- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882201
Sammenligning av femoral nerveblokk versus Fascia Iliaca kompartmentblokk for smertekontroll ved reparasjon av traumatisk femurfraktur i pediatrisk populasjon
Pediatriske ortopediske kirurgiske prosedyrer krever en multimodal tilnærming for anestesibehandling som maksimerer både pasientkomfort og sikkerhet.
(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte nødvendig for barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert farmakologiske metoder og regional anestesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer publisert i fellesskap av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler at regionale blokkeringer fortrinnsvis kan og bør utføres under generell anestesi eller dyp sedasjon hos barn i alle aldre . (3,4) Mange studier undersøkte sikkerheten til regionale pediatriske nerveblokker. Disse studiene viste pediatriske komplikasjonsrater i samsvar med voksne data. Disse komplikasjonene inkluderer nerveskade, intravaskulær injeksjon og lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST) og akutt kompartmentalt syndrom. disse komplikasjonene har blitt minimert av ultralydveiledet nerveblokk i pediatri. (5) Den årlige forekomsten av pediatriske lårbensbrudd er estimert til å være 19 per 100 000. Femoralfrakturer er vanligvis assosiert med andre skader som intrakranielle blødninger, lungekontusjoner, hemothorax eller pneumothorax, og andre organskader som gjør at regional anestesi (RA) er å foretrekke som en eneste teknikk eller kombinert med generell anestesi for å redusere den totale dosen av anestesimidler og opioider. (6) Den mest håndgripelige fordelen med RA er dyp og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gis av opioider som er kjent for å forårsake kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, redusert tarmmotilitet og øke apneiske anfall i befolkningen som er sårbare for det samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan påvirke det umodne nyresystemet negativt. RA gir smertelindring uten å endre det fysiologiske miljøet. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har blitt mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte-, lårbens- og knekirurgiske prosedyrer. FICB ble først introdusert av Dalens et al i 1989. Denne regionale planblokkeringsteknikken ble brukt til å blokkere femoralnerven og den laterale femorale kutanerven på låret og obturatornerven med et høyt sikkerhetsnivå og suksess, godt egnet for anterolaterale operasjoner av låret. (8,9) Femoral nerveblokk (FNB) har vært mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og lårbenskirurgiske prosedyrer, den gir anestesi og analgesi for det laterale aspektet av låret og lårbenet.
(10,11) FICB har et bredere spekter av anestesi og analgesi i underekstremiteter sammenlignet med FNB. men bruk av fortynnet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokkering enn FNB. (1,16) Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av FICB vs FNB i smertekontroll hos pediatri som gjennomgår en reparasjonskirurgi for lårbensbrudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske ortopediske kirurgiske prosedyrer krever en multimodal tilnærming for anestesibehandling som maksimerer både pasientkomfort og sikkerhet.
(1) En multimodal strategi for perioperativ smertebehandling er ofte nødvendig for barn som gjennomgår ortopedisk kirurgi, inkludert farmakologiske metoder og regional anestesi (R.A). (1,2) Nylige retningslinjer publisert i fellesskap av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) og American Society of Regional Anesthesia (ASRA) anbefaler at regionale blokkeringer fortrinnsvis kan og bør utføres under generell anestesi eller dyp sedasjon hos barn i alle aldre . (3,4) Mange studier undersøkte sikkerheten til regionale pediatriske nerveblokker. Disse studiene viste pediatriske komplikasjonsrater i samsvar med voksne data. Disse komplikasjonene inkluderer nerveskade, intravaskulær injeksjon og lokalbedøvelse systemisk toksisitet (LAST) og akutt kompartmentalt syndrom. disse komplikasjonene har blitt minimert av ultralydveiledet nerveblokk i pediatri. (5) Den årlige forekomsten av pediatriske lårbensbrudd er estimert til å være 19 per 100 000. Femoralfrakturer er vanligvis assosiert med andre skader som intrakranielle blødninger, lungekontusjoner, hemothorax eller pneumothorax, og andre organskader som gjør at regional anestesi (RA) er å foretrekke som en eneste teknikk eller kombinert med generell anestesi for å redusere den totale dosen av anestesimidler og opioider. (6) Den mest håndgripelige fordelen med RA er dyp og langvarig smertelindring. Alternativt kan smertelindring gis av opioider som er kjent for å forårsake kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, redusert tarmmotilitet og øke apneiske anfall i befolkningen som er sårbare for det samme. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan påvirke det umodne nyresystemet negativt. RA gir smertelindring uten å endre det fysiologiske miljøet. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har blitt mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte-, lårbens- og knekirurgiske prosedyrer. FICB ble først introdusert av Dalens et al i 1989. Denne regionale planblokkeringsteknikken ble brukt til å blokkere femoralnerven og den laterale femorale kutanerven på låret og obturatornerven med et høyt sikkerhetsnivå og suksess, godt egnet for anterolaterale operasjoner av låret. (8,9) Femoral nerveblokk (FNB) har vært mye brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofte- og lårbenskirurgiske prosedyrer, den gir anestesi og analgesi for det laterale aspektet av låret og lårbenet.
(10,11) FICB har et bredere spekter av anestesi og analgesi i underekstremiteter sammenlignet med FNB. men bruk av fortynnet injektat i FICB kan minimere sensorisk og motorisk blokkering enn FNB. (1,16) Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av FICB vs FNB i smertekontroll hos pediatri som gjennomgår en reparasjonskirurgi for lårbensbrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypt, 32111
- Rekruttering
- Menoufia university hospitails
-
Ta kontakt med:
- Mahdy Elghanam, resident
- Telefonnummer: +201019593180
- E-post: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er i aldersgruppen 5 til 12 år.
- Isolert Traumatisk brudd på lårbenet.
- ASA I eller II fysisk status.
- Pts veide ≥10 kg
Ekskluderingskriterier:
Avslag fra pasientens foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke.
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene.
- Skade på injeksjonsstedet.
- Vaskulær kompromittering av et skadet ben.
- Bilateral lårbensbrudd.
- Nylig traume i hodet, brystet eller magen.
- historie med blødningsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling.
- Preoperativt inntak av opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 24 timer før operasjonen.
- Nevrologiske og/eller psykologiske sykdommer.
- Assosiert kardio-respiratorisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
ved bruk av vanlig teknikk
|
|
Eksperimentell: Gruppe FICB
✓ Gruppe FICB; (30 pasienter) Fascia Iliaca kompartmentblokkgruppe.
|
Gruppe FICB Fascia: med pasienten liggende ble huden forberedt og drapert med alkoholløsning 70 %, . En 22-G nål vil bli visualisert som går inn i fascia Lata og FI. bupivakain, vil opptil 2,5 mg/kg mager kroppsvekt med et injeksjonsvolum på ,5 ml/kg opptil 40 ml injiseres etter aspirasjon under fascia Lata. |
|
Eksperimentell: Gruppe FNB
✓ Gruppe FNB; (30 pasienter) Femoral nerveblokkgruppe.
|
✓ Gruppe FNB; Med pasienten på liggende vil huden preppes og draperes med alkoholløsning 70 %. Nerven i tverrsnittet er en trekantet hvit struktur lateralt for lårbensarterien.
Ultralyd tillater direkte visualisering av nålen og nerven samt sanntidsovervåking av injeksjonen av lokalbedøvelse.
En in-plane-tilnærming vil bli brukt for å rette nåleplassering til femoralnerven og injisere etter aspirasjon med bupivakain, opptil 2,5 mg/kg mager kroppsvekt med et injeksjonsvolum på 0,5 ml/kg opptil 40 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: forventet innen 6 måneder
|
Vurdere postoperativ smerte ved å bruke skalaen Ansikt, Ben, Aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
|
forventet innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov for analgesi
Tidsramme: forventet innen 6 måneder
|
Postoperativt behov for analgesi ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere smerten
|
forventet innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/2023ANESTH58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .