Kaugummi und kognitive Funktion
15. Mai 2023 aktualisiert von: Inha University Hospital
Wirkung von Kaugummi auf die kognitive Funktion
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion der Kontrollgruppe überlegen ist, wenn Kaugummikauen bei älteren Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang oder leichter kognitiver Beeinträchtigung durchgeführt wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionsgruppe kaute 12 Wochen lang einen von der Studie bereitgestellten, nicht parfümierten Kaugummi. Mithilfe von KakaoTalk sendet der Koordinator einen Kaugummi-Alarm.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten lang ein Zahnfleisch zu kauen, abwechselnd 10 Minuten auf der rechten Seite und 10 Minuten auf der linken Seite.
Nach dem Kaugummikauen führen sie Kaumuskeldehnungs- und Zungenübungen durch. Nachdem sie den Kaugummi gekaut haben, meldet er oder sie den Abschluss, indem er oder sie ein Authentifizierungsfoto im KakaoTalk-Chatroom veröffentlicht.
Der Forschungskoordinator überprüft die Zertifizierung wöchentlich und sendet einen separaten Anruf, um Teilnehmer zu ermutigen, nicht mehr als zweimal pro Woche Kaugummi zu kauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hae Ri Na, MD, PhD
- E-Mail: neuna102@paran.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82 32 8902947
- E-Mail: seonghye@inha.ac.kr
Studienorte
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-
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
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Kontakt:
- Seong Hye Choi, MD
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ewha Womans Seoul Hospital
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Kontakt:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
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Suwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- So Young Moon, MD, PhD
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13552
- Rekrutierung
- bobath Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hae Ri Na, MD, PhD
- E-Mail: neuna102@paran.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 79 Jahre alt
- Alle Seitenzähne sind auf beiden Seiten gleichmäßig verschlossen, bei denen, die 4 oder weniger Zähne verloren haben, die Seitenzähne
- Diejenigen, die auf der Selbstcheckliste für Parodontitis 50 oder weniger Punkte erreicht haben
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für einen subjektiven kognitiven Rückgang oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Schwierigkeiten beim Kauen aufgrund von Zahnschmerzen, Parodontitis, Kiefergelenkerkrankungen, schwerer Zahnfehlstellung, zitternden Zähnen usw. haben.
- Diejenigen, die Zahnersatz an den oberen oder unteren Zähnen tragen
- Demenz
- Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere depressive Störungen
- Andere neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit)
- Andere schwerwiegende oder instabile medizinische Erkrankungen wie akutes oder schweres Asthma, aktives Magengeschwür, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenerkrankung oder alle medizinischen Umstände, die den Abschluss der Studie nach Einschätzung des Studienarztes verhindern
- Schwerer Verlust des Sehvermögens, des Hörvermögens oder der Kommunikationsbehinderung
- Erhebliche Laboranomalie, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen kann
- Alle Bedingungen, die eine Zusammenarbeit verhindern, wie vom Studienarzt beurteilt
- Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Diejenigen, die während des Forschungszeitraums zahnärztliche Behandlungen wie Konservierung, Prothetik und Implantate planen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe kaute 12 Wochen lang einen von der Studie bereitgestellten, nicht parfümierten Kaugummi. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Tag 20 Minuten lang ein Zahnfleisch zu kauen, abwechselnd 10 Minuten auf der rechten Seite und 10 Minuten auf der linken Seite. Nach dem Kaugummikauen führen sie Kaumuskeldehnungs- und Zungenübungen durch. Nachdem sie den Kaugummi gekaut haben, meldet er oder sie den Abschluss, indem er oder sie ein Beweisfoto im KakaoTalk-Chatroom veröffentlicht. |
12 Wochen lang jeden Tag Kaugummi kauen.
Abwechselnd 10 Minuten rechts und 10 Minuten links kauen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nimmt nicht am Kaugummikauen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (Bereich 40–160).
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel der globalen Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Koreanisches Mini-Mental-Staatsexamen-2 (Bereich 0-30).
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Funktionswechsel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Bewertungsskala für klinische Demenz – Summe der Kästchen (Bereich 0–18).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Geriatrische Depressionsskala – 15 Punkte (Bereich 0–15).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimmung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich 1–10).
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (Bereich 0–52).
Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kortikalen Dicke und der Funktion des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Gehirn-MRT (3D-T1-gewichtete Bilder und funktionelles Ruhezustands-MRT)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202105034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab März 2025 zwei Jahre lang verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Angemessene Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .