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Comparaison entre le bloc du nerf fémoral et le bloc du compartiment du fascia iliaque pour le contrôle de la douleur dans la réparation des fractures traumatiques du fémur dans la population pédiatrique

21 mai 2023 mis à jour par: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Les procédures chirurgicales orthopédiques pédiatriques nécessitent une approche multimodale de la gestion anesthésique qui maximise à la fois le confort et la sécurité du patient.

(1) Une stratégie multimodale pour la gestion de la douleur périopératoire est souvent nécessaire pour les enfants subissant une chirurgie orthopédique, y compris des méthodes pharmacologiques et une anesthésie régionale (R.A). (1,2) Des lignes directrices récentes publiées conjointement par la Société européenne d'anesthésie régionale (ESRA) et la Société américaine d'anesthésie régionale (ASRA) recommandent que les blocs régionaux puissent et doivent être réalisés de préférence sous anesthésie générale ou sédation profonde chez les enfants de tous âges . (3,4) De nombreuses études ont porté sur l'innocuité des blocs nerveux pédiatriques régionaux. Ces études ont montré des taux de complications pédiatriques conformes aux données sur les adultes. Ces complications comprennent les lésions nerveuses, l'injection intravasculaire et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) et le syndrome compartimental aigu. ces complications ont été minimisées par le bloc nerveux échoguidé en pédiatrie. (5) L'incidence annuelle des fractures fémorales pédiatriques est estimée à 19 pour 100 000. Les fractures fémorales sont généralement associées à d'autres lésions telles que des hémorragies intracrâniennes, des contusions pulmonaires, un hémothorax ou un pneumothorax, et d'autres lésions d'organes qui rendent l'anesthésie régionale (A.R.) préférable comme technique unique ou associée à une anesthésie générale pour diminuer la dose globale d'anesthésiques et les opioïdes. (6) L'avantage le plus tangible de la PR est un soulagement profond et prolongé de la douleur. Alternativement, le soulagement de la douleur peut être apporté par des opioïdes qui sont connus pour provoquer des nausées, des vomissements, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité intestinale et une augmentation des épisodes d'apnée dans la population vulnérable. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent affecter négativement le système rénal immature. La PR offre un soulagement de la douleur sans modifier le milieu physiologique. (7) Le bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche, de l'os fémoral et du genou. Le FICB a été introduit pour la première fois par Dalens et al en 1989. Cette technique de bloc plan régional a été utilisée pour bloquer le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral de la cuisse et le nerf obturateur avec un haut niveau de sécurité et de succès, bien adapté aux chirurgies antérolatérales de la cuisse. (8,9) Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche et de l'os fémoral. Il fournit une anesthésie et une analgésie pour la face latérale de la cuisse et du fémur.

(10,11) FICB a une gamme plus large d'anesthésie et d'analgésie dans les membres inférieurs par rapport à FNB. mais l'utilisation d'injectat dilué dans FICB peut minimiser le bloc sensoriel et moteur que FNB. (1,16) Cette étude sera menée pour évaluer les effets de FICB vs FNB dans le contrôle de la douleur chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de fracture fémorale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures chirurgicales orthopédiques pédiatriques nécessitent une approche multimodale de la gestion anesthésique qui maximise à la fois le confort et la sécurité du patient.

(1) Une stratégie multimodale pour la gestion de la douleur périopératoire est souvent nécessaire pour les enfants subissant une chirurgie orthopédique, y compris des méthodes pharmacologiques et une anesthésie régionale (R.A). (1,2) Des lignes directrices récentes publiées conjointement par la Société européenne d'anesthésie régionale (ESRA) et la Société américaine d'anesthésie régionale (ASRA) recommandent que les blocs régionaux puissent et doivent être réalisés de préférence sous anesthésie générale ou sédation profonde chez les enfants de tous âges . (3,4) De nombreuses études ont porté sur l'innocuité des blocs nerveux pédiatriques régionaux. Ces études ont montré des taux de complications pédiatriques conformes aux données sur les adultes. Ces complications comprennent les lésions nerveuses, l'injection intravasculaire et la toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST) et le syndrome compartimental aigu. ces complications ont été minimisées par le bloc nerveux échoguidé en pédiatrie. (5) L'incidence annuelle des fractures fémorales pédiatriques est estimée à 19 pour 100 000. Les fractures fémorales sont généralement associées à d'autres lésions telles que des hémorragies intracrâniennes, des contusions pulmonaires, un hémothorax ou un pneumothorax, et d'autres lésions d'organes qui rendent l'anesthésie régionale (A.R.) préférable comme technique unique ou associée à une anesthésie générale pour diminuer la dose globale d'anesthésiques et les opioïdes. (6) L'avantage le plus tangible de la PR est un soulagement profond et prolongé de la douleur. Alternativement, le soulagement de la douleur peut être apporté par des opioïdes qui sont connus pour provoquer des nausées, des vomissements, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité intestinale et une augmentation des épisodes d'apnée dans la population vulnérable. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent affecter négativement le système rénal immature. La PR offre un soulagement de la douleur sans modifier le milieu physiologique. (7) Le bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche, de l'os fémoral et du genou. Le FICB a été introduit pour la première fois par Dalens et al en 1989. Cette technique de bloc plan régional a été utilisée pour bloquer le nerf fémoral et le nerf cutané fémoral latéral de la cuisse et le nerf obturateur avec un haut niveau de sécurité et de succès, bien adapté aux chirurgies antérolatérales de la cuisse. (8,9) Le bloc nerveux fémoral (FNB) a été largement utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des interventions chirurgicales de la hanche et de l'os fémoral. Il fournit une anesthésie et une analgésie pour la face latérale de la cuisse et du fémur.

(10,11) FICB a une gamme plus large d'anesthésie et d'analgésie dans les membres inférieurs par rapport à FNB. mais l'utilisation d'injectat dilué dans FICB peut minimiser le bloc sensoriel et moteur que FNB. (1,16) Cette étude sera menée pour évaluer les effets de FICB vs FNB dans le contrôle de la douleur chez les pédiatres subissant une chirurgie de réparation de fracture fémorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypte, 32111
        • Recrutement
        • Menoufia university hospitails
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sont âgés de 5 à 12 ans.
  • Fracture traumatique isolée du fémur.
  • Statut physique ASA I ou II.
  • Les patients pesaient ≥10 kg

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents ou des tuteurs légaux du patient de donner un consentement éclairé.

    • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
    • Blessure au site d'injection.
    • Compromis vasculaire une jambe blessée.
    • Fracture bilatérale du fémur.
    • Traumatisme récent à la tête, à la poitrine ou à l'abdomen.
    • antécédents de troubles hémorragiques ou de traitement anticoagulant.
    • Prise préopératoire d'opioïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 24 h précédant l'intervention.
    • Maladies neurologiques et/ou psychologiques.
    • Maladie cardio-respiratoire associée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
en utilisant la technique ordinaire
Expérimental: Groupe FICB
✓ Groupe FICB ; (30 patients) Groupe bloc compartiment fascia iliaque.

Groupe FICB Fascia : avec le patient en décubitus dorsal, la peau a été préparée et drapée avec une solution d'alcool à 70 %,

. Une aiguille 22-G sera visualisée entrant dans le fascia Lata et le FI. la bupivacaïne, jusqu'à 2,5 mg/kg de poids corporel maigre avec un volume d'injectat de 0,5 ml/kg jusqu'à 40 ml sera injectée après aspiration sous le fascia Lata.

Expérimental: Groupe FNB
✓ Groupe FNB ; (30 patients) Groupe bloc fémoral.
✓ Groupe FNB ; Avec le patient en décubitus dorsal, la peau sera préparée et drapée avec une solution d'alcool à 70 %. Le nerf dans la coupe transversale est une structure blanche triangulaire latérale à l'artère fémorale. L'échographie permet une visualisation directe de l'aiguille et du nerf ainsi qu'un suivi en temps réel de l'injection d'anesthésique local. Une approche dans le plan sera utilisée pour diriger le placement de l'aiguille vers le nerf fémoral et injecter après aspiration avec de la bupivacaïne, jusqu'à 2,5 mg/kg de poids corporel maigre avec un volume d'injectat de 0,5 ml/kg jusqu'à 40 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: prévu d'ici 6 mois
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC).
prévu d'ici 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin postopératoire d'analgésie
Délai: prévu d'ici 6 mois
Besoin postopératoire d'analgésie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur
prévu d'ici 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2/2023ANESTH58

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins généraux

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