- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882201
Jämförelse av femoralt nervblock kontra Fascia Iliaca kompartmentblock för smärtkontroll vid reparation av traumatisk lårbensfraktur i pediatrisk population
Pediatriska ortopediska kirurgiska ingrepp kräver ett multimodalt tillvägagångssätt för anestesibehandling som maximerar både patientkomfort och säkerhet.
(1) En multimodal strategi för perioperativ smärtbehandling krävs ofta för barn som genomgår ortopedisk kirurgi inklusive farmakologiska metoder och regional anestesi (R.A). (1,2) Nya riktlinjer publicerade gemensamt av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) och American Society of Regional Anesthesia (ASRA) rekommenderar att regionala blockeringar helst kan och bör utföras under allmän anestesi eller djup sedering hos barn i alla åldrar . (3,4) Många studier undersökte säkerheten för regionala pediatriska nervblockader Dessa studier visade pediatriska komplikationsfrekvenser i överensstämmelse med vuxendata. Dessa komplikationer inkluderar nervskada, intravaskulär injektion och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST) och akut kompartmentalt syndrom. dessa komplikationer har minimerats genom ultraljudsledd nervblockering inom pediatrik. (5) Den årliga incidensen av pediatriska lårbensfrakturer uppskattas till 19 per 100 000. Lårbensfrakturer är vanligtvis förknippade med andra skador såsom intrakraniella blödningar, lungkontusion, hemothorax eller pneumothorax, och andra organskador som gör att regionalbedövning (R.A) är att föredra som ensam teknik eller i kombination med generell anestesi för att minska den totala dosen av anestesimedel och opioider. (6) Den mest påtagliga fördelen med RA är djupgående och långvarig smärtlindring. Alternativt kan smärtlindring ges av opioider som är kända för att orsaka illamående, kräkningar, andningsdepression, minskad tarmmotilitet och öka apnei i befolkningen som är sårbara för detsamma. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan påverka det omogna njursystemet negativt. RA erbjuder smärtlindring utan att förändra den fysiologiska miljön. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft-, lårbens- och knäkirurgiska ingrepp. FICB introducerades först av Dalens et al 1989. Denna regionala planblockeringsteknik användes för att blockera lårbensnerven och den laterala femorala kutana nerven på låret och obturatornerven med en hög nivå av säkerhet och framgång, väl lämpad för anterolaterala operationer av låret. (8,9) Femoral nervblock (FNB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft- och lårbenskirurgiska ingrepp, det ger anestesi och smärtlindring för den laterala aspekten av låret och lårbensbenet.
(10,11) FICB har ett bredare utbud av anestesi och analgesi i nedre extremiteter jämfört med FNB. men användningen av utspätt injektat i FICB kan minimera sensorisk och motorisk blockering än FNB. (1,16) Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av FICB vs FNB i smärtkontroll hos pediatrik som genomgår reparationskirurgi för lårbensfraktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska ortopediska kirurgiska ingrepp kräver ett multimodalt tillvägagångssätt för anestesibehandling som maximerar både patientkomfort och säkerhet.
(1) En multimodal strategi för perioperativ smärtbehandling krävs ofta för barn som genomgår ortopedisk kirurgi inklusive farmakologiska metoder och regional anestesi (R.A). (1,2) Nya riktlinjer publicerade gemensamt av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) och American Society of Regional Anesthesia (ASRA) rekommenderar att regionala blockeringar helst kan och bör utföras under allmän anestesi eller djup sedering hos barn i alla åldrar . (3,4) Många studier undersökte säkerheten för regionala pediatriska nervblockader Dessa studier visade pediatriska komplikationsfrekvenser i överensstämmelse med vuxendata. Dessa komplikationer inkluderar nervskada, intravaskulär injektion och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST) och akut kompartmentalt syndrom. dessa komplikationer har minimerats genom ultraljudsledd nervblockering inom pediatrik. (5) Den årliga incidensen av pediatriska lårbensfrakturer uppskattas till 19 per 100 000. Lårbensfrakturer är vanligtvis förknippade med andra skador såsom intrakraniella blödningar, lungkontusion, hemothorax eller pneumothorax, och andra organskador som gör att regionalbedövning (R.A) är att föredra som ensam teknik eller i kombination med generell anestesi för att minska den totala dosen av anestesimedel och opioider. (6) Den mest påtagliga fördelen med RA är djupgående och långvarig smärtlindring. Alternativt kan smärtlindring ges av opioider som är kända för att orsaka illamående, kräkningar, andningsdepression, minskad tarmmotilitet och öka apnei i befolkningen som är sårbara för detsamma. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan påverka det omogna njursystemet negativt. RA erbjuder smärtlindring utan att förändra den fysiologiska miljön. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft-, lårbens- och knäkirurgiska ingrepp. FICB introducerades först av Dalens et al 1989. Denna regionala planblockeringsteknik användes för att blockera lårbensnerven och den laterala femorala kutana nerven på låret och obturatornerven med en hög nivå av säkerhet och framgång, väl lämpad för anterolaterala operationer av låret. (8,9) Femoral nervblock (FNB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft- och lårbenskirurgiska ingrepp, det ger anestesi och smärtlindring för den laterala aspekten av låret och lårbensbenet.
(10,11) FICB har ett bredare utbud av anestesi och analgesi i nedre extremiteter jämfört med FNB. men användningen av utspätt injektat i FICB kan minimera sensorisk och motorisk blockering än FNB. (1,16) Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av FICB vs FNB i smärtkontroll hos pediatrik som genomgår reparationskirurgi för lårbensfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypten, 32111
- Rekrytering
- Menoufia university hospitails
-
Kontakt:
- Mahdy Elghanam, resident
- Telefonnummer: +201019593180
- E-post: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter är i åldern 5 till 12 år.
- Isolerat Traumatisk fraktur av lårbenet.
- ASA I eller II fysisk status.
- Pts vägde ≥10 kg
Exklusions kriterier:
Vägrar patientens föräldrar eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
- Historik med allergi mot något av studieläkemedlen.
- Skada på injektionsstället.
- Vaskulär kompromiss med ett skadat ben.
- Bilateral lårbensfraktur.
- Nyligen trauma på huvudet, bröstet eller buken.
- historia av blödningsrubbningar eller antikoagulantiabehandling.
- Preoperativt intag av opioid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 24 timmar före operationen.
- Neurologiska och/eller psykologiska sjukdomar.
- Associerad hjärt-respiratorisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
med vanlig teknik
|
|
Experimentell: Grupp FICB
✓ Group FICB; (30 patienter) Fascia Iliaca kompartmentblockgrupp.
|
Grupp FICB Fascia: med patienten liggande, förbereddes huden och draperades med alkohollösning 70 %, . En 22-G nål kommer att visualiseras när den kommer in i fascia Lata och FI. bupivakain, kommer upp till 2,5 mg/kg mager kroppsvikt med en injektatvolym på ,5 ml/kg upp till 40 ml att injiceras efter aspiration under fascia Lata. |
|
Experimentell: Grupp FNB
✓ Grupp FNB; (30 patienter) Femoral nervblockad grupp.
|
✓ Grupp FNB; Med patienten liggande kommer huden att förberedas och draperas med alkohollösning 70 %. Nerven i tvärsnittet är en triangulär vit struktur lateralt till lårbensartären.
Ultraljud möjliggör direkt visualisering av nålen och nerven samt realtidsövervakning av injektionen av lokalbedövningsmedel.
En tillvägagångssätt i planet kommer att användas för att rikta nålplacering till lårbensnerven och injicera efter aspiration med bupivakain, upp till 2,5 mg/kg mager kroppsvikt med en injektatvolym på 0,5 ml/kg upp till 40 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: förväntas inom 6 månader
|
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst (FLACC).
|
förväntas inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt behov av analgesi
Tidsram: förväntas inom 6 månader
|
Postoperativt behov av analgesi med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera smärtan
|
förväntas inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/2023ANESTH58
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .