Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačka a kognitivní funkce

15. května 2023 aktualizováno: Inha University Hospital

Vliv žvýkačky na kognitivní funkce

Tato studie má zjistit, zda je zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí lepší než u kontrolní skupiny, když se žvýkání žvýkaček provádí u starších lidí se subjektivním kognitivním poklesem nebo mírným kognitivním poškozením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina žvýkala jednu neparfémovanou žvýkačku poskytnutou ve studii po dobu 12 týdnů. Pomocí KakaoTalk odešle koordinátor alarm žvýkačky.

Účastníci jsou instruováni, aby každý den žvýkali dáseň po dobu 20 minut, střídavě 10 minut na pravé straně a 10 minut na levé straně.

Po žvýkání žvýkačky provádějí protahování žvýkacích svalů a cvičení jazyka. Poté, co dožvýkají žvýkačku, ohlásí dokončení odesláním ověřovací fotografie v chatovací místnosti KakaoTalk.

Koordinátor výzkumu kontroluje certifikaci každý týden a posílá samostatný telefonát, aby povzbudil účastníky, kteří nežvýkají žvýkačku více než dvakrát týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82 32 8902947
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13552

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 až 79 let
  • Všechny zadní zuby jsou rovnoměrně uzavřeny na obou stranách a ty, které ztratily 4 nebo méně zubů v zadních zubech
  • Ti, kteří dosáhli 50 bodů nebo méně na seznamu sebekontroly onemocnění parodontu
  • Splnit diagnostická kritéria pro subjektivní kognitivní pokles nebo mírné kognitivní poškození
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají potíže se žvýkáním kvůli bolesti zubů, periodontálnímu onemocnění, onemocnění temporomandibulárního kloubu, těžké malokluzi, třesu zubů atd.
  • Ti, kteří nosí zubní protézy na horních nebo dolních zubech
  • Demence
  • Závažné psychiatrické onemocnění, jako jsou velké depresivní poruchy
  • Jiná neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba)
  • Jiné závažné nebo nestabilní onemocnění, jako je akutní nebo těžké astma, aktivní žaludeční vřed, závažné onemocnění jater nebo závažné onemocnění ledvin, nebo jakékoli zdravotní stavy bránící dokončení studie podle posouzení lékaře studie
  • Těžká ztráta zraku, sluchu nebo poruchy komunikace
  • Významná laboratorní abnormalita, která může mít za následek kognitivní poruchy
  • Jakékoli podmínky bránící spolupráci podle posouzení lékaře studie
  • Náhodná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Ti, kteří během výzkumného období plánují zubní ošetření, jako je konzervace, protetika a implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Intervenční skupina žvýkala jednu neparfémovanou žvýkačku poskytnutou ve studii po dobu 12 týdnů. Účastníci jsou instruováni, aby každý den žvýkali dáseň po dobu 20 minut, střídavě 10 minut na pravé straně a 10 minut na levé straně.

Po žvýkání žvýkačky provádějí protahování žvýkacích svalů a cvičení jazyka. Poté, co dožvýkají žvýkačku, ohlásí dokončení odesláním důkazní fotografie v chatovací místnosti KakaoTalk.
Jiný: Žvýkačka
žvýkačku každý den po dobu 12 týdnů. Střídejte žvýkání po dobu 10 minut vpravo a 10 minut vlevo.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se žvýkání žvýkačky neúčastní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (rozsah 40-160). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Korean Mini-Mental State Examination-2 (rozsah, 0-30). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Stupnice hodnocení klinické demence-Sum of Boxes (rozsah 0-18). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Škála geriatrické deprese-15 položek (rozsah 0-15). Vyšší skóre znamená horší náladu.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna činností každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Bayer Activities of Daily Living (rozsah 1-10). Vyšší skóre znamená horší výkon.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
Kvalita života-Alzheimerova choroba (rozmezí 0-52). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky kůry a funkce mozkové sítě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 týdnech
MRI mozku (3D-T1 vážené snímky a funkční MRI v klidovém stavu)
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Spolupracovníci

Bobath Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202105034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 2 let od března 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit