Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwgom en cognitieve functie

15 mei 2023 bijgewerkt door: Inha University Hospital

Effect van kauwgom op cognitieve functie

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de verbetering of het behoud van de cognitieve functie superieur is aan de controlegroep wanneer kauwgom wordt gekauwd bij ouderen met subjectieve cognitieve achteruitgang of milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventiegroep kauwde gedurende 12 weken op een ongeparfumeerde kauwgom die door de studie werd verstrekt. Met behulp van KakaoTalk stuurt de coördinator een kauwgomalarm.

De deelnemers krijgen de opdracht om elke dag 20 minuten op een kauwgom te kauwen, afwisselend 10 minuten rechts en 10 minuten links.

Na het kauwen van kauwgom voeren ze kauwspieroefeningen en tongoefeningen uit. Nadat ze klaar zijn met het kauwen van de kauwgom, meldt hij of zij de voltooiing door een authenticatiefoto in de KakaoTalk-chatroom te plaatsen.

De onderzoekscoördinator controleert wekelijks de certificering en stuurt een apart telefoontje om deelnemers aan te moedigen die niet vaker dan twee keer per week kauwgom kauwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Contact:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13552

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 tot 79 jaar
  • Alle achterste tanden zijn aan beide zijden gelijkmatig afgesloten en degenen die 4 of minder tanden in de achterste tanden hebben verloren
  • Degenen die 50 punten of minder scoorden op de zelfchecklist voor parodontitis
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor subjectieve cognitieve achteruitgang of milde cognitieve stoornissen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die moeite hebben met kauwen als gevolg van kiespijn, parodontitis, temporomandibulair gewrichtsaandoening, ernstige malocclusie, trillende tanden, enz.
  • Degenen die een kunstgebit op de boven- of ondertanden dragen
  • Dementie
  • Ernstige psychiatrische ziekte zoals ernstige depressieve stoornissen
  • Andere neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson)
  • Andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen zoals acuut of ernstig astma, actieve maagzweer, ernstige leverziekte of ernstige nierziekte, of andere medische aandoeningen waardoor het onderzoek niet kan worden voltooid, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Ernstig verlies van gezichtsvermogen, gehoor of communicatieve handicap
  • Significante laboratoriumafwijking die kan leiden tot cognitieve stoornissen
  • Alle omstandigheden die samenwerking verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  • Samenvallende deelname aan een andere interventiestudie
  • Degenen die tijdens de onderzoeksperiode tandheelkundige behandelingen plannen, zoals conservering, protheses en implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De interventiegroep kauwde gedurende 12 weken op een ongeparfumeerde kauwgom die door de studie werd verstrekt. De deelnemers krijgen de opdracht om elke dag 20 minuten op een kauwgom te kauwen, afwisselend 10 minuten rechts en 10 minuten links.

Na het kauwen van kauwgom voeren ze kauwspieroefeningen en tongoefeningen uit. Nadat ze klaar zijn met het kauwen van de kauwgom, meldt hij of zij de voltooiing door een proeffoto in de KakaoTalk-chatroom te plaatsen.
Ander: Kauwgom
kauwgom elke dag gedurende 12 weken. Afwisselend kauwen gedurende 10 minuten rechts en 10 minuten links.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep doet niet mee aan kauwgom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (bereik 40-160). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Koreaans Mini-Mental State Examination-2 (bereik, 0-30). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering van functie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Beoordelingsschaal voor klinische dementie - Som van vakken (bereik 0-18). Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Geriatrische depressieschaal - 15 items (bereik 0-15). Hogere scores duiden op een slechtere stemming.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Bayer dagelijkse levensverrichtingen (bereik 1-10). Hogere scores duiden op slechtere prestaties.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (bereik 0-52). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van corticale dikte en hersennetwerkfunctie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 12 weken
MRI van de hersenen (3D-T1 gewogen beelden en functionele MRI in rusttoestand)
Wijziging vanaf baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Medewerkers

Bobath Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202105034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar voor 2 jaar vanaf maart 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren