Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma do żucia i funkcje poznawcze

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Inha University Hospital

Wpływ gumy do żucia na funkcje poznawcze

To badanie ma na celu zbadanie, czy poprawa lub utrzymanie funkcji poznawczych jest lepsze niż w grupie kontrolnej, gdy żucie gumy jest wykonywane u osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna żuła jedną bezzapachową gumę dostarczoną w ramach badania przez 12 tygodni. Za pomocą KakaoTalk koordynator wysyła alarm gumy do żucia.

Uczestnicy mają żuć gumę codziennie przez 20 minut, na przemian przez 10 minut po prawej stronie i 10 minut po lewej stronie.

Po żuciu gumy wykonują ćwiczenia rozciągające mięśnie żucia i języka. Po zakończeniu żucia gumy on lub ona zgłasza zakończenie, publikując zdjęcie uwierzytelniające na czacie KakaoTalk.

Koordynator badań co tydzień sprawdza certyfikację i wysyła osobny telefon, aby zachęcić uczestników, którzy nie żują gumy częściej niż dwa razy w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hye Choi, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Jee Hyang Jeong, MD, PhD
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Moon, MD, PhD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13552
        • Rekrutacyjny
        • bobath Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 60 do 79 lat
  • Wszystkie tylne zęby są równomiernie okluzowane po obu stronach, a ci, którzy stracili 4 lub mniej zębów w tylnych zębach
  • Osoby, które uzyskały 50 punktów lub mniej na liście samokontroli chorób przyzębia
  • Spełniają kryteria diagnostyczne subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają trudności z przeżuwaniem z powodu bólu zęba, choroby przyzębia, choroby stawu skroniowo-żuchwowego, ciężkiej wady zgryzu, drżenia zębów itp.
  • Ci, którzy noszą protezy na górnych lub dolnych zębach
  • Demencja
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak duże zaburzenia depresyjne
  • Inne choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona)
  • Inna poważna lub niestabilna choroba medyczna, taka jak ostra lub ciężka astma, aktywny wrzód żołądka, ciężka choroba wątroby lub ciężka choroba nerek, lub jakikolwiek inny stan medyczny uniemożliwiający ukończenie badania w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Poważna utrata wzroku, słuchu lub niepełnosprawności komunikacyjnej
  • Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna, która może prowadzić do zaburzeń funkcji poznawczych
  • Wszelkie warunki uniemożliwiające współpracę w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Przypadkowy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Ci, którzy planują leczenie stomatologiczne, takie jak zachowanie, protetyka i implanty w okresie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Grupa interwencyjna żuła jedną bezzapachową gumę dostarczoną w ramach badania przez 12 tygodni. Uczestnicy mają żuć gumę codziennie przez 20 minut, na przemian przez 10 minut po prawej stronie i 10 minut po lewej stronie.

Po żuciu gumy wykonują ćwiczenia rozciągające mięśnie żucia i języka. Po zakończeniu żucia gumy on lub ona zgłasza zakończenie, publikując zdjęcie dowodowe na czacie KakaoTalk.
Inny: Guma do żucia
guma do żucia codziennie przez 12 tygodni. Naprzemienne żucie przez 10 minut z prawej strony i 10 minut z lewej strony.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie bierze udziału w żuciu gumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Bateria Powtarzalna do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (zakres 40-160). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego poznania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Koreański Mini-Mental State Examination-2 (zakres, 0-30). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Skala oceny klinicznej demencji — suma pól (zakres 0–18). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Geriatryczna Skala Depresji – 15 pozycji (zakres 0-15). Wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Bayer Czynności życia codziennego (zakres 1-10). Wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
Jakość życia – choroba Alzheimera (zakres 0-52). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości kory i funkcji sieci mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach
MRI mózgu (obrazy ważone 3D-T1 i funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku)
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Współpracownicy

Bobath Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hae Ri Na, MD, PhD, bobath Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202105034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 2 lata od marca 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj