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Gomma da masticare e funzione cognitiva

15 maggio 2023 aggiornato da: Inha University Hospital

Effetto della gomma da masticare sulla funzione cognitiva

Questo studio ha lo scopo di indagare se il miglioramento o il mantenimento della funzione cognitiva è superiore al gruppo di controllo quando viene eseguita la masticazione della gomma nelle persone anziane con declino cognitivo soggettivo o lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento mastica una gomma inodore fornita dallo studio per 12 settimane. Utilizzando KakaoTalk, il coordinatore invia un allarme gomma da masticare.

I partecipanti sono istruiti a masticare una gengiva per 20 minuti ogni giorno, alternativamente per 10 minuti sul lato destro e 10 minuti sul lato sinistro.

Dopo la gomma da masticare, eseguono esercizi di allungamento dei muscoli masticatori e della lingua. Dopo aver finito di masticare la gomma, lui o lei segnala il completamento pubblicando una foto di autenticazione nella chat room di KakaoTalk.

Il coordinatore della ricerca controlla la certificazione su base settimanale e invia una telefonata separata per incoraggiare i partecipanti a non masticare gomme più di due volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13552
        • Reclutamento
        • bobath Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 ai 79 anni
  • Tutti i denti posteriori sono uniformemente occlusi su entrambi i lati e coloro che hanno perso 4 o meno denti nei denti posteriori
  • Coloro che hanno ottenuto 50 punti o meno nella lista di autocontrollo della malattia parodontale
  • Soddisfare i criteri diagnostici per declino cognitivo soggettivo o lieve deterioramento cognitivo
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difficoltà a masticare a causa di mal di denti, malattia parodontale, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare, grave malocclusione, tremolio dei denti, ecc.
  • Coloro che indossano dentiere sui denti superiori o inferiori
  • Demenza
  • Principali malattie psichiatriche come i disturbi depressivi maggiori
  • Altre malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Parkinson)
  • Altre malattie mediche gravi o instabili come asma acuto o grave, ulcera gastrica attiva, grave malattia epatica o grave malattia renale o qualsiasi condizione medica che impedisca di completare lo studio come giudicato dal medico dello studio
  • Grave perdita della vista, dell'udito o disabilità comunicativa
  • Significativa anomalia di laboratorio che può causare compromissione cognitiva
  • Eventuali condizioni che impediscono la collaborazione secondo il giudizio del medico dello studio
  • Partecipazione coincidente a qualsiasi altro studio di intervento
  • Coloro che stanno pianificando cure odontoiatriche come conservazione, protesi e impianti durante il periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il gruppo di intervento mastica una gomma inodore fornita dallo studio per 12 settimane. I partecipanti sono istruiti a masticare una gengiva per 20 minuti ogni giorno, alternativamente per 10 minuti sul lato destro e 10 minuti sul lato sinistro.

Dopo la gomma da masticare, eseguono esercizi di allungamento dei muscoli masticatori e della lingua. Dopo aver finito di masticare la gomma, lui o lei segnala il completamento pubblicando una foto di prova nella chat room di KakaoTalk.
Altro: Gomma da masticare
gomme da masticare tutti i giorni per 12 settimane. Alternare la masticazione per 10 minuti a destra e 10 minuti a sinistra.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non partecipa alla gomma da masticare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di cognizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (range 40-160). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della cognizione globale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Mini-Mental State Examination coreano-2 (range, 0-30). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambio di funzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes (range 0-18). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Geriatric Depression Scale-15 elementi (range 0-15). Punteggi più alti indicano un umore peggiore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Bayer Attività della vita quotidiana (gamma 1-10). Punteggi più alti indicano prestazioni peggiori.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (range 0-52). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore corticale e della funzione della rete cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
risonanza magnetica cerebrale (immagini pesate 3D-T1 e risonanza magnetica funzionale a riposo)
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Collaboratori

Bobath Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 2 anni da marzo 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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