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チューインガムと認知機能

2023年5月15日 更新者：Inha University Hospital

チューインガムの認知機能への影響

本研究は、自覚的認知機能低下や軽度認知障害のある高齢者に対してガム噛みを行った場合、対照群に比べて認知機能の改善または維持が優れているかを検討するものである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入グループは、研究によって提供された無香料のガム 1 つを 12 週間噛み続けました。 カカオトークを使用して、コーディネーターがチューインガムのアラームを送信します。

参加者には、毎日 20 分間ガムを咀嚼し、右側で 10 分間、左側で 10 分間交互に咀嚼するように指示されます。

ガムを噛んだ後は、咀嚼筋のストレッチや舌の体操を行います。 ガムを噛み終えたら、カカオトークのチャットルームに認証写真を投稿して完了を報告する。

研究コーディネーターは毎週認定を確認し、週に 2 回以上ガムを噛まない参加者に別の電話をかけて奨励します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Seong Hye Choi, MD, PhD
  • 電話番号：82 32 8902947
  • メール：seonghye@inha.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • コンタクト：
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13552
        • 募集
        • Bobath Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳から79歳まで
  • すべての奥歯が左右均等に噛み合わせており、奥歯のうち4本以下を失った方
  • 歯周病セルフチェックリストが50点以下の方
  • 自覚的認知機能低下または軽度認知障害の診断基準を満たしている
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 歯痛、歯周病、顎関節症、重度の不正咬合、歯の揺れなどにより咀嚼が困難な方。
  • 上下の歯に入れ歯を入れている方
  • 認知症
  • 大うつ病性障害などの重度の精神疾患
  • その他の神経変性疾患（パーキンソン病など）
  • 急性または重度の喘息、活動性胃潰瘍、重度の肝疾患、または重度の腎疾患などの他の重篤または不安定な医学的疾患、または治験医師が判断した治験の完了を妨げる病状
  • 重度の視力喪失、聴覚障害、またはコミュニケーション障害
  • 認知障害を引き起こす可能性のある重大な検査異常
  • 研究医師が判断した協力を妨げる状況
  • 他の介入試験への偶然の参加
  • 研究期間中に保存、補綴、インプラント等の歯科治療を予定している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

介入グループは、研究によって提供された無香料のガム 1 つを 12 週間噛み続けました。 参加者には、毎日 20 分間ガムを咀嚼し、右側で 10 分間、左側で 10 分間交互に咀嚼するように指示されます。

ガムを噛んだ後は、咀嚼筋のストレッチや舌の体操を行います。 ガムを噛み終えたら、カカオトークのチャットルームに証拠写真を投稿して完了を報告する。
他の：チューインガム
12週間毎日ガムを噛む。 右で10分間、左で10分間交互に噛んでください。
介入なし：コントロール
対照群はチューインガムには参加しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー (範囲 40 ～ 160)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な認識の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
韓国語ミニ精神状態検査-2 (範囲、0 ～ 30)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間後のベースラインからの変化
機能の変更
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
臨床認知症評価スケール - ボックスの合計 (範囲 0 ～ 18)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
12週間後のベースラインからの変化
うつ病の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
老人性うつ病スケール - 15 項目 (範囲 0 ～ 15)。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
12週間後のベースラインからの変化
日常生活活動の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
バイエルの日常生活活動 (範囲 1 ～ 10)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
12週間後のベースラインからの変化
生活の質の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
生活の質 - アルツハイマー病 (範囲 0 ～ 52)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
12週間後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質の厚さと脳ネットワーク機能の変化
時間枠：12週間後のベースラインからの変化
脳MRI（3D-T1強調画像と安静時機能MRI）
12週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inha University Hospital

協力者

Bobath Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hae Ri Na, MD, PhD、Bobath Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202105034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求があれば、主任研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 3 月から 2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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