- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882201
Reisiluun hermolohkon ja fascia Iliaca -osaston lohkon vertailu kivunhallintaan traumaattisen reisiluun murtuman korjauksessa lapsipotilailla
Lasten ortopediset kirurgiset toimenpiteet edellyttävät multimodaalista lähestymistapaa anestesiahoitoon, joka maksimoi sekä potilaan mukavuuden että turvallisuuden.
(1) Perioperatiivisen kivun hallintaan tarvitaan usein multimodaalista strategiaa lapsille, joille tehdään ortopedinen leikkaus, mukaan lukien farmakologiset menetelmät ja aluepuudutus (RA). (1,2) European Society of Regional Anesthesia (ESRA) ja American Society of Regional Anesthesia (ASRA) -yhdistyksen yhteisesti julkaisemat äskettäiset ohjeet suosittelevat, että alueelliset lohkot voidaan ja pitäisi mieluiten tehdä yleisanestesiassa tai syväsedaatiossa kaiken ikäisille lapsille. . (3,4) Monet tutkimukset tutkivat alueellisten lasten hermotukosten turvallisuutta. Nämä tutkimukset osoittivat lasten komplikaatioiden esiintyvyyttä aikuisten tietojen kanssa. Näitä komplikaatioita ovat hermovaurio, suonensisäinen injektio ja paikallispuudutusaineiden systeeminen toksisuus (LAST) ja akuutti kompartmentaalinen oireyhtymä. nämä komplikaatiot on minimoitu ultraääniohjatulla hermosalpauksella pediatriassa. (5) Lasten reisiluun murtumien vuotuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 19 tapausta 100 000:ta kohden. Reisiluun murtumiin liittyy yleensä muita vammoja, kuten kallonsisäisiä verenvuotoja, keuhkojen ruhjeita, verenvuotoa tai ilmarintaa, ja muita elinvaurioita, jotka tekevät aluepuudutuksen (R.A) parempana ainoana tekniikkana tai yhdistettynä yleisanestesiaan anestesia-aineiden kokonaisannoksen pienentämiseksi ja opioidit. (6) RA:n konkreettisin etu on syvällinen ja pitkittynyt kivunlievitys. Vaihtoehtoisesti kivunlievitystä voidaan antaa opioideilla, joiden tiedetään aiheuttavan pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, vähentävän suolen motiliteettia ja lisäävän apneisia kohtauksia niille alttiissa populaatioissa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vaikuttaa epäkypsään munuaisjärjestelmään haitallisesti. RA tarjoaa kivunlievitystä muuttamatta fysiologista ympäristöä. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään lonkka-, reisiluun ja polvileikkaustoimenpiteitä. Dalens ym. esittelivät FICB:n ensimmäisen kerran vuonna 1989. Tätä alueellista tasoblokkitekniikkaa käytettiin estämään reiden reisihermo ja lateraalinen femoraalinen ihohermo ja sulkuhermo korkealla turvallisuustasolla ja onnistuneesti, ja se soveltuu hyvin reiden anterolateraalisiin leikkauksiin. (8,9) Femoraalisen hermoston salpausta (FNB) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään lonkka- ja reisiluun kirurgisia toimenpiteitä. Se tarjoaa anestesian ja kivunlievityksen reiden ja reisiluun lateraaliselle osalle.
(10,11) FICB:llä on laajempi valikoima anestesiaa ja analgesiaa alaraajoissa verrattuna FNB:hen. mutta laimennetun ruiskeen käyttö FICB:ssä voi minimoida sensorisen ja motorisen tukoksen kuin FNB. (1,16) Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen FICB:n ja FNB:n vaikutuksia kivunhallintaan lapsilla, joille tehdään reisiluun murtuman korjausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ortopediset kirurgiset toimenpiteet edellyttävät multimodaalista lähestymistapaa anestesiahoitoon, joka maksimoi sekä potilaan mukavuuden että turvallisuuden.
(1) Perioperatiivisen kivun hallintaan tarvitaan usein multimodaalista strategiaa lapsille, joille tehdään ortopedinen leikkaus, mukaan lukien farmakologiset menetelmät ja aluepuudutus (RA). (1,2) European Society of Regional Anesthesia (ESRA) ja American Society of Regional Anesthesia (ASRA) -yhdistyksen yhteisesti julkaisemat äskettäiset ohjeet suosittelevat, että alueelliset lohkot voidaan ja pitäisi mieluiten tehdä yleisanestesiassa tai syväsedaatiossa kaiken ikäisille lapsille. . (3,4) Monet tutkimukset tutkivat alueellisten lasten hermotukosten turvallisuutta. Nämä tutkimukset osoittivat lasten komplikaatioiden esiintyvyyttä aikuisten tietojen kanssa. Näitä komplikaatioita ovat hermovaurio, suonensisäinen injektio ja paikallispuudutusaineiden systeeminen toksisuus (LAST) ja akuutti kompartmentaalinen oireyhtymä. nämä komplikaatiot on minimoitu ultraääniohjatulla hermosalpauksella pediatriassa. (5) Lasten reisiluun murtumien vuotuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 19 tapausta 100 000:ta kohden. Reisiluun murtumiin liittyy yleensä muita vammoja, kuten kallonsisäisiä verenvuotoja, keuhkojen ruhjeita, verenvuotoa tai ilmarintaa, ja muita elinvaurioita, jotka tekevät aluepuudutuksen (R.A) parempana ainoana tekniikkana tai yhdistettynä yleisanestesiaan anestesia-aineiden kokonaisannoksen pienentämiseksi ja opioidit. (6) RA:n konkreettisin etu on syvällinen ja pitkittynyt kivunlievitys. Vaihtoehtoisesti kivunlievitystä voidaan antaa opioideilla, joiden tiedetään aiheuttavan pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, vähentävän suolen motiliteettia ja lisäävän apneisia kohtauksia niille alttiissa populaatioissa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat vaikuttaa epäkypsään munuaisjärjestelmään haitallisesti. RA tarjoaa kivunlievitystä muuttamatta fysiologista ympäristöä. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään lonkka-, reisiluun ja polvileikkaustoimenpiteitä. Dalens ym. esittelivät FICB:n ensimmäisen kerran vuonna 1989. Tätä alueellista tasoblokkitekniikkaa käytettiin estämään reiden reisihermo ja lateraalinen femoraalinen ihohermo ja sulkuhermo korkealla turvallisuustasolla ja onnistuneesti, ja se soveltuu hyvin reiden anterolateraalisiin leikkauksiin. (8,9) Femoraalisen hermoston salpausta (FNB) on käytetty laajalti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään lonkka- ja reisiluun kirurgisia toimenpiteitä. Se tarjoaa anestesian ja kivunlievityksen reiden ja reisiluun lateraaliselle osalle.
(10,11) FICB:llä on laajempi valikoima anestesiaa ja analgesiaa alaraajoissa verrattuna FNB:hen. mutta laimennetun ruiskeen käyttö FICB:ssä voi minimoida sensorisen ja motorisen tukoksen kuin FNB. (1,16) Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen FICB:n ja FNB:n vaikutuksia kivunhallintaan lapsilla, joille tehdään reisiluun murtuman korjausleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypti, 32111
- Rekrytointi
- Menoufia university hospitails
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahdy Elghanam, resident
- Puhelinnumero: +201019593180
- Sähköposti: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ovat 5–12-vuotiaita.
- Eristetty Reisiluun traumaattinen murtuma.
- ASA I tai II fyysinen tila.
- Pts painoi ≥10 kg
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan vanhempien tai laillisten huoltajien kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta.
- Vammat pistoskohdassa.
- Verisuonet vaarantavat loukkaantuneen jalan.
- Kahdenvälinen reisiluun murtuma.
- Äskettäinen trauma pään, rintakehän tai vatsan alueella.
- verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito.
- Opioidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta 24 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Neurologiset ja/tai psyykkiset sairaudet.
- Liittyy sydän- ja hengityselinsairauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
tavallisella tekniikalla
|
Kokeellinen: Ryhmä FICB
✓ Group FICB; (30 potilasta) Fascia Iliaca -osastolohkoryhmä.
|
Ryhmä FICB Fascia: potilaan ollessa selällään, iho esikäsiteltiin ja levitettiin 70-prosenttisella alkoholiliuoksella. . 22 G:n neula visualisoidaan saapuvan faskia Lataan ja FI:hen. bupivakaiinia, korkeintaan 2,5 mg/kg laihaa painoa ja injektiotilavuus 0,5 ml/kg enintään 40 ml, injektoidaan aspiraation jälkeen sidekalvon alle. |
Kokeellinen: Ryhmä FNB
✓ Ryhmä FNB; (30 potilasta) Femoraalisen hermon salpausryhmä.
|
✓ Ryhmä FNB; Kun potilas on selällään, iho preparoidaan ja peitetään 70-prosenttisella alkoholiliuoksella. Poikkileikkauksen hermo on kolmion muotoinen valkoinen rakenne reisivaltimon sivusuunnassa.
Ultraääni mahdollistaa neulan ja hermon suoran visualisoinnin sekä paikallispuudutuksen ruiskeen reaaliaikaisen seurannan.
Tasossa olevaa lähestymistapaa käytetään ohjaamaan neula reisiluun hermoon ja injektoimaan bupivakaiinia aspiraation jälkeen enintään 2,5 mg/kg laihaa painoa ja injektion tilavuus 0,5 ml/kg enintään 40 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: odotetaan 6 kuukauden sisällä
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) -asteikolla.
|
odotetaan 6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen analgesian tarve
Aikaikkuna: odotetaan 6 kuukauden sisällä
|
Leikkauksen jälkeinen analgesian tarve visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivun arvioimiseksi
|
odotetaan 6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/2023ANESTH58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Yleinen hoito
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
Kepler University HospitalValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis