Tyggegummi og kognitiv funksjon
15. mai 2023 oppdatert av: Inha University Hospital
Effekt av tyggegummi på kognitiv funksjon
Denne studien skal undersøke om forbedring eller vedlikehold av kognitiv funksjon er overlegen kontrollgruppen når tyggegummi tygges hos eldre mennesker med subjektiv kognitiv svikt eller mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen tygger en uparfymert tyggegummi levert av studien i 12 uker. Ved hjelp av KakaoTalk sender koordinatoren en tyggegummialarm.
Deltakerne får beskjed om å tygge en tannkjøtt i 20 minutter hver dag, vekselvis i 10 minutter på høyre side og 10 minutter på venstre side.
Etter å ha tygget tyggegummi utfører de tyggemuskelstrekking og tungeøvelser. Etter at de er ferdige med å tygge tyggegummien, rapporterer han eller hun at de er ferdige ved å legge ut et autentiseringsbilde i KakaoTalk chatterom.
Forskningskoordinatoren sjekker sertifiseringen ukentlig og sender en egen telefon for å oppmuntre deltakere som ikke tygger tyggegummi mer enn to ganger i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hae Ri Na, MD, PhD
- E-post: neuna102@paran.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 32 8902947
- E-post: seonghye@inha.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13552
- Rekruttering
- bobath Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hae Ri Na, MD, PhD
- E-post: neuna102@paran.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 til 79 år
- Alle bakre tenner er jevnt tilstoppede på begge sider, og de som har mistet 4 eller færre tenner i de bakre tennene
- De som skåret 50 poeng eller mindre på selvsjekklisten for periodontal sykdom
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for subjektiv kognitiv svikt eller mild kognitiv svikt
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som har vanskeligheter med å tygge på grunn av tannpine, periodontal sykdom, kjeveleddssykdom, alvorlig malocclusion, skjelvende tenner m.m.
- De som bruker proteser på øvre eller nedre tenner
- Demens
- Større psykiatrisk sykdom som store depressive lidelser
- Annen nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Annen alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom som akutt eller alvorlig astma, aktivt magesår, alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom, eller andre medisinske tilstander som hindrer å fullføre studien som bedømt av studielegen
- Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsvansker
- Betydelig laboratorieavvik som kan resultere i kognitiv svikt
- Eventuelle forhold som hindrer samarbeid, vurdert av studielegen
- Tilfeldig deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk
- De som planlegger tannbehandling som konservering, proteser og implantater i løpet av forskningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen tygger en uparfymert tyggegummi levert av studien i 12 uker. Deltakerne får beskjed om å tygge en tannkjøtt i 20 minutter hver dag, vekselvis i 10 minutter på høyre side og 10 minutter på venstre side. Etter å ha tygget tyggegummi utfører de tyggemuskelstrekking og tungeøvelser. Etter at de er ferdige med å tygge tyggegummien, rapporterer han eller hun at de er ferdige ved å legge ut et bevisbilde i KakaoTalk chatterom. |
tyggegummi hver dag i 12 uker.
Skift tygging i 10 minutter til høyre og 10 minutter til venstre.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen deltar ikke i tyggegummi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (område 40-160).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av global erkjennelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Koreansk Mini-Mental State Examination-2 (område, 0-30).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring av funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (område 0-18).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Geriatrisk depresjonsskala-15 elementer (område 0-15).
Høyere score indikerer dårligere humør.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring av dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Bayer Activities of Daily Living (område 1-10).
Høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (område 0-52).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kortikal tykkelse og hjernenettverksfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
hjerne MR (3D-T1 vektede bilder og hviletilstand funksjonell MR)
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202105034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig i 2 år siden mars 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .