Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av femoral nerveblokk versus Fascia Iliaca kompartmentblokk for smertekontroll ved reparasjon av traumatisk femurfraktur i pediatrisk populasjon

21. mai 2023 oppdatert av: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pediatriske ortopediske kirurgiske prosedyrer krever en multimodal tilnærming for anestesibehandling som maksimerer både pasientkomfort og sikkerhet.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte nødvendig for barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert farmakologiske metoder og regional anestesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer publisert i fellesskap av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler at regionale blokkeringer fortrinnsvis kan og bør utføres under generell anestesi eller dyp sedasjon hos barn i alle aldre . (3,4) Mange studier undersøkte sikkerheten til regionale pediatriske nerveblokker. Disse studiene viste pediatriske komplikasjonsrater i samsvar med voksne data. Disse komplikasjonene inkluderer nerveskade, intravaskulær injeksjon og lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST) og akutt kompartmentalt syndrom. disse komplikasjonene har blitt minimert av ultralydveiledet nerveblokk i pediatri. (5) Den årlige forekomsten av pediatriske lårbensbrudd er estimert til å være 19 per 100 000. Femoralfrakturer er vanligvis assosiert med andre skader som intrakranielle blødninger, lungekontusjoner, hemothorax eller pneumothorax, og andre organskader som gjør at regional anestesi (RA) er å foretrekke som en eneste teknikk eller kombinert med generell anestesi for å redusere den totale dosen av anestesimidler og opioider. (6) Den mest håndgripelige fordelen med RA er dyp og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gis av opioider som er kjent for å forårsake kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, redusert tarmmotilitet og øke apneiske anfall i befolkningen som er sårbare for det samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan påvirke det umodne nyresystemet negativt. RA gir smertelindring uten å endre det fysiologiske miljøet. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har blitt mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte-, lårbens- og knekirurgiske prosedyrer. FICB ble først introdusert av Dalens et al i 1989. Denne regionale planblokkeringsteknikken ble brukt til å blokkere femoralnerven og den laterale femorale kutanerven på låret og obturatornerven med et høyt sikkerhetsnivå og suksess, godt egnet for anterolaterale operasjoner av låret. (8,9) Femoral nerveblokk (FNB) har vært mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og lårbenskirurgiske prosedyrer, den gir anestesi og analgesi for det laterale aspektet av låret og lårbenet.

(10,11) FICB har et bredere spekter av anestesi og analgesi i underekstremiteter sammenlignet med FNB. men bruk av fortynnet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokkering enn FNB. (1,16) Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av FICB vs FNB i smertekontroll hos pediatri som gjennomgår en reparasjonskirurgi for lårbensbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatriske ortopediske kirurgiske prosedyrer krever en multimodal tilnærming for anestesibehandling som maksimerer både pasientkomfort og sikkerhet.

(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte nødvendig for barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert farmakologiske metoder og regional anestesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer publisert i fellesskap av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler at regionale blokkeringer fortrinnsvis kan og bør utføres under generell anestesi eller dyp sedasjon hos barn i alle aldre . (3,4) Mange studier undersøkte sikkerheten til regionale pediatriske nerveblokker. Disse studiene viste pediatriske komplikasjonsrater i samsvar med voksne data. Disse komplikasjonene inkluderer nerveskade, intravaskulær injeksjon og lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST) og akutt kompartmentalt syndrom. disse komplikasjonene har blitt minimert av ultralydveiledet nerveblokk i pediatri. (5) Den årlige forekomsten av pediatriske lårbensbrudd er estimert til å være 19 per 100 000. Femoralfrakturer er vanligvis assosiert med andre skader som intrakranielle blødninger, lungekontusjoner, hemothorax eller pneumothorax, og andre organskader som gjør at regional anestesi (RA) er å foretrekke som en eneste teknikk eller kombinert med generell anestesi for å redusere den totale dosen av anestesimidler og opioider. (6) Den mest håndgripelige fordelen med RA er dyp og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gis av opioider som er kjent for å forårsake kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, redusert tarmmotilitet og øke apneiske anfall i befolkningen som er sårbare for det samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan påvirke det umodne nyresystemet negativt. RA gir smertelindring uten å endre det fysiologiske miljøet. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har blitt mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte-, lårbens- og knekirurgiske prosedyrer. FICB ble først introdusert av Dalens et al i 1989. Denne regionale planblokkeringsteknikken ble brukt til å blokkere femoralnerven og den laterale femorale kutanerven på låret og obturatornerven med et høyt sikkerhetsnivå og suksess, godt egnet for anterolaterale operasjoner av låret. (8,9) Femoral nerveblokk (FNB) har vært mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og lårbenskirurgiske prosedyrer, den gir anestesi og analgesi for det laterale aspektet av låret og lårbenet.

(10,11) FICB har et bredere spekter av anestesi og analgesi i underekstremiteter sammenlignet med FNB. men bruk av fortynnet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokkering enn FNB. (1,16) Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av FICB vs FNB i smertekontroll hos pediatri som gjennomgår en reparasjonskirurgi for lårbensbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypt, 32111
        • Rekruttering
        • Menoufia university hospitails
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er i aldersgruppen 5 til 12 år.
  • Isolert Traumatisk brudd på lårbenet.
  • ASA I eller II fysisk status.
  • Pts veide ≥10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra pasientens foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke.

    • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene.
    • Skade på injeksjonsstedet.
    • Vaskulær kompromittering av et skadet ben.
    • Bilateral lårbensbrudd.
    • Nylig traume i hodet, brystet eller magen.
    • historie med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
    • Preoperativt inntak av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer før operasjonen.
    • Nevrologiske og/eller psykologiske sykdommer.
    • Assosiert kardio-respiratorisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
ved bruk av vanlig teknikk
Eksperimentell: Gruppe FICB
✓ Gruppe FICB; (30 pasienter) Fascia Iliaca kompartmentblokkgruppe.

Gruppe FICB Fascia: med pasienten liggende ble huden forberedt og drapert med alkoholløsning 70 %,

. En 22-G nål vil bli visualisert som går inn i fascia Lata og FI. bupivakain, vil opptil 2,5 mg/kg mager kroppsvekt med et injeksjonsvolum på ,5 ml/kg opptil 40 ml injiseres etter aspirasjon under fascia Lata.

Eksperimentell: Gruppe FNB
✓ Gruppe FNB; (30 pasienter) Femoral nerveblokkgruppe.
✓ Gruppe FNB; Med pasienten på liggende vil huden preppes og draperes med alkoholløsning 70 %. Nerven i tverrsnittet er en trekantet hvit struktur lateralt for lårbensarterien. Ultralyd tillater direkte visualisering av nålen og nerven samt sanntidsovervåking av injeksjonen av lokalbedøvelse. En in-plane-tilnærming vil bli brukt for å rette nåleplassering til femoralnerven og injisere etter aspirasjon med bupivakain, opptil 2,5 mg/kg mager kroppsvekt med et injeksjonsvolum på 0,5 ml/kg opptil 40 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: forventet innen 6 måneder
Vurdere postoperativ smerte ved å bruke skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
forventet innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt behov for analgesi
Tidsramme: forventet innen 6 måneder
Postoperativt behov for analgesi ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere smerten
forventet innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2/2023ANESTH58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere