Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere VNS med PT-intervensjoner for personer med PD (VNS-PT-PD)

18. september 2023 oppdatert av: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Kombinerer trans-aurikulær vagusnervestimulering med fysioterapiintervensjoner for personer med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere de kombinerte effektene av ikke-invasiv nevromodulering (spesifikt transaurikulær vagusnervestimulering) med treningsintervensjoner for å forbedre fysisk funksjon og livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne kliniske studien vil deltakerne bli randomisert i to grupper, med halvparten av deltakerne tildelt GRUPPE 1: aktiv taVNS + trening, og halvparten av deltakerne tilordnet GRUPPE 2: falsk taVNS + trening. Den aktive taVNS + treningsgruppen vil motta 15 minutter med aktiv taVNS før behandling. Deltakere som er randomisert til sham taVNS + treningsgruppen vil motta 0 mA strøm i 15 minutter før behandling. Alle deltakere vil bli guidet gjennom øvelser av en treningsspesialist, som vil inkludere: 1) intensive øvelser som fokuserer på å øke størrelsen og amplituden til bevegelsene; 2) oppgavespesifikk praksis, som innebærer å øve på funksjonelle oppgaver, som påkledning, bading og matlaging, for å overføre gevinstene fra terapi til virkelige situasjoner; 3) et hjemmeprogram, som består av øvelser og oppgaver som pasienten kan gjøre på egen hånd og utføres nattlig, og 4) gruppeyogaøkter. Den foreslåtte treningsintervensjonen innebærer tilsyn av en utdannet treningsspesialist til enhver tid under behandlingsøkten. Trening vil bli gitt i en klinisk setting, 60 minutter per økt, opptil 3 økter/uke, i totalt 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 2054476846
  • E-post: amelgin@uab.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wendy Reed, PhD
  • Telefonnummer: 2055154726
  • E-post: wend@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Underetterforsker:
          • Wendy Reed, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Telefonnummer: 205-447-6846
        • Underetterforsker:
          • Lillie Garrett
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • WHARF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Underetterforsker:
          • Wendy Reed, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Rogers, MS
        • Underetterforsker:
          • Marie Blair, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) alder mellom 35 og 80 år; (2) ingen ganghjelpemidler (3) stabil medisinering 4 uker før og under studien, (4) ingen fall de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

(1) mild kognitiv svikt (MoCA <25), (2) selvrapportert depresjon, (3) antidepressiv eller antipsykotisk medisin, (4) deltakelse i en VNS-studie det siste året, (5) deaktivering av bradykinesi for å sikre at pasienter er i stand til å delta i intensiv fysioterapi (basert på klinisk inntrykk og i henhold til UPDRS del III punkt 14 - skal administreres i klinikken), (6) tidligere kardiovaskulære, nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser kjent for å forstyrre testing av PD-trekk, (7) implantert medisinsk utstyr av enhver type, (8) anfallshistorie, (9) perifer nevropati inkludert temporale mandibular lidelser og Bells Parese, og (10) vasovagal synkope.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv taVNS + trening
Deltakere som er randomisert til den aktive taVNS + treningsgruppen vil motta 15 minutter med aktiv taVNS før treningsøktene.
Enhet: taVNS
Trans-aurikulær vagusnervestimulering er en ikke-invasiv metode for å stimulere den aurikulære grenen av vagusnerven gjennom det indre øret. Trans-aurikulær vagusnervestimulering vil bli gitt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig enhet. Etterforskerne vil bruke tilpassede ørepropper som vil gjøre opplevelsen betydelig mer komfortabel enn tradisjonell transaurikulær Vagus-nervestimulering.
Atferdsmessig: Trening
Alle deltakere vil bli guidet gjennom øvelser ledet av en utdannet treningsspesialist, og vil inkludere: 1) intensive øvelser som fokuserer på å øke størrelsen og amplituden til bevegelser; 2) oppgavespesifikk praksis, som innebærer å øve på funksjonelle oppgaver, som påkledning, bading og matlaging, for å overføre gevinstene fra terapi til virkelige situasjoner; 3) et hjemmeprogram, som består av øvelser og oppgaver som pasienten kan gjøre på egen hånd og utføres hver natt; og 4) gruppetreningsøkter. Den foreslåtte treningsintervensjonen innebærer tilsyn av en utdannet treningsspesialist til enhver tid under behandlingsøkten. Trening vil bli gitt i en klinisk setting, 60 minutter per økt, opptil 3 økter/uke, i totalt 4 uker.
Sham-komparator: sham taVNS + trening
Deltakere som er randomisert inn i sham taVNS + treningsgruppen vil motta 0 mA strøm i 15 minutter før treningsøktene.
Atferdsmessig: Trening
Alle deltakere vil bli guidet gjennom øvelser ledet av en utdannet treningsspesialist, og vil inkludere: 1) intensive øvelser som fokuserer på å øke størrelsen og amplituden til bevegelser; 2) oppgavespesifikk praksis, som innebærer å øve på funksjonelle oppgaver, som påkledning, bading og matlaging, for å overføre gevinstene fra terapi til virkelige situasjoner; 3) et hjemmeprogram, som består av øvelser og oppgaver som pasienten kan gjøre på egen hånd og utføres hver natt; og 4) gruppetreningsøkter. Den foreslåtte treningsintervensjonen innebærer tilsyn av en utdannet treningsspesialist til enhver tid under behandlingsøkten. Trening vil bli gitt i en klinisk setting, 60 minutter per økt, opptil 3 økter/uke, i totalt 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS del III
Tidsramme: 8 uker

I vår studie vil vi bruke Movement Disorder Society-sponsored revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III. Denne skalaen, mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer, hjelper oss med å evaluere de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom.

MDS-UPDRS del III-skalaen varierer fra 0 til 132, hvor 0 representerer ingen motoriske symptomer og 132 representerer alvorlige motoriske symptomer. Derfor indikerer en høyere score på MDS-UPDRS del III-skalaen et dårligere resultat, noe som gjenspeiler mer alvorlige motoriske symptomer assosiert med Parkinsons sykdom.
8 uker
6MWT
Tidsramme: 8 uker
6-minutters gangtest (6MWT): Vi bruker 6-minutters gangtest i vår studie for å evaluere den funksjonelle treningskapasiteten til våre deltakere. 6MWT innebærer at deltakerne går så langt de kan i løpet av seks minutter på en flat, hard overflate. Den totale distanse tilbakelagt på seks minutter registreres som poengsum. I denne testen indikerer større avstand bedre fysisk utholdenhet og bevegelighet. Derfor, i vår studie, representerer en høyere poengsum (større avstand gått) på 6MWT et bedre resultat, noe som indikerer overlegen funksjonell treningskapasitet.
8 uker
10MWT
Tidsramme: 8 uker
10MWT er en tidsbestemt gangtest som ofte brukes i kliniske og forskningsmiljøer for å vurdere en persons ganghastighet og funksjonelle mobilitet. Den måler tiden det tar for en person å gå en avstand på 10 meter (omtrent 33 fot). Skalatittelen, i dette tilfellet, er tiden i sekunder eller minutter som kreves for å fullføre 10-meters gange. Det er ingen spesifikke minimums- og maksimumsverdier for dette tiltaket siden det avhenger av den enkeltes gangevne. Men lavere skåre (dvs. kortere tid) indikerer generelt bedre resultater, da de reflekterer raskere ganghastighet og forbedret bevegelighet. Motsatt vil høyere skåre (lengre tider) tyde på lavere ganghastighet og potensielt dårligere funksjonell mobilitet.
8 uker
Mini-Best Test
Tidsramme: 8 uker
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere en persons balanse og stabilitet. Den består av 14 elementer som vurderer ulike aspekter ved balanse, inkludert forutseende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang og stabilitet under funksjonelle oppgaver. Skalatittelen for Mini-BESTest er den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 28. Høyere score på Mini-BESTest indikerer bedre balanseytelse og større total stabilitet. En poengsum på 28 representerer det best mulige resultatet, noe som indikerer utmerket balanseevne på tvers av alle vurderte domener. Omvendt indikerer lavere skårer dårligere balansekontroll og økt risiko for fall.
8 uker
FGA
Tidsramme: 8 uker
Functional Gait Assessment (FGA) er et klinisk mål som brukes til å vurdere en persons gangevne og funksjonelle mobilitet. Den evaluerer ulike aspekter av gange, inkludert balanse, koordinasjon, bevegelsesområde og tilpasningsevne. FGA består av 10 ulike oppgaver eller forhold som utfordrer personens gangevner på ulike måter, som å gå mens du snur, gå over hindringer eller gå med lukkede øyne. Skalatittelen for FGA er den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 30. Høyere score på FGA indikerer bedre funksjonell gangytelse og større gåuavhengighet. En poengsum på 30 representerer det best mulige resultatet, og reflekterer utmerket gangfunksjon på tvers av alle vurderte forhold. Omvendt tyder lavere skårer på nedsatt gangfunksjon og redusert funksjonell mobilitet.
8 uker
mCTSIB
Tidsramme: 8 uker
Den modifiserte Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) er et diagnostisk verktøy som brukes til å evaluere et individs sensoriske integrering og balansekontroll. Den vurderer personens evne til å opprettholde balanse under ulike sensoriske forhold. mCTSIB involverer fire forskjellige stående posisjoner, hver med forskjellige sensoriske input: (1) føttene sammen på en fast overflate med øynene åpne, (2) føttene sammen på en fast overflate med øynene lukket, (3) føttene sammen på en skumoverflate med øyne åpne, og (4) føtter sammen på en skumoverflate med lukkede øyne. Skalatittelen for mCTSIB er den totale balansepoengsummen, vanligvis fra 0 til 24. Høyere score på mCTSIB indikerer bedre balansekontroll og større sensorisk integrering. En poengsum på 24 representerer det best mulige resultatet, noe som indikerer utmerket balanseytelse på tvers av alle testede forhold. Omvendt tyder lavere skårer på nedsatt balansekontroll og reduserte sensoriske integreringsevner.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: 8 uker

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et allment akseptert verktøy i både kliniske og forskningsmiljøer, som lar oss evaluere kognitive evner, spesifikt med fokus på oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. .

MoCA-skalaen varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 30 som indikerer det høyeste nivået av kognitiv funksjon. Lavere score på MoCA antyder et høyere nivå av kognitiv svikt. Derfor, i sammenheng med vår studie, representerer en høyere poengsum på MoCA et bedre resultat, noe som betyr overlegen kognitiv ytelse.
8 uker
DKEFS Color Word Interference Test
Tidsramme: 8 uker
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Color Word Interference Test brukes til å vurdere kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll. Det inkluderer forhold som "Fargenavn", "Ordlesing", "Hemming" og "Hemning/bytte." Høyere score indikerer bedre ytelse, noe som reflekterer overlegen kognitiv fleksibilitet og hemmende kontroll.
8 uker
HVLT
Tidsramme: 8 uker
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) evaluerer verbal læring og hukommelsesevner. Det innebærer tre læringsforsøk hvor en liste på 12 ord presenteres, etterfulgt av tilbakekalling. Etter en forsinkelse gjennomføres en gjenkjennelsesforsøk med 24 ord, inkludert de originale 12 og distraktorer. Skalatitler inkluderer Total Recall (totalt tilbakekalt ord), Delayed Recall (ord tilbakekalt etter en forsinkelse) og Recognition Discrimination (identifisering av lærte ord). Høyere score indikerer bedre verbal læring, hukommelse og gjenkjennelsesevner.
8 uker
DST
Tidsramme: 8 uker
Mål for kognitiv funksjon
8 uker
DSST
Tidsramme: 8 uker
Digit Span Test (DST) er et nevropsykologisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere en persons arbeidsminne og oppmerksomhetsspenn. Den måler personens evne til midlertidig å holde og manipulere en rekke sifre i minnet. Sommertiden består vanligvis av to komponenter: foroversifferspenn og bakoversifferspenn. I det fremre sifferspennet leser sensoren en rekke sifre høyt, og den enkelte må gjenta dem tilbake i samme rekkefølge. I bakoversifferspennet blir personen bedt om å hente tilbake sifrene i omvendt rekkefølge. Skalatittelen for sommertid er det maksimale sifferspennet som oppnås i hver komponent (forover og bakover). Minimumsverdien for begge komponentene er typisk to, siden testen starter med en tosifret sekvens, og maksimumsverdien varierer avhengig av testversjon og administrasjonsprotokoll. Høyere sifferspenn indikerer bedre arbeidsminnekapasitet og oppmerksomhetsevner.
8 uker
N-rygg
Tidsramme: 8 uker
N-ryggoppgaven vurderer arbeidsminne og oppmerksomhet. Deltakerne matcher nåværende stimuli med de presenterte "N" skritt tilbake. Høyere "N"-verdier øker oppgavevanskeligheten. Ytelse måles ved nøyaktighet og reaksjonstid. Høyere nøyaktighet og raskere reaksjoner indikerer bedre arbeidsminne og oppmerksomhetsevner. Skalatittel varierer, men gjenspeiler nøyaktighet og reaksjonstid på N-back-oppgaven.
8 uker
Lover Neuro-QOL
Tidsramme: 8 uker
Målesystemet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS) livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) vurderer helserelatert livskvalitet under nevrologiske tilstander. Det inkluderer spørreskjemaer som måler fysisk funksjon, mobilitet, emosjonelt velvære, tretthet, sosial deltakelse og kognitiv funksjon. Skalering av titler varierer etter domene. Høyere score indikerer bedre resultater. T-score letter tolkning og sammenligning. PROMIS Neuro-QOL gir innsikt for klinikere og forskere, og adresserer utfordringer i forskjellige funksjonelle domener av nevrologiske tilstander.
8 uker
SF-36
Tidsramme: 8 uker
SF-36 er et selvrapportert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet. Den vurderer dimensjoner som fysisk funksjon, rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse. Den gir poeng for hver dimensjon og oppsummerende poengsum (PCS og MCS) for generell fysisk og mental helse. Skalatitler gjenspeiler spesifikke dimensjoner. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. SF-36 tilbyr en helhetlig vurdering av opplevd helsetilstand og velvære.
8 uker
DKEFS Trails Making Test (Trails)
Tidsramme: 8 uker
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test (stier) måler visuell oppmerksomhet og oppgavebytteevner. Del A innebærer å koble sammen nummererte sirkler, og del B krever veksling mellom tall og bokstaver. Gjennomføringstid er grunnlaget for scoring, med kortere tid som indikerer bedre ytelse i visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
8 uker
DKEFS Verbal læringstest (VLT)
Tidsramme: 8 uker
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal læringstest (VLT) evaluerer verbal minnekapasitet. Deltakerne husker ord på tvers av flere forsøk, og poengsummen er basert på antall korrekt tilbakekalte ord. Høyere score indikerer overlegen verbal hukommelsesytelse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Evancho, DPT, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere