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Confronto tra blocco del nervo femorale e blocco del compartimento della fascia iliaca per il controllo del dolore nella riparazione traumatica della frattura del femore nella popolazione pediatrica

21 maggio 2023 aggiornato da: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Le procedure chirurgiche ortopediche pediatriche richiedono un approccio multimodale per la gestione dell'anestesia che massimizzi sia il comfort che la sicurezza del paziente.

(1) Una strategia multimodale per la gestione del dolore perioperatorio è spesso richiesta per i bambini sottoposti a chirurgia ortopedica, compresi i metodi farmacologici e l'anestesia regionale (RA). (1,2) Le recenti linee guida pubblicate congiuntamente dalla European Society of Regional Anesthesia (ESRA) e dalla American Society of Regional Anesthesia (ASRA) raccomandano che i blocchi regionali possano e debbano preferibilmente essere eseguiti in anestesia generale o sedazione profonda nei bambini di tutte le età . (3,4) Molti studi hanno esaminato la sicurezza dei blocchi nervosi pediatrici regionali. Questi studi hanno mostrato tassi di complicanze pediatriche coerenti con i dati sugli adulti. Queste complicanze includono lesioni nervose, iniezione intravascolare e tossicità sistemica da anestetici locali (LAST) e sindrome compartimentale acuta. queste complicanze sono state ridotte al minimo dal blocco nervoso ecoguidato in pediatria. (5) L'incidenza annuale delle fratture femorali pediatriche è stimata in 19 per 100.000. Le fratture femorali sono solitamente associate ad altre lesioni come emorragie intracraniche, contusioni polmonari, emotorace o pneumotorace e altre lesioni d'organo che rendono l'anestesia regionale (AR) preferibile come unica tecnica o combinata con l'anestesia generale per ridurre il dosaggio complessivo di anestetici e oppioidi. (6) Il vantaggio più tangibile dell'AR è il sollievo dal dolore profondo e prolungato. In alternativa, il sollievo dal dolore può essere dato dagli oppioidi che sono noti per causare nausea, vomito, depressione respiratoria, diminuzione della motilità intestinale e aumento degli attacchi di apnea nella popolazione vulnerabile agli stessi. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono influenzare negativamente il sistema renale immaturo. RA offre sollievo dal dolore senza modificare l'ambiente fisiologico. (7) Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca, dell'osso femorale e del ginocchio. FICB è stato introdotto per la prima volta da Dalens et al nel 1989. Questa tecnica di blocco del piano regionale è stata utilizzata per bloccare il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale della coscia e il nervo otturatore con un alto livello di sicurezza e successo, adatto per gli interventi chirurgici anterolaterali della coscia. (8,9) Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca e dell'osso femorale, fornisce anestesia e analgesia per l'aspetto laterale della coscia e l'osso del femore.

(10,11) FICB ha una gamma più ampia di anestesia e analgesia negli arti inferiori rispetto a FNB. ma l'uso di iniettato diluito in FICB può ridurre al minimo il blocco sensoriale e motorio rispetto a FNB. (1,16) Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti di FICB vs FNB nel controllo del dolore in pediatria sottoposti a chirurgia di riparazione della frattura femorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche ortopediche pediatriche richiedono un approccio multimodale per la gestione dell'anestesia che massimizzi sia il comfort che la sicurezza del paziente.

(1) Una strategia multimodale per la gestione del dolore perioperatorio è spesso richiesta per i bambini sottoposti a chirurgia ortopedica, compresi i metodi farmacologici e l'anestesia regionale (RA). (1,2) Le recenti linee guida pubblicate congiuntamente dalla European Society of Regional Anesthesia (ESRA) e dalla American Society of Regional Anesthesia (ASRA) raccomandano che i blocchi regionali possano e debbano preferibilmente essere eseguiti in anestesia generale o sedazione profonda nei bambini di tutte le età . (3,4) Molti studi hanno esaminato la sicurezza dei blocchi nervosi pediatrici regionali. Questi studi hanno mostrato tassi di complicanze pediatriche coerenti con i dati sugli adulti. Queste complicanze includono lesioni nervose, iniezione intravascolare e tossicità sistemica da anestetici locali (LAST) e sindrome compartimentale acuta. queste complicanze sono state ridotte al minimo dal blocco nervoso ecoguidato in pediatria. (5) L'incidenza annuale delle fratture femorali pediatriche è stimata in 19 per 100.000. Le fratture femorali sono solitamente associate ad altre lesioni come emorragie intracraniche, contusioni polmonari, emotorace o pneumotorace e altre lesioni d'organo che rendono l'anestesia regionale (AR) preferibile come unica tecnica o combinata con l'anestesia generale per ridurre il dosaggio complessivo di anestetici e oppioidi. (6) Il vantaggio più tangibile dell'AR è il sollievo dal dolore profondo e prolungato. In alternativa, il sollievo dal dolore può essere dato dagli oppioidi che sono noti per causare nausea, vomito, depressione respiratoria, diminuzione della motilità intestinale e aumento degli attacchi di apnea nella popolazione vulnerabile agli stessi. I farmaci antinfiammatori non steroidei possono influenzare negativamente il sistema renale immaturo. RA offre sollievo dal dolore senza modificare l'ambiente fisiologico. (7) Il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca, dell'osso femorale e del ginocchio. FICB è stato introdotto per la prima volta da Dalens et al nel 1989. Questa tecnica di blocco del piano regionale è stata utilizzata per bloccare il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale della coscia e il nervo otturatore con un alto livello di sicurezza e successo, adatto per gli interventi chirurgici anterolaterali della coscia. (8,9) Il blocco del nervo femorale (FNB) è stato ampiamente utilizzato per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche dell'anca e dell'osso femorale, fornisce anestesia e analgesia per l'aspetto laterale della coscia e l'osso del femore.

(10,11) FICB ha una gamma più ampia di anestesia e analgesia negli arti inferiori rispetto a FNB. ma l'uso di iniettato diluito in FICB può ridurre al minimo il blocco sensoriale e motorio rispetto a FNB. (1,16) Questo studio sarà condotto per valutare gli effetti di FICB vs FNB nel controllo del dolore in pediatria sottoposti a chirurgia di riparazione della frattura femorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egitto, 32111
        • Reclutamento
        • Menoufia university hospitails
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno un'età compresa tra 5 e 12 anni.
  • Isolato Frattura traumatica del femore.
  • Stato fisico ASA I o II.
  • I pazienti pesavano ≥10 kg

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori o dei tutori legali del paziente a fornire il consenso informato.

    • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
    • Lesione al sito di iniezione.
    • Vascolare compromette una gamba ferita.
    • Frattura bilaterale del femore.
    • Trauma recente alla testa, al torace o all'addome.
    • storia di disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante.
    • Assunzione preoperatoria di oppioidi o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
    • Malattie neurologiche e/o psicologiche.
    • Malattia cardiorespiratoria associata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
utilizzando la tecnica ordinaria
Sperimentale: Gruppo FIBC
✓ Gruppo FICB; (30 pazienti) Gruppo a blocchi del compartimento della fascia iliaca.

Gruppo FICB Fascia: con il paziente supino, la pelle è stata preparata e drappeggiata con soluzione alcolica al 70%,

. Verrà visualizzato un ago da 22 G che entra nella fascia Lata e nella FI. bupivacaina, fino a 2,5 mg/kg di peso corporeo magro con un volume di iniettato di 0,5 ml/kg fino a 40 ml sarà iniettato dopo l'aspirazione sotto la fascia Lata.

Sperimentale: FNB di gruppo
✓ Gruppo FNB; (30 pazienti) Gruppo di blocco del nervo femorale.
✓ Gruppo FNB; Con il paziente supino, la pelle sarà preparata e coperta con una soluzione alcolica al 70%. Il nervo nella sezione trasversale è una struttura bianca triangolare laterale all'arteria femorale. L'ecografia consente la visualizzazione diretta dell'ago e del nervo, nonché il monitoraggio in tempo reale dell'iniezione di anestetico locale. Verrà utilizzato un approccio in-plane per dirigere il posizionamento dell'ago al nervo femorale e iniettare dopo l'aspirazione con bupivacaina, fino a 2,5 mg/kg di peso corporeo magro con un volume di iniettato di 0,5 ml/kg fino a 40 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: prevista entro 6 mesi
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
prevista entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità postoperatoria di analgesia
Lasso di tempo: prevista entro 6 mesi
Necessità postoperatoria di analgesia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore
prevista entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/2023ANESTH58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura generale

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