Goma de Mascar e Função Cognitiva
15 de maio de 2023 atualizado por: Inha University Hospital
Efeito da goma de mascar na função cognitiva
Este estudo tem como objetivo investigar se a melhora ou manutenção da função cognitiva é superior ao grupo controle quando a mastigação de chiclete é realizada em idosos com declínio cognitivo subjetivo ou comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O grupo de intervenção mastigou um chiclete sem cheiro fornecido pelo estudo por 12 semanas. Usando KakaoTalk, o coordenador envia um alarme de goma de mascar.
Os participantes são instruídos a mastigar um chiclete por 20 minutos todos os dias, alternadamente por 10 minutos no lado direito e 10 minutos no lado esquerdo.
Após mascar chicletes, realizam alongamentos da musculatura mastigatória e exercícios de língua. Depois que terminam de mascar o chiclete, ele relata a conclusão postando uma foto de autenticação na sala de bate-papo do KakaoTalk.
O coordenador da pesquisa verifica a certificação semanalmente e envia um telefonema separado para incentivar os participantes a não mascar chiclete mais de duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hae Ri Na, MD, PhD
- E-mail: neuna102@paran.com
Estude backup de contato
- Nome: Seong Hye Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82 32 8902947
- E-mail: seonghye@inha.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
-
Contato:
- Seong Hye Choi, MD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans Seoul Hospital
-
Contato:
- Jee Hyang Jeong, MD, PhD
-
Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- So Young Moon, MD, PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13552
- Recrutamento
- Bobath Memorial Hospital
-
Contato:
- Hae Ri Na, MD, PhD
- E-mail: neuna102@paran.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 a 79 anos de idade
- Todos os dentes posteriores estão ocluídos uniformemente em ambos os lados, e aqueles que perderam 4 ou menos dentes nos dentes posteriores
- Aqueles que obtiveram 50 pontos ou menos na lista de autoverificação da doença periodontal
- Atende aos critérios diagnósticos para declínio cognitivo subjetivo ou comprometimento cognitivo leve
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm dificuldade em mastigar devido a dor de dente, doença periodontal, doença da articulação temporomandibular, má oclusão severa, dentes trêmulos, etc.
- Aqueles que usam dentaduras nos dentes superiores ou inferiores
- Demência
- Doença psiquiátrica grave, como transtornos depressivos maiores
- Outra doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Parkinson)
- Outra doença médica grave ou instável, como asma aguda ou grave, úlcera gástrica ativa, doença hepática grave ou doença renal grave, ou quaisquer condições médicas que impeçam a conclusão do estudo conforme julgado pelo médico do estudo
- Perda grave de visão, audição ou deficiência comunicativa
- Anormalidade laboratorial significativa que pode resultar em comprometimento cognitivo
- Quaisquer condições que impeçam a cooperação, conforme julgado pelo médico do estudo
- Participação coincidente em qualquer outro estudo de intervenção
- Aqueles que estão planejando tratamento odontológico como preservação, próteses e implantes durante o período da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção mastigou um chiclete sem cheiro fornecido pelo estudo por 12 semanas. Os participantes são instruídos a mastigar um chiclete por 20 minutos todos os dias, alternadamente por 10 minutos no lado direito e 10 minutos no lado esquerdo. Após mascar chicletes, realizam alongamentos da musculatura mastigatória e exercícios de língua. Depois que terminam de mascar o chiclete, ele relata a conclusão postando uma foto de prova na sala de bate-papo do KakaoTalk. |
goma de mascar todos os dias durante 12 semanas.
Mastigação alternada por 10 minutos à direita e 10 minutos à esquerda.
|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não participa da goma de mascar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cognição
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (intervalo 40-160).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de cognição global
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Mini-Exame do Estado Mental Coreano-2 (intervalo, 0-30).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Mudança de função
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Escala de Avaliação Clínica da Demência-Soma das Caixas (intervalo 0-18).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Mudança de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Escala de Depressão Geriátrica-15 itens (intervalo de 0-15).
Pontuações mais altas indicam humor pior.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Mudança de atividades da vida diária
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Bayer Atividades da Vida Diária (intervalo 1-10).
Pontuações mais altas indicam pior desempenho.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Qualidade de vida-doença de Alzheimer (intervalo 0-52).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura cortical e função da rede cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
ressonância magnética cerebral (imagens ponderadas em 3D-T1 e ressonância magnética funcional em estado de repouso)
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hae Ri Na, MD, PhD, Bobath Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202105034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que apóiam as descobertas deste estudo serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 2 anos desde março de 2025.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Goma de mascar
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