Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie VNS z interwencjami PT dla osób z PD (VNS-PT-PD)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Łączenie przezusznej stymulacji nerwu błędnego z fizjoterapią u osób z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena połączonych efektów nieinwazyjnej neuromodulacji (w szczególności przezusznej stymulacji nerwu błędnego) z interwencjami fizycznymi w celu poprawy sprawności fizycznej i jakości życia osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania klinicznego uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, przy czym połowa uczestników zostanie przydzielona do GRUPY 1: aktywny taVNS + ćwiczenia, a połowa uczestników zostanie przydzielona do GRUPY 2: pozorowana taVNS + ćwiczenia. Aktywna grupa ćwiczeń taVNS + otrzyma 15 minut aktywnego taVNS przed zabiegiem. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń pozorowanej taVNS +, otrzymają prąd o natężeniu 0 mA przez 15 minut przed zabiegiem. Wszyscy uczestnicy zostaną poprowadzeni przez specjalistę od ćwiczeń fizycznych, na które składać się będą: 1) intensywne ćwiczenia skupiające się na zwiększeniu wielkości i amplitudy ruchów; 2) praktyka zadaniowa, polegająca na ćwiczeniu czynności funkcjonalnych, takich jak ubieranie się, kąpiel, gotowanie, w celu przeniesienia zdobyczy uzyskanych podczas terapii do sytuacji życiowych; 3) program domowy, na który składają się ćwiczenia i zadania, które pacjent może wykonywać samodzielnie i wykonywane w nocy oraz 4) grupowe sesje jogi. Proponowana interwencja ruchowa obejmuje nadzór wyszkolonego specjalisty od ćwiczeń przez cały czas trwania sesji terapeutycznej. Ćwiczenia będą prowadzone w warunkach klinicznych, 60 minut na sesję, do 3 sesji tygodniowo, łącznie przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandra Evancho, DPT
  • Numer telefonu: 2054476846
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wendy Reed, PhD
  • Numer telefonu: 2055154726
  • E-mail: wend@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • UAB
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Reed, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Kontakt:
          • Alexandra Evancho, DPT
          • Numer telefonu: 205-447-6846
        • Pod-śledczy:
          • Lillie Garrett
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • WHARF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Evancho, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Reed, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Dawson, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Rogers, MS
        • Pod-śledczy:
          • Marie Blair, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) wiek od 35 do 80 lat; (2) brak pomocy w chodzeniu, (3) stałe przyjmowanie leków 4 tygodnie przed iw trakcie badania, (4) brak upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

(1) łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MoCA <25), (2) depresja zgłaszana przez pacjenta, (3) leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, (4) udział w badaniu VNS w ciągu ostatniego roku, (5) wyłączenie spowolnienia ruchowego w celu zapewnienia pacjentom zdolności uczestniczenia w intensywnej fizjoterapii (na podstawie obrazu klinicznego i zgodnie z UPDRS cz. III pkt. 14 – do stosowania w poradni), (6) przebyte w wywiadzie zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe, o których wiadomo, że wpływają na badanie cech PD, (7) wszczepione urządzenie medyczne dowolnego typu, (8) drgawki w wywiadzie, (9) neuropatia obwodowa, w tym zaburzenia skroniowo-żuchwowe i porażenie Bella, oraz (10) omdlenia wazowagalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny taVNS + ćwiczenie
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do aktywnej grupy ćwiczeń taVNS +, otrzymają 15 minut aktywnego taVNS przed sesjami ćwiczeń.
Urządzenie: taVNS
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego to nieinwazyjna metoda stymulacji gałęzi nerwu błędnego przez ucho wewnętrzne. Przezuszna stymulacja nerwu błędnego zostanie przeprowadzona za pomocą dostępnego w handlu urządzenia. Badacze użyją niestandardowych wkładek dousznych, które sprawią, że doświadczenie będzie znacznie wygodniejsze niż tradycyjna przezuszna stymulacja nerwu błędnego.
Behawioralne: Ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom prowadzonym przez wyszkolonego specjalistę od ćwiczeń fizycznych, które obejmą: 1) intensywne ćwiczenia skupiające się na zwiększeniu rozmiaru i amplitudy ruchów; 2) praktyka zadaniowa, polegająca na ćwiczeniu czynności funkcjonalnych, takich jak ubieranie się, kąpiel, gotowanie, w celu przeniesienia zdobyczy uzyskanych podczas terapii do sytuacji życiowych; 3) program domowy, na który składają się ćwiczenia i zadania, które pacjent może wykonywać samodzielnie i wykonywane w nocy; oraz 4) ćwiczenia grupowe. Proponowana interwencja ruchowa obejmuje nadzór wyszkolonego specjalisty od ćwiczeń przez cały czas trwania sesji terapeutycznej. Ćwiczenia będą prowadzone w warunkach klinicznych, 60 minut na sesję, do 3 sesji tygodniowo, łącznie przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: fikcyjne taVNS + ćwiczenia
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń pozorowanej taVNS +, otrzymają prąd o natężeniu 0 mA przez 15 minut przed sesją ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ćwiczeniom prowadzonym przez wyszkolonego specjalistę od ćwiczeń fizycznych, które obejmą: 1) intensywne ćwiczenia skupiające się na zwiększeniu rozmiaru i amplitudy ruchów; 2) praktyka zadaniowa, polegająca na ćwiczeniu czynności funkcjonalnych, takich jak ubieranie się, kąpiel, gotowanie, w celu przeniesienia zdobyczy uzyskanych podczas terapii do sytuacji życiowych; 3) program domowy, na który składają się ćwiczenia i zadania, które pacjent może wykonywać samodzielnie i wykonywane w nocy; oraz 4) ćwiczenia grupowe. Proponowana interwencja ruchowa obejmuje nadzór wyszkolonego specjalisty od ćwiczeń przez cały czas trwania sesji terapeutycznej. Ćwiczenia będą prowadzone w warunkach klinicznych, 60 minut na sesję, do 3 sesji tygodniowo, łącznie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: 8 tygodni

W naszym badaniu wykorzystamy sponsorowaną przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu wersję Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS), część III. Ta skala, szeroko stosowana w warunkach klinicznych i badawczych, pomaga nam ocenić objawy motoryczne choroby Parkinsona.

Skala MDS-UPDRS część III zawiera się w zakresie od 0 do 132, gdzie 0 oznacza brak objawów motorycznych, a 132 oznacza poważne objawy motoryczne. Dlatego wyższy wynik w skali MDS-UPDRS Part III wskazuje na gorszy wynik, odzwierciedlający cięższe objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona.
8 tygodni
6MWT
Ramy czasowe: 8 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT): W naszym badaniu wykorzystujemy 6-minutowy test marszu do oceny wydolności funkcjonalnej naszych uczestników. 6MWT polega na tym, że uczestnicy chodzą jak najdalej w ciągu sześciu minut po płaskiej, twardej powierzchni. Całkowity dystans pokonany w ciągu sześciu minut jest zapisywany jako wynik. W tym teście większy dystans wskazuje na lepszą wytrzymałość fizyczną i mobilność. Dlatego w naszym badaniu wyższy wynik (większy przebyty dystans) w teście 6MWT oznacza lepszy wynik, oznaczający lepszą funkcjonalną wydolność wysiłkową.
8 tygodni
10MWT
Ramy czasowe: 8 tygodni
10MWT to czasowy test chodu powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do oceny szybkości chodu i mobilności funkcjonalnej danej osoby. Mierzy czas potrzebny osobie na przejście dystansu 10 metrów (około 33 stóp). Tytuł skali to w tym przypadku czas w sekundach lub minutach potrzebny do przejścia 10-metrowego marszu. Nie ma określonych wartości minimalnych i maksymalnych dla tego środka, ponieważ zależy to od zdolności chodzenia danej osoby. Jednak niższe wyniki (tj. krótsze czasy) ogólnie wskazują na lepsze wyniki, ponieważ odzwierciedlają większą prędkość chodu i lepszą mobilność. I odwrotnie, wyższe wyniki (dłuższe czasy) sugerowałyby mniejszą prędkość chodu i potencjalnie gorszą mobilność funkcjonalną.
8 tygodni
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) to narzędzie do oceny klinicznej używane do oceny równowagi i stabilności osoby. Składa się z 14 pozycji, które oceniają różne aspekty równowagi, w tym przewidywane korekty postawy, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną, dynamiczny chód i stabilność podczas zadań funkcjonalnych. Tytułem skali dla Mini-BESTestu jest łączny wynik, który waha się od 0 do 28. Wyższe wyniki w teście Mini-BESTest wskazują na lepszą równowagę i większą ogólną stabilność. Wynik 28 oznacza najlepszy możliwy wynik, wskazujący na doskonałe zdolności równowagi we wszystkich ocenianych domenach. I odwrotnie, niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę równowagi i zwiększone ryzyko upadków.
8 tygodni
FGA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) to kliniczna miara stosowana do oceny zdolności chodzenia i mobilności funkcjonalnej danej osoby. Ocenia różne aspekty chodu, w tym równowagę, koordynację, zakres ruchu i zdolności adaptacyjne. FGA składa się z 10 różnych zadań lub warunków, które na różne sposoby podważają zdolności chodzenia danej osoby, takie jak chodzenie podczas obracania się, przechodzenie przez przeszkody lub chodzenie z zamkniętymi oczami. Tytułem skali dla FGA jest całkowity wynik, który waha się od 0 do 30. Wyższe wyniki w skali FGA wskazują na lepszą funkcjonalną wydajność chodu i większą niezależność chodu. Wynik 30 oznacza najlepszy możliwy wynik, odzwierciedlający doskonałą funkcję chodu we wszystkich ocenianych warunkach. I odwrotnie, niższe wyniki sugerują upośledzoną funkcję chodu i ograniczoną mobilność funkcjonalną.
8 tygodni
mCTSIB
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej na Równowagę (mCTSIB) jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny integracji sensorycznej i kontroli równowagi u danej osoby. Ocenia zdolność osoby do utrzymania równowagi w różnych warunkach sensorycznych. mCTSIB obejmuje cztery różne pozycje stojące, każda z różnymi bodźcami sensorycznymi: (1) stopy razem na twardej powierzchni z otwartymi oczami, (2) stopy razem na twardej powierzchni z zamkniętymi oczami, (3) stopy razem na piankowej powierzchni z oczy otwarte i (4) stopy razem na piankowej powierzchni z zamkniętymi oczami. Tytuł skali dla mCTSIB to ogólny wynik równowagi, zwykle w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki w mCTSIB wskazują na lepszą kontrolę równowagi i większą integrację sensoryczną. Wynik 24 oznacza najlepszy możliwy wynik, wskazujący na doskonałe działanie wyważenia we wszystkich testowanych warunkach. I odwrotnie, niższe wyniki sugerują zaburzoną kontrolę równowagi i zmniejszone zdolności integracji sensorycznej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MoCA
Ramy czasowe: 8 tygodni

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to powszechnie akceptowane narzędzie zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, umożliwiające ocenę zdolności poznawczych, ze szczególnym uwzględnieniem uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji .

Skala MoCA zawiera się w przedziale od 0 do 30, przy czym wynik 30 wskazuje na najwyższy poziom funkcji poznawczych. Niższe wyniki w skali MoCA sugerują wyższy poziom upośledzenia funkcji poznawczych. Dlatego w kontekście naszego badania wyższy wynik w MoCA oznacza lepszy wynik, co oznacza lepszą wydajność poznawczą.
8 tygodni
Test interferencji słowa koloru DKEFS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test interferencji słów kolorów Delisa-Kaplana (D-KEFS) służy do oceny elastyczności poznawczej i kontroli hamowania. Obejmuje warunki takie jak „Nazywanie kolorów”, „Czytanie słów”, „Zahamowanie” i „Zahamowanie/przełączanie”. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność, odzwierciedlając lepszą elastyczność poznawczą i kontrolę hamowania.
8 tygodni
HVLT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa (HVLT) ocenia zdolności uczenia się werbalnego i pamięci. Obejmuje trzy próby uczenia się, w których prezentowana jest lista 12 słów, po których następuje przypomnienie. Po pewnym czasie przeprowadzana jest próba rozpoznania z użyciem 24 słów, w tym 12 oryginalnych i dystraktorów. Tytuły skal obejmują Total Recall (całkowite przywołanie słów), Delayed Recall (słowa przywołane z opóźnieniem) i Rozpoznanie Dyskryminacji (identyfikacja wyuczonych słów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności werbalnego uczenia się, zapamiętywania i rozpoznawania.
8 tygodni
Czas letni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara funkcji poznawczych
8 tygodni
DSST
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test rozpiętości cyfr (DST) to narzędzie do oceny neuropsychologicznej używane do oceny pamięci roboczej i koncentracji uwagi danej osoby. Mierzy zdolność osoby do tymczasowego przechowywania i manipulowania serią cyfr w jej pamięci. DST zazwyczaj składa się z dwóch elementów: rozpiętości cyfr do przodu i rozpiętości cyfr do tyłu. W rozpiętości cyfr do przodu egzaminator odczytuje na głos serię cyfr, a osoba badana jest zobowiązana do powtórzenia ich z powrotem w tej samej kolejności. W rozpiętości cyfr wstecznych osoba jest proszona o przywołanie cyfr w odwrotnej kolejności. Tytuł skali dla DST to maksymalna rozpiętość cyfr osiągnięta w każdej składowej (do przodu i do tyłu). Minimalna wartość dla obu składowych to zwykle dwa, ponieważ test zaczyna się od dwucyfrowej sekwencji, a maksymalna wartość różni się w zależności od wersji testu i protokołu podawania. Większe rozpiętości cyfr wskazują na lepszą pojemność pamięci roboczej i zdolności uwagi.
8 tygodni
N-tył
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadanie N-back ocenia pamięć roboczą i uwagę. Uczestnicy dopasowują aktualne bodźce do przedstawionych „N” kroków wstecz. Wyższe wartości „N” zwiększają trudność zadania. Wydajność mierzy się dokładnością i czasem reakcji. Większa dokładność i szybsze reakcje wskazują na lepszą pamięć roboczą i zdolność uwagi. Tytuł skali jest różny, ale odzwierciedla dokładność i czas reakcji na zadanie N-back.
8 tygodni
Obiecaj Neuro-QOL
Ramy czasowe: 8 tygodni
System pomiaru jakości życia w chorobach neurologicznych (ang. Patient Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) System pomiaru jakości życia w chorobach neurologicznych (Neuro-QoL) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w warunkach neurologicznych. Obejmuje kwestionariusze mierzące sprawność fizyczną, mobilność, samopoczucie emocjonalne, zmęczenie, udział w życiu społecznym i funkcje poznawcze. Tytuły skali różnią się w zależności od domeny. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. T-score ułatwiają interpretację i porównanie. PROMIS Neuro-QOL dostarcza klinicystom i badaczom wglądu, odpowiadając na wyzwania w różnych domenach funkcjonalnych schorzeń neurologicznych.
8 tygodni
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
SF-36 to samoopisowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Ocenia takie wymiary, jak funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Zapewnia wyniki dla każdego wymiaru i wyniki podsumowujące (PCS i MCS) dla ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. Tytuły skali odzwierciedlają określone wymiary. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-36 oferuje kompleksową ocenę postrzeganego stanu zdrowia i samopoczucia.
8 tygodni
Test tworzenia szlaków DKEFS (szlaki)
Ramy czasowe: 8 tygodni
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Trail Making Test (Trails) mierzy uwagę wzrokową i zdolność przełączania zadań. Część A obejmuje łączenie ponumerowanych kół, a część B wymaga przełączania między cyframi i literami. Czas ukończenia jest podstawą do punktacji, przy czym krótsze czasy wskazują na lepsze wyniki w zakresie uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
8 tygodni
Test uczenia się werbalnego DKEFS (VLT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Verbal Learning Test (VLT) ocenia możliwości pamięci werbalnej. Uczestnicy przypominają sobie słowa w wielu próbach, a wynik jest oparty na liczbie poprawnie zapamiętanych słów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci werbalnej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Evancho, DPT, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300010182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj