Жевательная резинка и когнитивная функция
15 мая 2023 г. обновлено: Inha University Hospital
Влияние жевательной резинки на когнитивную функцию
Это исследование предназначено для изучения того, превосходит ли улучшение или поддержание когнитивной функции контрольную группу, когда жевательная резинка выполняется у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций или легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Подробное описание
Группа вмешательства жевала одну жевательную резинку без запаха, предоставленную в ходе исследования, в течение 12 недель. Используя KakaoTalk, координатор отправляет сигнал тревоги о жевательной резинке.
Участников просят жевать жевательную резинку в течение 20 минут каждый день, попеременно в течение 10 минут с правой и 10 минут с левой стороны.
После жевания резинки выполняют растяжку жевательных мышц и упражнения для языка. После того, как они закончат жевать жвачку, он или она сообщает об этом, публикуя подтверждающую фотографию в чате KakaoTalk.
Координатор исследования еженедельно проверяет сертификацию и отправляет отдельный телефонный звонок, чтобы поощрить участников, которые не жуют жвачку чаще двух раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hae Ri Na, MD, PhD
- Электронная почта: neuna102@paran.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Номер телефона: 82 32 8902947
- Электронная почта: seonghye@inha.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Контакт:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13552
- Рекрутинг
- bobath Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hae Ri Na, MD, PhD
- Электронная почта: neuna102@paran.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- от 60 до 79 лет
- Все жевательные зубы равномерно смыкаются с обеих сторон, а те, кто потерял 4 и менее зубов в жевательных зубах
- Те, кто набрал 50 баллов или меньше по контрольному списку самоконтроля заболеваний пародонта
- Соответствуют диагностическим критериям субъективного когнитивного снижения или легкого когнитивного нарушения
- Дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого есть трудности с жеванием из-за зубной боли, заболеваний пародонта, заболеваний височно-нижнечелюстных суставов, тяжелых нарушений прикуса, шатания зубов и т. д.
- Те, кто носит зубные протезы на верхних или нижних зубах
- слабоумие
- Серьезные психические заболевания, такие как большие депрессивные расстройства.
- Другое нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона)
- Другое серьезное или нестабильное заболевание, такое как острая или тяжелая астма, активная язва желудка, тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание почек, или любые медицинские состояния, препятствующие завершению исследования по оценке врача-исследователя
- Тяжелая потеря зрения, слуха или коммуникативная инвалидность
- Значительная лабораторная аномалия, которая может привести к когнитивным нарушениям
- Любые условия, препятствующие сотрудничеству, по мнению врача-исследователя
- Одновременное участие в любом другом испытании вмешательства
- Те, кто планирует стоматологическое лечение, такое как консервация, протезирование и имплантация, в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства жевала одну жевательную резинку без запаха, предоставленную в ходе исследования, в течение 12 недель. Участников просят жевать жевательную резинку в течение 20 минут каждый день, попеременно в течение 10 минут с правой и 10 минут с левой стороны. После жевания резинки выполняют растяжку жевательных мышц и упражнения для языка. После того, как они закончили жевать жвачку, он или она сообщает об этом, размещая подтверждающую фотографию в чате KakaoTalk. |
жевательная резинка каждый день в течение 12 недель.
Чередуйте жевание в течение 10 минут справа и 10 минут слева.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не принимает участия в жевании резинки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Повторная батарея для оценки нейропсихологического статуса (диапазон 40-160).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобального познания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Корейский мини-тест психического состояния-2 (диапазон 0-30).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала клинической оценки деменции – сумма квадратов (диапазон 0–18).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Гериатрическая шкала депрессии – 15 пунктов (от 0 до 15).
Более высокие баллы указывают на худшее настроение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Смена деятельности в повседневной жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Bayer Activity of Daily Living (диапазон 1-10).
Более высокие баллы указывают на худшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (диапазон 0–52).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины коры и функции сети мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
МРТ головного мозга (взвешенные изображения 3D-T1 и функциональная МРТ в состоянии покоя)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202105034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны у главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны за 2 года с марта 2025 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .