- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882201
Srovnání bloku femorálního nervu versus fascia Iliaca kompartmentový blok pro kontrolu bolesti při opravě traumatické zlomeniny femuru u dětské populace
Pediatrické ortopedické chirurgické zákroky vyžadují multimodální přístup k léčbě anestezie, který maximalizuje pohodlí i bezpečnost pacienta.
(1) U dětí podstupujících ortopedické operace včetně farmakologických metod a regionální anestezie (R.A) je často vyžadována multimodální strategie pro peroperační léčbu bolesti. (1,2) Nedávné pokyny vydané společně Evropskou společností pro regionální anestezii (ESRA) a Americkou společností pro regionální anestezii (ASRA) doporučují, že regionální blokády mohou a měly by být pokud možno provádět v celkové anestezii nebo hluboké sedaci u dětí všech věkových kategorií. . (3,4) Mnoho studií zkoumalo bezpečnost regionálních dětských nervových bloků. Tyto studie prokázaly výskyt dětských komplikací v souladu s údaji pro dospělé. Tyto komplikace zahrnují poranění nervu, intravaskulární injekci a systémovou toxicitu lokálních anestetik (LAST) a akutní kompartmentální syndrom. tyto komplikace byly minimalizovány ultrazvukem naváděným nervovým blokem v pediatrii. (5) Roční incidence zlomenin femuru u dětí se odhaduje na 19 na 100 000. Zlomeniny stehenní kosti jsou obvykle spojeny s jinými poraněními, jako jsou intrakraniální krvácení, kontuze plic, hemotorax nebo pneumotorax a další poranění orgánů, kvůli kterým je regionální anestezie (RA) vhodnější jako jediná technika nebo v kombinaci s celkovou anestezií ke snížení celkové dávky anestetik a opioidy. (6) Nejhmatatelnější výhodou RA je hluboká a dlouhodobá úleva od bolesti. Alternativně lze úlevu od bolesti poskytnout opioidy, o kterých je známo, že způsobují nevolnost, zvracení, respirační depresi, snížení motility střev a zvyšují apnoické záchvaty u populace náchylné na totéž. Nesteroidní protizánětlivé léky mohou nepříznivě ovlivnit nezralý ledvinový systém. RA nabízí úlevu od bolesti bez změny fyziologického prostředí. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) se široce používá pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli, stehenní kosti a koleni. FICB poprvé představili Dalens et al v roce 1989. Tato technika regionální rovinné blokády byla použita k blokování n. femoralis a laterálního femorálního kožního nervu stehna a n. obturatorium s vysokou mírou bezpečnosti a úspěchu, dobře se hodí pro anterolaterální operace stehna. (8,9) Blok femorálního nervu (FNB) je široce používán pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli a stehenní kosti, poskytuje anestezii a analgezii pro laterální stranu stehna a stehenní kosti.
(10,11) FICB má ve srovnání s FNB širší rozsah anestezie a analgezie na dolních končetinách. ale použití zředěného injektátu ve FICB může minimalizovat senzorický a motorický blok než FNB. (1,16) Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků FICB vs. FNB na kontrolu bolesti u pediatrů podstupujících chirurgický zákrok na opravu zlomeniny femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pediatrické ortopedické chirurgické zákroky vyžadují multimodální přístup k léčbě anestezie, který maximalizuje pohodlí i bezpečnost pacienta.
(1) U dětí podstupujících ortopedické operace včetně farmakologických metod a regionální anestezie (R.A) je často vyžadována multimodální strategie pro peroperační léčbu bolesti. (1,2) Nedávné pokyny vydané společně Evropskou společností pro regionální anestezii (ESRA) a Americkou společností pro regionální anestezii (ASRA) doporučují, že regionální blokády mohou a měly by být pokud možno provádět v celkové anestezii nebo hluboké sedaci u dětí všech věkových kategorií. . (3,4) Mnoho studií zkoumalo bezpečnost regionálních dětských nervových bloků. Tyto studie prokázaly výskyt dětských komplikací v souladu s údaji pro dospělé. Tyto komplikace zahrnují poranění nervu, intravaskulární injekci a systémovou toxicitu lokálních anestetik (LAST) a akutní kompartmentální syndrom. tyto komplikace byly minimalizovány ultrazvukem naváděným nervovým blokem v pediatrii. (5) Roční incidence zlomenin femuru u dětí se odhaduje na 19 na 100 000. Zlomeniny stehenní kosti jsou obvykle spojeny s jinými poraněními, jako jsou intrakraniální krvácení, kontuze plic, hemotorax nebo pneumotorax a další poranění orgánů, kvůli kterým je regionální anestezie (RA) vhodnější jako jediná technika nebo v kombinaci s celkovou anestezií ke snížení celkové dávky anestetik a opioidy. (6) Nejhmatatelnější výhodou RA je hluboká a dlouhodobá úleva od bolesti. Alternativně lze úlevu od bolesti poskytnout opioidy, o kterých je známo, že způsobují nevolnost, zvracení, respirační depresi, snížení motility střev a zvyšují apnoické záchvaty u populace náchylné na totéž. Nesteroidní protizánětlivé léky mohou nepříznivě ovlivnit nezralý ledvinový systém. RA nabízí úlevu od bolesti bez změny fyziologického prostředí. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) se široce používá pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli, stehenní kosti a koleni. FICB poprvé představili Dalens et al v roce 1989. Tato technika regionální rovinné blokády byla použita k blokování n. femoralis a laterálního femorálního kožního nervu stehna a n. obturatorium s vysokou mírou bezpečnosti a úspěchu, dobře se hodí pro anterolaterální operace stehna. (8,9) Blok femorálního nervu (FNB) je široce používán pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli a stehenní kosti, poskytuje anestezii a analgezii pro laterální stranu stehna a stehenní kosti.
(10,11) FICB má ve srovnání s FNB širší rozsah anestezie a analgezie na dolních končetinách. ale použití zředěného injektátu ve FICB může minimalizovat senzorický a motorický blok než FNB. (1,16) Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků FICB vs. FNB na kontrolu bolesti u pediatrů podstupujících chirurgický zákrok na opravu zlomeniny femuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypt, 32111
- Nábor
- Menoufia university hospitails
-
Kontakt:
- Mahdy Elghanam, resident
- Telefonní číslo: +201019593180
- E-mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti jsou ve věkovém rozmezí 5 až 12 let.
- Izolovaný Traumatická zlomenina stehenní kosti.
- Fyzický stav ASA I nebo II.
- Pts vážily ≥10 kg
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců pacienta udělit informovaný souhlas.
- Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
- Poranění v místě vpichu.
- Cévní ohrožení zraněné nohy.
- Oboustranná zlomenina stehenní kosti.
- Nedávné trauma hlavy, hrudníku nebo břicha.
- anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulační terapie.
- Předoperační příjem opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací.
- Neurologická a/nebo psychická onemocnění.
- Přidružené kardiorespirační onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
pomocí běžné techniky
|
|
Experimentální: Skupina FICB
✓ Skupina FICB; (30 pacientů) Skupina s kompartmentovým blokem fascie Iliaca.
|
Skupina FICB Fascia: pacient ležel na zádech, kůže byla připravena a překryta 70% roztokem alkoholu, . Jehla 22-G bude vizualizována vstupující do fascie Lata a FI. bupivakain, až 2,5 mg/kg čisté tělesné hmotnosti s objemem injekce 0,5 ml/kg až 40 ml bude injikováno po aspiraci pod fascia Lata. |
|
Experimentální: Skupina FNB
✓ Skupina FNB; (30 pacientů) Skupina blokády femorálního nervu.
|
✓ Skupina FNB; Když pacient leží na zádech, kůže se připraví a překryje 70% roztokem alkoholu. Nerv v řezu je trojúhelníková bílá struktura laterálně od femorální tepny.
Ultrazvuk umožňuje přímou vizualizaci jehly a nervu a také sledování injekce lokálního anestetika v reálném čase.
K nasměrování umístění jehly do stehenního nervu a injekce bupivakainu po aspiraci bude použit přístup v rovině až do 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti s objemem injekce 0,5 ml/kg až do 40 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: očekává se do 6 měsíců
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
|
očekává se do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační potřeba analgezie
Časové okno: očekává se do 6 měsíců
|
Pooperační potřeba analgezie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) k vyhodnocení bolesti
|
očekává se do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/2023ANESTH58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obecná péče
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína