 3 e 6 meses
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Inscrição no programa (número referido/número inscrito);
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Examinado na linha de base, 3 e 6 meses
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Retenção de pacientes
Prazo: 3 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes inscritos que concluíram as pesquisas de acompanhamento aos 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Aceitabilidade e eficácia do auxílio à decisão narrativa do paciente (somente Encaminhamento aprimorado)
Prazo: Linha de base após encaminhamentos
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Aceitabilidade de auxílio à decisão usando o Ottawa Decision Aid Center Aceitabilidade de 10 itens de auxílio à decisão (Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 100; Pontuação mais alta indica maior conflito e incerteza de decisão
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Linha de base após encaminhamentos
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Regulação Autônoma do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Regulação Comportamental para Questionário de Exercício-2 (Mínimo = 0, Máximo = 76; Pontuações mais altas indicam maior regulação/motivação)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Atividade Física Objetivo do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses em etapas, atividade física leve, moderada e vigorosa medida via Fitbits.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Atividade física autorreferida pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base para 3 e 6 meses em atividade física leve, moderada e vigorosa medida por pesquisa (questionário de tempo de lazer Godin).
O questionário é um questionário auto-administrado de 4 itens com as três primeiras perguntas buscando informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades físicas de lazer leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica.
As pontuações podem variar de 0 a 98, sendo que a pontuação mais alta significa maior nível de atividade naquela semana.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): Bem-estar físico, social, emocional e funcional (mínimo=0, máximo=127; maior pontuação significa maior qualidade de vida)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do clínico, do paciente, da liderança e do parceiro externo
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
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Entrevistas semiestruturadas usando guias de entrevista com médicos inscritos, sobreviventes encaminhados, liderança clínica e parceiros externos
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Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Faro, PhD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000522
- 1K01HL163254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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