- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882201
Comparaison entre le bloc du nerf fémoral et le bloc du compartiment du fascia iliaque pour le contrôle de la douleur dans la réparation des fractures traumatiques du fémur dans la population pédiatrique
Les procédures chirurgicales orthopédiques pédiatriques nécessitent une approche multimodale de la gestion anesthésique qui maximise à la fois le confort et la sécurité du patient.
(1) Une stratégie multimodale pour la gestion de la douleur périopératoire est souvent nécessaire pour les enfants subissant une chirurgie orthopédique, y compris des méthodes pharmacologiques et une anesthésie régionale (R.A). (1,2) Des lignes directrices récentes publiées conjointement par la Société européenne d'anesthésie régionale (ESRA) et la Société américaine d'anesthésie régionale (ASRA) recommandent que les blocs régionaux puissent et doivent être réalisés de préférence sous anesthésie générale ou sédation profonde chez les enfants de tous âges . (3,4) De nombreuses études ont porté sur l'innocuité des blocs nerveux pédiatriques régionaux. Ces études ont montré des taux de complications pédiatriques conformes aux données sur les adultes. Ces complications comprennent les lésions nerveuses, l'injection intravasculaire et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) et le syndrome compartimental aigu. ces complications ont été minimisées par le bloc nerveux échoguidé en pédiatrie. (5) L'incidence annuelle des fractures fémorales pédiatriques est estimée à 19 pour 100 000. Les fractures fémorales sont généralement associées à d'autres lésions telles que des hémorragies intracrâniennes, des contusions pulmonaires, un hémothorax ou un pneumothorax, et d'autres lésions d'organes qui rendent l'anesthésie régionale (A.R.) préférable comme technique unique ou associée à une anesthésie générale pour diminuer la dose globale d'anesthésiques et les opioïdes. (6) L'avantage le plus tangible de la PR est un soulagement profond et prolongé de la douleur. Alternativement, le soulagement de la douleur peut être apporté par des opioïdes qui sont connus pour provoquer des nausées, des vomissements, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité intestinale et une augmentation des épisodes d'apnée dans la population vulnérable. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent affecter négativement le système rénal immature. La PR offre un soulagement de la douleur sans modifier le milieu physiologique. (7) Le bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche, de l'os fémoral et du genou. Le FICB a été introduit pour la première fois par Dalens et al en 1989. Cette technique de bloc plan régional a été utilisée pour bloquer le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral de la cuisse et le nerf obturateur avec un haut niveau de sécurité et de succès, bien adapté aux chirurgies antérolatérales de la cuisse. (8,9) Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche et de l'os fémoral. Il fournit une anesthésie et une analgésie pour la face latérale de la cuisse et du fémur.
(10,11) FICB a une gamme plus large d'anesthésie et d'analgésie dans les membres inférieurs par rapport à FNB. mais l'utilisation d'injectat dilué dans FICB peut minimiser le bloc sensoriel et moteur que FNB. (1,16) Cette étude sera menée pour évaluer les effets de FICB vs FNB dans le contrôle de la douleur chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de fracture fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les procédures chirurgicales orthopédiques pédiatriques nécessitent une approche multimodale de la gestion anesthésique qui maximise à la fois le confort et la sécurité du patient.
(1) Une stratégie multimodale pour la gestion de la douleur périopératoire est souvent nécessaire pour les enfants subissant une chirurgie orthopédique, y compris des méthodes pharmacologiques et une anesthésie régionale (R.A). (1,2) Des lignes directrices récentes publiées conjointement par la Société européenne d'anesthésie régionale (ESRA) et la Société américaine d'anesthésie régionale (ASRA) recommandent que les blocs régionaux puissent et doivent être réalisés de préférence sous anesthésie générale ou sédation profonde chez les enfants de tous âges . (3,4) De nombreuses études ont porté sur l'innocuité des blocs nerveux pédiatriques régionaux. Ces études ont montré des taux de complications pédiatriques conformes aux données sur les adultes. Ces complications comprennent les lésions nerveuses, l'injection intravasculaire et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) et le syndrome compartimental aigu. ces complications ont été minimisées par le bloc nerveux échoguidé en pédiatrie. (5) L'incidence annuelle des fractures fémorales pédiatriques est estimée à 19 pour 100 000. Les fractures fémorales sont généralement associées à d'autres lésions telles que des hémorragies intracrâniennes, des contusions pulmonaires, un hémothorax ou un pneumothorax, et d'autres lésions d'organes qui rendent l'anesthésie régionale (A.R.) préférable comme technique unique ou associée à une anesthésie générale pour diminuer la dose globale d'anesthésiques et les opioïdes. (6) L'avantage le plus tangible de la PR est un soulagement profond et prolongé de la douleur. Alternativement, le soulagement de la douleur peut être apporté par des opioïdes qui sont connus pour provoquer des nausées, des vomissements, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité intestinale et une augmentation des épisodes d'apnée dans la population vulnérable. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent affecter négativement le système rénal immature. La PR offre un soulagement de la douleur sans modifier le milieu physiologique. (7) Le bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche, de l'os fémoral et du genou. Le FICB a été introduit pour la première fois par Dalens et al en 1989. Cette technique de bloc plan régional a été utilisée pour bloquer le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral de la cuisse et le nerf obturateur avec un haut niveau de sécurité et de succès, bien adapté aux chirurgies antérolatérales de la cuisse. (8,9) Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche et de l'os fémoral. Il fournit une anesthésie et une analgésie pour la face latérale de la cuisse et du fémur.
(10,11) FICB a une gamme plus large d'anesthésie et d'analgésie dans les membres inférieurs par rapport à FNB. mais l'utilisation d'injectat dilué dans FICB peut minimiser le bloc sensoriel et moteur que FNB. (1,16) Cette étude sera menée pour évaluer les effets de FICB vs FNB dans le contrôle de la douleur chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de fracture fémorale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypte, 32111
- Recrutement
- Menoufia university hospitails
-
Contact:
- Mahdy Elghanam, resident
- Numéro de téléphone: +201019593180
- E-mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sont âgés de 5 à 12 ans.
- Fracture traumatique isolée du fémur.
- Statut physique ASA I ou II.
- Les patients pesaient ≥10 kg
Critère d'exclusion:
Refus des parents ou des tuteurs légaux du patient de donner un consentement éclairé.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
- Blessure au site d'injection.
- Compromis vasculaire une jambe blessée.
- Fracture bilatérale du fémur.
- Traumatisme récent à la tête, à la poitrine ou à l'abdomen.
- antécédents de troubles hémorragiques ou de traitement anticoagulant.
- Prise préopératoire d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 h précédant l'intervention.
- Maladies neurologiques et/ou psychologiques.
- Maladie cardio-respiratoire associée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
|
en utilisant la technique ordinaire
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Expérimental: Groupe FICB
✓ Groupe FICB ; (30 patients) Groupe bloc compartiment fascia iliaque.
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Groupe FICB Fascia : avec le patient en décubitus dorsal, la peau a été préparée et drapée avec une solution d'alcool à 70 %, . Une aiguille 22-G sera visualisée entrant dans le fascia Lata et le FI. la bupivacaïne, jusqu'à 2,5 mg/kg de poids corporel maigre avec un volume d'injectat de 0,5 ml/kg jusqu'à 40 ml sera injectée après aspiration sous le fascia Lata. |
Expérimental: Groupe FNB
✓ Groupe FNB ; (30 patients) Groupe bloc fémoral.
|
✓ Groupe FNB ; Avec le patient en décubitus dorsal, la peau sera préparée et drapée avec une solution d'alcool à 70 %. Le nerf dans la coupe transversale est une structure blanche triangulaire latérale à l'artère fémorale.
L'échographie permet une visualisation directe de l'aiguille et du nerf ainsi qu'un suivi en temps réel de l'injection d'anesthésique local.
Une approche dans le plan sera utilisée pour diriger le placement de l'aiguille vers le nerf fémoral et injecter après aspiration avec de la bupivacaïne, jusqu'à 2,5 mg/kg de poids corporel maigre avec un volume d'injectat de 0,5 ml/kg jusqu'à 40 ml.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur postopératoire
Délai: prévu d'ici 6 mois
|
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC).
|
prévu d'ici 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoin postopératoire d'analgésie
Délai: prévu d'ici 6 mois
|
Besoin postopératoire d'analgésie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur
|
prévu d'ici 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/2023ANESTH58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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