Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av femoralt nervblock kontra Fascia Iliaca kompartmentblock för smärtkontroll vid reparation av traumatisk lårbensfraktur i pediatrisk population

21 maj 2023 uppdaterad av: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pediatriska ortopediska kirurgiska ingrepp kräver ett multimodalt tillvägagångssätt för anestesibehandling som maximerar både patientkomfort och säkerhet.

(1) En multimodal strategi för perioperativ smärtbehandling krävs ofta för barn som genomgår ortopedisk kirurgi inklusive farmakologiska metoder och regional anestesi (R.A). (1,2) Nya riktlinjer publicerade gemensamt av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) och American Society of Regional Anesthesia (ASRA) rekommenderar att regionala blockeringar helst kan och bör utföras under allmän anestesi eller djup sedering hos barn i alla åldrar . (3,4) Många studier undersökte säkerheten för regionala pediatriska nervblockader Dessa studier visade pediatriska komplikationsfrekvenser i överensstämmelse med vuxendata. Dessa komplikationer inkluderar nervskada, intravaskulär injektion och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST) och akut kompartmentalt syndrom. dessa komplikationer har minimerats genom ultraljudsledd nervblockering inom pediatrik. (5) Den årliga incidensen av pediatriska lårbensfrakturer uppskattas till 19 per 100 000. Lårbensfrakturer är vanligtvis förknippade med andra skador såsom intrakraniella blödningar, lungkontusion, hemothorax eller pneumothorax, och andra organskador som gör att regionalbedövning (R.A) är att föredra som ensam teknik eller i kombination med generell anestesi för att minska den totala dosen av anestesimedel och opioider. (6) Den mest påtagliga fördelen med RA är djupgående och långvarig smärtlindring. Alternativt kan smärtlindring ges av opioider som är kända för att orsaka illamående, kräkningar, andningsdepression, minskad tarmmotilitet och öka apnei i befolkningen som är sårbara för detsamma. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan påverka det omogna njursystemet negativt. RA erbjuder smärtlindring utan att förändra den fysiologiska miljön. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft-, lårbens- och knäkirurgiska ingrepp. FICB introducerades först av Dalens et al 1989. Denna regionala planblockeringsteknik användes för att blockera lårbensnerven och den laterala femorala kutana nerven på låret och obturatornerven med en hög nivå av säkerhet och framgång, väl lämpad för anterolaterala operationer av låret. (8,9) Femoral nervblock (FNB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft- och lårbenskirurgiska ingrepp, det ger anestesi och smärtlindring för den laterala aspekten av låret och lårbensbenet.

(10,11) FICB har ett bredare utbud av anestesi och analgesi i nedre extremiteter jämfört med FNB. men användningen av utspätt injektat i FICB kan minimera sensorisk och motorisk blockering än FNB. (1,16) Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av FICB vs FNB i smärtkontroll hos pediatrik som genomgår reparationskirurgi för lårbensfraktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatriska ortopediska kirurgiska ingrepp kräver ett multimodalt tillvägagångssätt för anestesibehandling som maximerar både patientkomfort och säkerhet.

(1) En multimodal strategi för perioperativ smärtbehandling krävs ofta för barn som genomgår ortopedisk kirurgi inklusive farmakologiska metoder och regional anestesi (R.A). (1,2) Nya riktlinjer publicerade gemensamt av European Society of Regional Anesthesia (ESRA) och American Society of Regional Anesthesia (ASRA) rekommenderar att regionala blockeringar helst kan och bör utföras under allmän anestesi eller djup sedering hos barn i alla åldrar . (3,4) Många studier undersökte säkerheten för regionala pediatriska nervblockader Dessa studier visade pediatriska komplikationsfrekvenser i överensstämmelse med vuxendata. Dessa komplikationer inkluderar nervskada, intravaskulär injektion och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST) och akut kompartmentalt syndrom. dessa komplikationer har minimerats genom ultraljudsledd nervblockering inom pediatrik. (5) Den årliga incidensen av pediatriska lårbensfrakturer uppskattas till 19 per 100 000. Lårbensfrakturer är vanligtvis förknippade med andra skador såsom intrakraniella blödningar, lungkontusion, hemothorax eller pneumothorax, och andra organskador som gör att regionalbedövning (R.A) är att föredra som ensam teknik eller i kombination med generell anestesi för att minska den totala dosen av anestesimedel och opioider. (6) Den mest påtagliga fördelen med RA är djupgående och långvarig smärtlindring. Alternativt kan smärtlindring ges av opioider som är kända för att orsaka illamående, kräkningar, andningsdepression, minskad tarmmotilitet och öka apnei i befolkningen som är sårbara för detsamma. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan påverka det omogna njursystemet negativt. RA erbjuder smärtlindring utan att förändra den fysiologiska miljön. (7) Fascia iliaca Compartment Block (FICB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft-, lårbens- och knäkirurgiska ingrepp. FICB introducerades först av Dalens et al 1989. Denna regionala planblockeringsteknik användes för att blockera lårbensnerven och den laterala femorala kutana nerven på låret och obturatornerven med en hög nivå av säkerhet och framgång, väl lämpad för anterolaterala operationer av låret. (8,9) Femoral nervblock (FNB) har använts i stor utsträckning för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår höft- och lårbenskirurgiska ingrepp, det ger anestesi och smärtlindring för den laterala aspekten av låret och lårbensbenet.

(10,11) FICB har ett bredare utbud av anestesi och analgesi i nedre extremiteter jämfört med FNB. men användningen av utspätt injektat i FICB kan minimera sensorisk och motorisk blockering än FNB. (1,16) Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av FICB vs FNB i smärtkontroll hos pediatrik som genomgår reparationskirurgi för lårbensfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypten, 32111
        • Rekrytering
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter är i åldern 5 till 12 år.
  • Isolerat Traumatisk fraktur av lårbenet.
  • ASA I eller II fysisk status.
  • Pts vägde ≥10 kg

Exklusions kriterier:

  • Vägrar patientens föräldrar eller vårdnadshavare att ge informerat samtycke.

    • Historik med allergi mot något av studieläkemedlen.
    • Skada på injektionsstället.
    • Vaskulär kompromiss med ett skadat ben.
    • Bilateral lårbensfraktur.
    • Nyligen trauma på huvudet, bröstet eller buken.
    • historia av blödningsrubbningar eller antikoagulantiabehandling.
    • Preoperativt intag av opioid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 24 timmar före operationen.
    • Neurologiska och/eller psykologiska sjukdomar.
    • Associerad hjärt-respiratorisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
med vanlig teknik
Experimentell: Grupp FICB
✓ Group FICB; (30 patienter) Fascia Iliaca kompartmentblockgrupp.

Grupp FICB Fascia: med patienten liggande, förbereddes huden och draperades med alkohollösning 70 %,

. En 22-G nål kommer att visualiseras när den kommer in i fascia Lata och FI. bupivakain, kommer upp till 2,5 mg/kg mager kroppsvikt med en injektatvolym på ,5 ml/kg upp till 40 ml att injiceras efter aspiration under fascia Lata.

Experimentell: Grupp FNB
✓ Grupp FNB; (30 patienter) Femoral nervblockad grupp.
✓ Grupp FNB; Med patienten liggande kommer huden att förberedas och draperas med alkohollösning 70 %. Nerven i tvärsnittet är en triangulär vit struktur lateralt till lårbensartären. Ultraljud möjliggör direkt visualisering av nålen och nerven samt realtidsövervakning av injektionen av lokalbedövningsmedel. En tillvägagångssätt i planet kommer att användas för att rikta nålplacering till lårbensnerven och injicera efter aspiration med bupivakain, upp till 2,5 mg/kg mager kroppsvikt med en injektatvolym på 0,5 ml/kg upp till 40 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: förväntas inom 6 månader
Bedömning av postoperativ smärta med hjälp av skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt och Tröst (FLACC).
förväntas inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt behov av analgesi
Tidsram: förväntas inom 6 månader
Postoperativt behov av analgesi med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera smärtan
förväntas inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2/2023ANESTH58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera