- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882201
Vergleich der femoralen Nervenblockade mit der Fascia-iliaca-Kompartimentblockade zur Schmerzkontrolle bei der Reparatur traumatischer Femurfrakturen in der pädiatrischen Bevölkerung
Kinderorthopädische chirurgische Eingriffe erfordern einen multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement, der sowohl den Patientenkomfort als auch die Sicherheit maximiert.
(1) Bei Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, ist häufig eine multimodale Strategie zur perioperativen Schmerzbehandlung erforderlich, einschließlich pharmakologischer Methoden und Regionalanästhesie (R.A.). (1,2) Aktuelle Leitlinien, die gemeinsam von der European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) und der American Society of Regional Anaesthesia (ASRA) veröffentlicht wurden, empfehlen, dass regionale Blockaden bei Kindern jeden Alters vorzugsweise unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt werden können und sollten . (3,4) Viele Studien untersuchten die Sicherheit regionaler pädiatrischer Nervenblockaden. Diese Studien zeigten, dass die Komplikationsraten bei Kindern mit den Daten bei Erwachsenen übereinstimmten. Zu diesen Komplikationen gehören Nervenverletzungen, intravaskuläre Injektionen und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) sowie das akute Kompartimentsyndrom. Diese Komplikationen wurden durch ultraschallgeführte Nervenblockaden in der Pädiatrie minimiert. (5) Die jährliche Inzidenz pädiatrischer Femurfrakturen wird auf 19 pro 100.000 geschätzt. Femurfrakturen sind in der Regel mit anderen Verletzungen wie intrakraniellen Blutungen, Lungenkontusionen, Hämothorax oder Pneumothorax und anderen Organverletzungen verbunden, weshalb eine Regionalanästhesie (RA) als alleinige Technik oder in Kombination mit einer Vollnarkose vorzuziehen ist, um die Gesamtdosis von Anästhetika zu verringern Opioide. (6) Der greifbarste Vorteil der RA ist eine tiefgreifende und anhaltende Schmerzlinderung. Alternativ kann eine Schmerzlinderung durch Opioide erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie bei der dafür anfälligen Bevölkerung Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, eine verminderte Darmmotilität und eine Zunahme von Apnoe-Anfällen verursachen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können das unreife Nierensystem negativ beeinflussen. RA bietet Schmerzlinderung, ohne das physiologische Milieu zu verändern. (7) Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an Hüfte, Oberschenkelknochen und Knie unterziehen. FICB wurde erstmals 1989 von Dalens et al. eingeführt. Diese regionale Blockadetechnik wurde verwendet, um den Nervus femoralis und den Nervus cutaneus femoris lateralis des Oberschenkels sowie den Nervus obturatorius mit einem hohen Maß an Sicherheit und Erfolg zu blockieren, was sich gut für anterolaterale Operationen am Oberschenkel eignet. (8,9) Die femorale Nervenblockade (FNB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an der Hüfte und am Oberschenkelknochen unterziehen. Sie bietet Anästhesie und Analgesie für den lateralen Teil des Oberschenkels und des Oberschenkelknochens.
(10,11) FICB verfügt im Vergleich zu FNB über ein breiteres Spektrum an Anästhesie und Analgesie in den unteren Extremitäten. Die Verwendung von verdünntem Injektat bei FICB kann jedoch die sensorische und motorische Blockade im Vergleich zu FNB minimieren. (1,16) Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von FICB vs. FNB auf die Schmerzkontrolle in der Pädiatrie zu bewerten, die sich einer Operation zur Reparatur von Oberschenkelfrakturen unterzieht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinderorthopädische chirurgische Eingriffe erfordern einen multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement, der sowohl den Patientenkomfort als auch die Sicherheit maximiert.
(1) Bei Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, ist häufig eine multimodale Strategie zur perioperativen Schmerzbehandlung erforderlich, einschließlich pharmakologischer Methoden und Regionalanästhesie (R.A.). (1,2) Aktuelle Leitlinien, die gemeinsam von der European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) und der American Society of Regional Anaesthesia (ASRA) veröffentlicht wurden, empfehlen, dass regionale Blockaden bei Kindern jeden Alters vorzugsweise unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt werden können und sollten . (3,4) Viele Studien untersuchten die Sicherheit regionaler pädiatrischer Nervenblockaden. Diese Studien zeigten, dass die Komplikationsraten bei Kindern mit den Daten bei Erwachsenen übereinstimmten. Zu diesen Komplikationen gehören Nervenverletzungen, intravaskuläre Injektionen und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) sowie das akute Kompartimentsyndrom. Diese Komplikationen wurden durch ultraschallgeführte Nervenblockaden in der Pädiatrie minimiert. (5) Die jährliche Inzidenz pädiatrischer Femurfrakturen wird auf 19 pro 100.000 geschätzt. Femurfrakturen sind in der Regel mit anderen Verletzungen wie intrakraniellen Blutungen, Lungenkontusionen, Hämothorax oder Pneumothorax und anderen Organverletzungen verbunden, weshalb eine Regionalanästhesie (RA) als alleinige Technik oder in Kombination mit einer Vollnarkose vorzuziehen ist, um die Gesamtdosis von Anästhetika zu verringern Opioide. (6) Der greifbarste Vorteil der RA ist eine tiefgreifende und anhaltende Schmerzlinderung. Alternativ kann eine Schmerzlinderung durch Opioide erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie bei der dafür anfälligen Bevölkerung Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, eine verminderte Darmmotilität und eine Zunahme von Apnoe-Anfällen verursachen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können das unreife Nierensystem negativ beeinflussen. RA bietet Schmerzlinderung, ohne das physiologische Milieu zu verändern. (7) Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an Hüfte, Oberschenkelknochen und Knie unterziehen. FICB wurde erstmals 1989 von Dalens et al. eingeführt. Diese regionale Blockadetechnik wurde verwendet, um den Nervus femoralis und den Nervus cutaneus femoris lateralis des Oberschenkels sowie den Nervus obturatorius mit einem hohen Maß an Sicherheit und Erfolg zu blockieren, was sich gut für anterolaterale Operationen am Oberschenkel eignet. (8,9) Die femorale Nervenblockade (FNB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an der Hüfte und am Oberschenkelknochen unterziehen. Sie bietet Anästhesie und Analgesie für den lateralen Teil des Oberschenkels und des Oberschenkelknochens.
(10,11) FICB verfügt im Vergleich zu FNB über ein breiteres Spektrum an Anästhesie und Analgesie in den unteren Extremitäten. Die Verwendung von verdünntem Injektat bei FICB kann jedoch die sensorische und motorische Blockade im Vergleich zu FNB minimieren. (1,16) Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von FICB vs. FNB auf die Schmerzkontrolle in der Pädiatrie zu bewerten, die sich einer Operation zur Reparatur von Oberschenkelfrakturen unterzieht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Ägypten, 32111
- Rekrutierung
- Menoufia university hospitails
-
Kontakt:
- Mahdy Elghanam, resident
- Telefonnummer: +201019593180
- E-Mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten sind im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
- Isolierte traumatische Fraktur des Oberschenkelknochens.
- Körperlicher Status ASA I oder II.
- Die Patienten wogen ≥ 10 kg
Ausschlusskriterien:
Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Verletzung an der Injektionsstelle.
- Gefäßbeeinträchtigung eines verletzten Beins.
- Beidseitige Femurfraktur.
- Kürzliches Trauma am Kopf, der Brust oder dem Bauch.
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer gerinnungshemmenden Therapie.
- Präoperative Einnahme von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Neurologische und/oder psychische Erkrankungen.
- Assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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mit gewöhnlicher Technik
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Experimental: Gruppe FICB
✓ Gruppe FICB; (30 Patienten) Fascia-Iliaca-Kompartimentblockgruppe.
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Gruppe FICB-Faszien: Der Patient lag auf dem Rücken, die Haut wurde vorbereitet und mit einer 70-prozentigen Alkohollösung abgedeckt. . Es wird sichtbar, dass eine 22-G-Nadel in die Fascia Lata und den FI eindringt. Bupivacain, bis zu 2,5 mg/kg mageres Körpergewicht mit einem Injektatvolumen von 0,5 ml/kg bis zu 40 ml, wird nach Aspiration unter die Fascia Lata injiziert. |
|
Experimental: Gruppe FNB
✓ Gruppen-FNB; (30 Patienten) Gruppe mit femoralen Nervenblockaden.
|
✓ Gruppen-FNB; Während der Patient auf dem Rücken liegt, wird die Haut vorbereitet und mit einer 70-prozentigen Alkohollösung abgedeckt. Der Nerv im Querschnitt ist eine dreieckige weiße Struktur seitlich der Oberschenkelarterie.
Ultraschall ermöglicht die direkte Visualisierung der Nadel und des Nervs sowie die Echtzeitüberwachung der Injektion des Lokalanästhetikums.
Ein In-Plane-Ansatz wird verwendet, um die Nadelpositionierung auf den Oberschenkelnerv zu richten und nach der Aspiration Bupivacain in einer Menge von bis zu 2,5 mg/kg magerem Körpergewicht mit einem Injektatvolumen von 0,5 ml/kg bis zu 40 ml zu injizieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten erwartet
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Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
|
innerhalb von 6 Monaten erwartet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Bedarf an Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten erwartet
|
Postoperativer Bedarf an Analgesie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen
|
innerhalb von 6 Monaten erwartet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/2023ANESTH58
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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