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Chicle y Función Cognitiva

15 de mayo de 2023 actualizado por: Inha University Hospital

Efecto de la goma de mascar en la función cognitiva

Este estudio tiene como objetivo investigar si la mejora o el mantenimiento de la función cognitiva es superior al grupo de control cuando la masticación de chicle se realiza en personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo o deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de intervención masticó un chicle sin perfume proporcionado por el estudio durante 12 semanas. Usando KakaoTalk, el coordinador envía una alarma de chicle.

Se instruye a los participantes a masticar un chicle durante 20 minutos todos los días, alternativamente durante 10 minutos en el lado derecho y 10 minutos en el lado izquierdo.

Después de mascar chicle, realizan estiramientos de los músculos masticatorios y ejercicios de lengua. Después de que terminan de masticar el chicle, él o ella informa que lo completó publicando una foto de autenticación en la sala de chat de KakaoTalk.

El coordinador de investigación verifica la certificación semanalmente y envía una llamada telefónica por separado para alentar a los participantes a que no masquen chicle más de dos veces por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Seong Hye Choi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82 32 8902947
  • Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13552
        • Reclutamiento
        • Bobath Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 a 79 años de edad
  • Todos los dientes posteriores están ocluidos uniformemente en ambos lados, y aquellos que han perdido 4 o menos dientes en los dientes posteriores
  • Aquellos que obtuvieron 50 puntos o menos en la lista de autoverificación de la enfermedad periodontal
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo subjetivo o deterioro cognitivo leve
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen dificultad para masticar debido a dolor de muelas, enfermedad periodontal, enfermedad de la articulación temporomandibular, maloclusión severa, dientes temblorosos, etc.
  • Aquellos que usan dentaduras postizas en los dientes superiores o inferiores.
  • Demencia
  • Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
  • Otra enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
  • Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave, o cualquier condición médica que impida completar el estudio según lo juzgue el médico del estudio.
  • Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
  • Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
  • Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
  • Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención
  • Aquellos que estén planeando un tratamiento dental como preservación, prótesis e implantes durante el período de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

El grupo de intervención masticó un chicle sin perfume proporcionado por el estudio durante 12 semanas. Se instruye a los participantes a masticar un chicle durante 20 minutos todos los días, alternativamente durante 10 minutos en el lado derecho y 10 minutos en el lado izquierdo.

Después de mascar chicle, realizan estiramientos de los músculos masticatorios y ejercicios de lengua. Después de que terminan de mascar el chicle, él o ella informa que lo completó publicando una foto de prueba en la sala de chat de KakaoTalk.

goma de mascar todos los días durante 12 semanas. Alterne la masticación durante 10 minutos a la derecha y 10 minutos a la izquierda.
Sin intervención: Control
El grupo control no participa en mascar chicle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (rango 40-160). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Mini-examen del estado mental coreano-2 (rango, 0-30). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (rango 0-18). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Depresión Geriátrica-15 ítems (rango 0-15). Las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Actividades de la vida diaria de Bayer (rango 1-10). Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer (rango 0-52). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grosor cortical y función de la red cerebral.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
resonancia magnética cerebral (imágenes potenciadas en 3D-T1 y resonancia magnética funcional en estado de reposo)
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202105034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del investigador principal a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 2 años desde marzo de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Chicle

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