Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyggegummi og kognitiv funktion

15. maj 2023 opdateret af: Inha University Hospital

Effekt af tyggegummi på kognitiv funktion

Denne undersøgelse skal undersøge, om forbedring eller vedligeholdelse af kognitiv funktion er overlegen i forhold til kontrolgruppen, når tyggegummi tygges hos ældre mennesker med subjektiv kognitiv tilbagegang eller mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppen tyggede et uparfumeret tyggegummi leveret af undersøgelsen i 12 uger. Ved hjælp af KakaoTalk sender koordinatoren en tyggegummialarm.

Deltagerne instrueres i at tygge et tandkød i 20 minutter hver dag, skiftevis i 10 minutter på højre side og 10 minutter på venstre side.

Efter at have tygget tyggegummi udfører de tyggemuskulatur og tungeøvelser. Når de er færdige med at tygge tyggegummiet, rapporterer han eller hun færdiggørelsen ved at poste et autentificeringsbillede i KakaoTalk-chatrummet.

Forskningskoordinatoren kontrollerer certificeringen på ugentlig basis og sender et separat telefonopkald for at opmuntre deltagere, der ikke tygger tyggegummi mere end to gange om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13552
        • Rekruttering
        • Bobath Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 til 79 år
  • Alle bagerste tænder er jævnt tilstoppede på begge sider, og de, der har mistet 4 eller færre tænder i de bagerste tænder
  • Dem, der scorede 50 point eller mindre på selv-tjeklisten for periodontal sygdom
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for subjektiv kognitiv tilbagegang eller mild kognitiv svækkelse
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har svært ved at tygge på grund af tandpine, paradentose, kæbeledssygdomme, alvorlig maloklusion, rystende tænder mv.
  • Dem, der bærer tandproteser på de øvre eller nedre tænder
  • Demens
  • Større psykiatrisk sygdom såsom svære depressive lidelser
  • Anden neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Anden alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, såsom akut eller svær astma, aktivt mavesår, alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom, eller enhver medicinsk tilstand, der forhindrer at fuldføre undersøgelsen som vurderet af undersøgelseslægen
  • Alvorligt tab af syn, hørelse eller kommunikative handicap
  • Betydelig laboratorieabnormitet, der kan resultere i kognitiv svækkelse
  • Eventuelle forhold, der forhindrer samarbejde, vurderet af undersøgelseslægen
  • Tilfældig deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg
  • Dem, der planlægger tandbehandling såsom konservering, proteser og implantater i forskningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionsgruppen tyggede et uparfumeret tyggegummi leveret af undersøgelsen i 12 uger. Deltagerne instrueres i at tygge et tandkød i 20 minutter hver dag, skiftevis i 10 minutter på højre side og 10 minutter på venstre side.

Efter at have tygget tyggegummi udfører de tyggemuskulatur og tungeøvelser. Når de er færdige med at tygge tyggegummiet, rapporterer han eller hun færdiggørelsen ved at poste et bevisbillede i KakaoTalks chatrum.
Andet: Tyggegummi
tyggegummi hver dag i 12 uger. Skift mellem at tygge i 10 minutter til højre og 10 minutter til venstre.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen deltager ikke i tyggegummi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognition
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (interval 40-160). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af global erkendelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Koreansk Mini-Mental State Examination-2 (interval, 0-30). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring af funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes (interval 0-18). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Geriatrisk depressionsskala-15 punkter (interval 0-15). Højere score indikerer dårligere humør.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring af dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Bayer Activities of Daily Living (interval 1-10). Højere score indikerer dårligere præstationer.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (interval 0-52). Højere score indikerer bedre præstation.
Ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kortikal tykkelse og hjernenetværksfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
hjerne MR (3D-T1 vægtede billeder og hviletilstand funktionel MR)
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Bobath Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202105034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 2 år siden marts 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner