- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882201
Confronto tra blocco del nervo femorale e blocco del compartimento della fascia iliaca per il controllo del dolore nella riparazione traumatica della frattura del femore nella popolazione pediatrica
Le procedure chirurgiche ortopediche pediatriche richiedono un approccio multimodale per la gestione dell'anestesia che massimizzi sia il comfort che la sicurezza del paziente.
(1) Una strategia multimodale per la gestione del dolore perioperatorio è spesso richiesta per i bambini sottoposti a chirurgia ortopedica, compresi i metodi farmacologici e l'anestesia regionale (RA). (1,2) Le recenti linee guida pubblicate congiuntamente dalla European Society of Regional Anesthesia (ESRA) e dalla American Society of Regional Anesthesia (ASRA) raccomandano che i blocchi regionali possano e debbano preferibilmente essere eseguiti in anestesia generale o sedazione profonda nei bambini di tutte le età . (3,4) Molti studi hanno esaminato la sicurezza dei blocchi nervosi pediatrici regionali. Questi studi hanno mostrato tassi di complicanze pediatriche coerenti con i dati sugli adulti. Queste complicanze includono lesioni nervose, iniezione intravascolare e tossicità sistemica da anestetici locali (LAST) e sindrome compartimentale acuta. queste complicanze sono state ridotte al minimo dal blocco nervoso ecoguidato in pediatria. (5) L'incidenza annuale delle fratture femorali pediatriche è stimata in 19 per 100.000. Le fratture femorali sono solitamente associate ad altre lesioni come emorragie intracraniche, contusioni polmonari, emotorace o pneumotorace e altre lesioni d'organo che rendono l'anestesia regionale (AR) preferibile come unica tecnica o combinata con l'anestesia generale per ridurre il dosaggio complessivo di anestetici e oppioidi. (6) Il vantaggio più tangibile dell'AR è il sollievo dal dolore profondo e prolungato. In alternativa, il sollievo dal dolore può essere dato dagli oppioidi che sono noti per causare nausea, vomito, depressione respiratoria, diminuzione della motilità intestinale e aumento degli attacchi di apnea nella popolazione vulnerabile agli stessi. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono influenzare negativamente il sistema renale immaturo. RA offre sollievo dal dolore senza modificare l'ambiente fisiologico. (7) Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca, dell'osso femorale e del ginocchio. FICB è stato introdotto per la prima volta da Dalens et al nel 1989. Questa tecnica di blocco del piano regionale è stata utilizzata per bloccare il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale della coscia e il nervo otturatore con un alto livello di sicurezza e successo, adatto per gli interventi chirurgici anterolaterali della coscia. (8,9) Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca e dell'osso femorale, fornisce anestesia e analgesia per l'aspetto laterale della coscia e l'osso del femore.
(10,11) FICB ha una gamma più ampia di anestesia e analgesia negli arti inferiori rispetto a FNB. ma l'uso di iniettato diluito in FICB può ridurre al minimo il blocco sensoriale e motorio rispetto a FNB. (1,16) Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti di FICB vs FNB nel controllo del dolore in pediatria sottoposti a chirurgia di riparazione della frattura femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure chirurgiche ortopediche pediatriche richiedono un approccio multimodale per la gestione dell'anestesia che massimizzi sia il comfort che la sicurezza del paziente.
(1) Una strategia multimodale per la gestione del dolore perioperatorio è spesso richiesta per i bambini sottoposti a chirurgia ortopedica, compresi i metodi farmacologici e l'anestesia regionale (RA). (1,2) Le recenti linee guida pubblicate congiuntamente dalla European Society of Regional Anesthesia (ESRA) e dalla American Society of Regional Anesthesia (ASRA) raccomandano che i blocchi regionali possano e debbano preferibilmente essere eseguiti in anestesia generale o sedazione profonda nei bambini di tutte le età . (3,4) Molti studi hanno esaminato la sicurezza dei blocchi nervosi pediatrici regionali. Questi studi hanno mostrato tassi di complicanze pediatriche coerenti con i dati sugli adulti. Queste complicanze includono lesioni nervose, iniezione intravascolare e tossicità sistemica da anestetici locali (LAST) e sindrome compartimentale acuta. queste complicanze sono state ridotte al minimo dal blocco nervoso ecoguidato in pediatria. (5) L'incidenza annuale delle fratture femorali pediatriche è stimata in 19 per 100.000. Le fratture femorali sono solitamente associate ad altre lesioni come emorragie intracraniche, contusioni polmonari, emotorace o pneumotorace e altre lesioni d'organo che rendono l'anestesia regionale (AR) preferibile come unica tecnica o combinata con l'anestesia generale per ridurre il dosaggio complessivo di anestetici e oppioidi. (6) Il vantaggio più tangibile dell'AR è il sollievo dal dolore profondo e prolungato. In alternativa, il sollievo dal dolore può essere dato dagli oppioidi che sono noti per causare nausea, vomito, depressione respiratoria, diminuzione della motilità intestinale e aumento degli attacchi di apnea nella popolazione vulnerabile agli stessi. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono influenzare negativamente il sistema renale immaturo. RA offre sollievo dal dolore senza modificare l'ambiente fisiologico. (7) Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca, dell'osso femorale e del ginocchio. FICB è stato introdotto per la prima volta da Dalens et al nel 1989. Questa tecnica di blocco del piano regionale è stata utilizzata per bloccare il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale della coscia e il nervo otturatore con un alto livello di sicurezza e successo, adatto per gli interventi chirurgici anterolaterali della coscia. (8,9) Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca e dell'osso femorale, fornisce anestesia e analgesia per l'aspetto laterale della coscia e l'osso del femore.
(10,11) FICB ha una gamma più ampia di anestesia e analgesia negli arti inferiori rispetto a FNB. ma l'uso di iniettato diluito in FICB può ridurre al minimo il blocco sensoriale e motorio rispetto a FNB. (1,16) Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti di FICB vs FNB nel controllo del dolore in pediatria sottoposti a chirurgia di riparazione della frattura femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egitto, 32111
- Reclutamento
- Menoufia university hospitails
-
Contatto:
- Mahdy Elghanam, resident
- Numero di telefono: +201019593180
- Email: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno un'età compresa tra 5 e 12 anni.
- Isolato Frattura traumatica del femore.
- Stato fisico ASA I o II.
- I pazienti pesavano ≥10 kg
Criteri di esclusione:
Rifiuto dei genitori o dei tutori legali del paziente a fornire il consenso informato.
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Lesione al sito di iniezione.
- Vascolare compromette una gamba ferita.
- Frattura bilaterale del femore.
- Trauma recente alla testa, al torace o all'addome.
- storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.
- Assunzione preoperatoria di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
- Malattie neurologiche e/o psicologiche.
- Malattia cardiorespiratoria associata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
|
utilizzando la tecnica ordinaria
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Sperimentale: Gruppo FIBC
✓ Gruppo FICB; (30 pazienti) Gruppo a blocchi del compartimento della fascia iliaca.
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Gruppo FICB Fascia: con il paziente supino, la pelle è stata preparata e drappeggiata con soluzione alcolica al 70%, . Verrà visualizzato un ago da 22 G che entra nella fascia Lata e nella FI. bupivacaina, fino a 2,5 mg/kg di peso corporeo magro con un volume di iniettato di 0,5 ml/kg fino a 40 ml sarà iniettato dopo l'aspirazione sotto la fascia Lata. |
Sperimentale: FNB di gruppo
✓ Gruppo FNB; (30 pazienti) Gruppo di blocco del nervo femorale.
|
✓ Gruppo FNB; Con il paziente supino, la pelle sarà preparata e coperta con una soluzione alcolica al 70%. Il nervo nella sezione trasversale è una struttura bianca triangolare laterale all'arteria femorale.
L'ecografia consente la visualizzazione diretta dell'ago e del nervo, nonché il monitoraggio in tempo reale dell'iniezione di anestetico locale.
Verrà utilizzato un approccio in-plane per dirigere il posizionamento dell'ago al nervo femorale e iniettare dopo l'aspirazione con bupivacaina, fino a 2,5 mg/kg di peso corporeo magro con un volume di iniettato di 0,5 ml/kg fino a 40 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prevista entro 6 mesi
|
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
|
prevista entro 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità postoperatoria di analgesia
Lasso di tempo: prevista entro 6 mesi
|
Necessità postoperatoria di analgesia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore
|
prevista entro 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/2023ANESTH58
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