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Chewing-gum et fonction cognitive

15 mai 2023 mis à jour par: Inha University Hospital

Effet du chewing-gum sur la fonction cognitive

Cette étude vise à déterminer si l'amélioration ou le maintien de la fonction cognitive est supérieur au groupe témoin lorsque la gomme à mâcher est effectuée chez des personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif ou une déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'intervention a mâché une gomme non parfumée fournie par l'étude pendant 12 semaines. À l'aide de KakaoTalk, le coordinateur envoie une alarme de chewing-gum.

Les participants ont pour consigne de mastiquer un chewing-gum pendant 20 minutes chaque jour, alternativement pendant 10 minutes du côté droit et 10 minutes du côté gauche.

Après avoir mâché du chewing-gum, ils effectuent des étirements des muscles masticateurs et des exercices de la langue. Après avoir fini de mâcher le chewing-gum, il signale qu'il a terminé en publiant une photo d'authentification dans la salle de discussion KakaoTalk.

Le coordinateur de la recherche vérifie la certification sur une base hebdomadaire et envoie un appel téléphonique séparé pour encourager les participants qui ne mâchent pas de chewing-gum plus de deux fois par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82 32 8902947
  • E-mail: seonghye@inha.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13552
        • Recrutement
        • Bobath Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 à 79 ans
  • Toutes les dents postérieures sont uniformément occluses des deux côtés, et ceux qui ont perdu 4 dents ou moins dans les dents postérieures
  • Ceux qui ont obtenu 50 points ou moins sur la liste d'auto-vérification de la maladie parodontale
  • Répondre aux critères diagnostiques du déclin cognitif subjectif ou de la déficience cognitive légère
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des difficultés à mâcher en raison de maux de dents, de maladies parodontales, de maladies de l'articulation temporo-mandibulaire, de malocclusions graves, de dents tremblantes, etc.
  • Ceux qui portent des prothèses dentaires sur les dents supérieures ou inférieures
  • Démence
  • Maladie psychiatrique majeure telle que les troubles dépressifs majeurs
  • Autre maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie de Parkinson)
  • Autre maladie grave ou instable telle que l'asthme aigu ou sévère, l'ulcère gastrique actif, une maladie hépatique grave ou une maladie rénale grave, ou toute condition médicale empêchant de terminer l'étude à en juger par le médecin de l'étude
  • Perte sévère de la vision, de l'audition ou de la communication
  • Anomalie de laboratoire importante pouvant entraîner des troubles cognitifs
  • Toute condition empêchant la coopération telle que jugée par le médecin de l'étude
  • Participation coïncidente à tout autre essai d'intervention
  • Ceux qui prévoient des traitements dentaires tels que la préservation, les prothèses et les implants pendant la période de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Le groupe d'intervention a mâché une gomme non parfumée fournie par l'étude pendant 12 semaines. Les participants ont pour consigne de mastiquer un chewing-gum pendant 20 minutes chaque jour, alternativement pendant 10 minutes du côté droit et 10 minutes du côté gauche.

Après avoir mâché du chewing-gum, ils effectuent des étirements des muscles masticateurs et des exercices de la langue. Après avoir fini de mâcher le chewing-gum, il ou elle signale qu'il a terminé en publiant une photo de preuve dans la salle de discussion KakaoTalk.
Autre: Chewing-gum
chewing-gum tous les jours pendant 12 semaines. Alternez la mastication pendant 10 minutes à droite et 10 minutes à gauche.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne participe pas à la gomme à mâcher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cognition
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (gamme 40-160). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la cognition globale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Mini-examen de l'état mental coréen-2 (gamme, 0-30). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement de fonction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (gamme de 0 à 18). Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement de dépression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Échelle de dépression gériatrique-15 éléments (gamme 0-15). Des scores plus élevés indiquent une mauvaise humeur.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement des activités de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Activités Bayer de la vie quotidienne (gamme 1-10). Des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie-maladie d'Alzheimer (gamme 0-52). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur corticale et de la fonction du réseau cérébral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines
IRM cérébrale (images pondérées 3D-T1 et IRM fonctionnelle à l'état de repos)
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inha University Hospital

Collaborateurs

Bobath Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202105034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 2 ans à partir de mars 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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