Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bloku femorálního nervu versus fascia Iliaca kompartmentový blok pro kontrolu bolesti při opravě traumatické zlomeniny femuru u dětské populace

21. května 2023 aktualizováno: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pediatrické ortopedické chirurgické zákroky vyžadují multimodální přístup k léčbě anestezie, který maximalizuje pohodlí i bezpečnost pacienta.

(1) U dětí podstupujících ortopedické operace včetně farmakologických metod a regionální anestezie (R.A) je často vyžadována multimodální strategie pro peroperační léčbu bolesti. (1,2) Nedávné pokyny vydané společně Evropskou společností pro regionální anestezii (ESRA) a Americkou společností pro regionální anestezii (ASRA) doporučují, že regionální blokády mohou a měly by být pokud možno provádět v celkové anestezii nebo hluboké sedaci u dětí všech věkových kategorií. . (3,4) Mnoho studií zkoumalo bezpečnost regionálních dětských nervových bloků. Tyto studie prokázaly výskyt dětských komplikací v souladu s údaji pro dospělé. Tyto komplikace zahrnují poranění nervu, intravaskulární injekci a systémovou toxicitu lokálních anestetik (LAST) a akutní kompartmentální syndrom. tyto komplikace byly minimalizovány ultrazvukem naváděným nervovým blokem v pediatrii. (5) Roční incidence zlomenin femuru u dětí se odhaduje na 19 na 100 000. Zlomeniny stehenní kosti jsou obvykle spojeny s jinými poraněními, jako jsou intrakraniální krvácení, kontuze plic, hemotorax nebo pneumotorax a další poranění orgánů, kvůli kterým je regionální anestezie (RA) vhodnější jako jediná technika nebo v kombinaci s celkovou anestezií ke snížení celkové dávky anestetik a opioidy. (6) Nejhmatatelnější výhodou RA je hluboká a dlouhodobá úleva od bolesti. Alternativně lze úlevu od bolesti poskytnout opioidy, o kterých je známo, že způsobují nevolnost, zvracení, respirační depresi, snížení motility střev a zvyšují apnoické záchvaty u populace náchylné na totéž. Nesteroidní protizánětlivé léky mohou nepříznivě ovlivnit nezralý ledvinový systém. RA nabízí úlevu od bolesti bez změny fyziologického prostředí. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) se široce používá pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli, stehenní kosti a koleni. FICB poprvé představili Dalens et al v roce 1989. Tato technika regionální rovinné blokády byla použita k blokování n. femoralis a laterálního femorálního kožního nervu stehna a n. obturatorium s vysokou mírou bezpečnosti a úspěchu, dobře se hodí pro anterolaterální operace stehna. (8,9) Blok femorálního nervu (FNB) je široce používán pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli a stehenní kosti, poskytuje anestezii a analgezii pro laterální stranu stehna a stehenní kosti.

(10,11) FICB má ve srovnání s FNB širší rozsah anestezie a analgezie na dolních končetinách. ale použití zředěného injektátu ve FICB může minimalizovat senzorický a motorický blok než FNB. (1,16) Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků FICB vs. FNB na kontrolu bolesti u pediatrů podstupujících chirurgický zákrok na opravu zlomeniny femuru.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatrické ortopedické chirurgické zákroky vyžadují multimodální přístup k léčbě anestezie, který maximalizuje pohodlí i bezpečnost pacienta.

(1) U dětí podstupujících ortopedické operace včetně farmakologických metod a regionální anestezie (R.A) je často vyžadována multimodální strategie pro peroperační léčbu bolesti. (1,2) Nedávné pokyny vydané společně Evropskou společností pro regionální anestezii (ESRA) a Americkou společností pro regionální anestezii (ASRA) doporučují, že regionální blokády mohou a měly by být pokud možno provádět v celkové anestezii nebo hluboké sedaci u dětí všech věkových kategorií. . (3,4) Mnoho studií zkoumalo bezpečnost regionálních dětských nervových bloků. Tyto studie prokázaly výskyt dětských komplikací v souladu s údaji pro dospělé. Tyto komplikace zahrnují poranění nervu, intravaskulární injekci a systémovou toxicitu lokálních anestetik (LAST) a akutní kompartmentální syndrom. tyto komplikace byly minimalizovány ultrazvukem naváděným nervovým blokem v pediatrii. (5) Roční incidence zlomenin femuru u dětí se odhaduje na 19 na 100 000. Zlomeniny stehenní kosti jsou obvykle spojeny s jinými poraněními, jako jsou intrakraniální krvácení, kontuze plic, hemotorax nebo pneumotorax a další poranění orgánů, kvůli kterým je regionální anestezie (RA) vhodnější jako jediná technika nebo v kombinaci s celkovou anestezií ke snížení celkové dávky anestetik a opioidy. (6) Nejhmatatelnější výhodou RA je hluboká a dlouhodobá úleva od bolesti. Alternativně lze úlevu od bolesti poskytnout opioidy, o kterých je známo, že způsobují nevolnost, zvracení, respirační depresi, snížení motility střev a zvyšují apnoické záchvaty u populace náchylné na totéž. Nesteroidní protizánětlivé léky mohou nepříznivě ovlivnit nezralý ledvinový systém. RA nabízí úlevu od bolesti bez změny fyziologického prostředí. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) se široce používá pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli, stehenní kosti a koleni. FICB poprvé představili Dalens et al v roce 1989. Tato technika regionální rovinné blokády byla použita k blokování n. femoralis a laterálního femorálního kožního nervu stehna a n. obturatorium s vysokou mírou bezpečnosti a úspěchu, dobře se hodí pro anterolaterální operace stehna. (8,9) Blok femorálního nervu (FNB) je široce používán pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících chirurgické zákroky na kyčli a stehenní kosti, poskytuje anestezii a analgezii pro laterální stranu stehna a stehenní kosti.

(10,11) FICB má ve srovnání s FNB širší rozsah anestezie a analgezie na dolních končetinách. ale použití zředěného injektátu ve FICB může minimalizovat senzorický a motorický blok než FNB. (1,16) Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků FICB vs. FNB na kontrolu bolesti u pediatrů podstupujících chirurgický zákrok na opravu zlomeniny femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypt, 32111
        • Nábor
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti jsou ve věkovém rozmezí 5 až 12 let.
  • Izolovaný Traumatická zlomenina stehenní kosti.
  • Fyzický stav ASA I nebo II.
  • Pts vážily ≥10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců pacienta udělit informovaný souhlas.

    • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
    • Poranění v místě vpichu.
    • Cévní ohrožení zraněné nohy.
    • Oboustranná zlomenina stehenní kosti.
    • Nedávné trauma hlavy, hrudníku nebo břicha.
    • anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulační terapie.
    • Předoperační příjem opioidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 24 hodin před operací.
    • Neurologická a/nebo psychická onemocnění.
    • Přidružené kardiorespirační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pomocí běžné techniky
Experimentální: Skupina FICB
✓ Skupina FICB; (30 pacientů) Skupina s kompartmentovým blokem fascie Iliaca.

Skupina FICB Fascia: pacient ležel na zádech, kůže byla připravena a překryta 70% roztokem alkoholu,

. Jehla 22-G bude vizualizována vstupující do fascie Lata a FI. bupivakain, až 2,5 mg/kg čisté tělesné hmotnosti s objemem injekce 0,5 ml/kg až 40 ml bude injikováno po aspiraci pod fascia Lata.

Experimentální: Skupina FNB
✓ Skupina FNB; (30 pacientů) Skupina blokády femorálního nervu.
✓ Skupina FNB; Když pacient leží na zádech, kůže se připraví a překryje 70% roztokem alkoholu. Nerv v řezu je trojúhelníková bílá struktura laterálně od femorální tepny. Ultrazvuk umožňuje přímou vizualizaci jehly a nervu a také sledování injekce lokálního anestetika v reálném čase. K nasměrování umístění jehly do stehenního nervu a injekce bupivakainu po aspiraci bude použit přístup v rovině až do 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti s objemem injekce 0,5 ml/kg až do 40 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: očekává se do 6 měsíců
Hodnocení pooperační bolesti pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
očekává se do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační potřeba analgezie
Časové okno: očekává se do 6 měsíců
Pooperační potřeba analgezie pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) k vyhodnocení bolesti
očekává se do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2/2023ANESTH58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecná péče

Předplatit