- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873023
Chicle y Función Cognitiva
Efecto de la goma de mascar en la función cognitiva
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El grupo de intervención masticó un chicle sin perfume proporcionado por el estudio durante 12 semanas. Usando KakaoTalk, el coordinador envía una alarma de chicle.
Se instruye a los participantes a masticar un chicle durante 20 minutos todos los días, alternativamente durante 10 minutos en el lado derecho y 10 minutos en el lado izquierdo.
Después de mascar chicle, realizan estiramientos de los músculos masticatorios y ejercicios de lengua. Después de que terminan de masticar el chicle, él o ella informa que lo completó publicando una foto de autenticación en la sala de chat de KakaoTalk.
El coordinador de investigación verifica la certificación semanalmente y envía una llamada telefónica por separado para alentar a los participantes a que no masquen chicle más de dos veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hae Ri Na, MD, PhD
- Correo electrónico: neuna102@paran.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82 32 8902947
- Correo electrónico: seonghye@inha.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Contacto:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13552
- Reclutamiento
- Bobath Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hae Ri Na, MD, PhD
- Correo electrónico: neuna102@paran.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 a 79 años de edad
- Todos los dientes posteriores están ocluidos uniformemente en ambos lados, y aquellos que han perdido 4 o menos dientes en los dientes posteriores
- Aquellos que obtuvieron 50 puntos o menos en la lista de autoverificación de la enfermedad periodontal
- Cumplir con los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo subjetivo o deterioro cognitivo leve
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen dificultad para masticar debido a dolor de muelas, enfermedad periodontal, enfermedad de la articulación temporomandibular, maloclusión severa, dientes temblorosos, etc.
- Aquellos que usan dentaduras postizas en los dientes superiores o inferiores.
- Demencia
- Enfermedad psiquiátrica mayor, como trastornos depresivos mayores.
- Otra enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson)
- Otra enfermedad médica grave o inestable, como asma aguda o grave, úlcera gástrica activa, enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave, o cualquier condición médica que impida completar el estudio según lo juzgue el médico del estudio.
- Pérdida severa de visión, audición o discapacidad comunicativa
- Anomalía de laboratorio significativa que puede resultar en deterioro cognitivo
- Cualquier condición que impida la cooperación a juicio del médico del estudio.
- Participación coincidente en cualquier otro ensayo de intervención
- Aquellos que estén planeando un tratamiento dental como preservación, prótesis e implantes durante el período de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención masticó un chicle sin perfume proporcionado por el estudio durante 12 semanas. Se instruye a los participantes a masticar un chicle durante 20 minutos todos los días, alternativamente durante 10 minutos en el lado derecho y 10 minutos en el lado izquierdo. Después de mascar chicle, realizan estiramientos de los músculos masticatorios y ejercicios de lengua. Después de que terminan de mascar el chicle, él o ella informa que lo completó publicando una foto de prueba en la sala de chat de KakaoTalk. |
goma de mascar todos los días durante 12 semanas.
Alterne la masticación durante 10 minutos a la derecha y 10 minutos a la izquierda.
|
Sin intervención: Control
El grupo control no participa en mascar chicle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (rango 40-160).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de cognición global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Mini-examen del estado mental coreano-2 (rango, 0-30).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Cambio de función
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Escala de calificación de demencia clínica: suma de cajas (rango 0-18).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Escala de Depresión Geriátrica-15 ítems (rango 0-15).
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de ánimo.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Cambio de actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Actividades de la vida diaria de Bayer (rango 1-10).
Las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer (rango 0-52).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del grosor cortical y función de la red cerebral.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
resonancia magnética cerebral (imágenes potenciadas en 3D-T1 y resonancia magnética funcional en estado de reposo)
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202105034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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