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Vergleich der femoralen Nervenblockade mit der Fascia-iliaca-Kompartimentblockade zur Schmerzkontrolle bei der Reparatur traumatischer Femurfrakturen in der pädiatrischen Bevölkerung

21. Mai 2023 aktualisiert von: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Kinderorthopädische chirurgische Eingriffe erfordern einen multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement, der sowohl den Patientenkomfort als auch die Sicherheit maximiert.

(1) Bei Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, ist häufig eine multimodale Strategie zur perioperativen Schmerzbehandlung erforderlich, einschließlich pharmakologischer Methoden und Regionalanästhesie (R.A.). (1,2) Aktuelle Leitlinien, die gemeinsam von der European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) und der American Society of Regional Anaesthesia (ASRA) veröffentlicht wurden, empfehlen, dass regionale Blockaden bei Kindern jeden Alters vorzugsweise unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt werden können und sollten . (3,4) Viele Studien untersuchten die Sicherheit regionaler pädiatrischer Nervenblockaden. Diese Studien zeigten, dass die Komplikationsraten bei Kindern mit den Daten bei Erwachsenen übereinstimmten. Zu diesen Komplikationen gehören Nervenverletzungen, intravaskuläre Injektionen und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) sowie das akute Kompartimentsyndrom. Diese Komplikationen wurden durch ultraschallgeführte Nervenblockaden in der Pädiatrie minimiert. (5) Die jährliche Inzidenz pädiatrischer Femurfrakturen wird auf 19 pro 100.000 geschätzt. Femurfrakturen sind in der Regel mit anderen Verletzungen wie intrakraniellen Blutungen, Lungenkontusionen, Hämothorax oder Pneumothorax und anderen Organverletzungen verbunden, weshalb eine Regionalanästhesie (RA) als alleinige Technik oder in Kombination mit einer Vollnarkose vorzuziehen ist, um die Gesamtdosis von Anästhetika zu verringern Opioide. (6) Der greifbarste Vorteil der RA ist eine tiefgreifende und anhaltende Schmerzlinderung. Alternativ kann eine Schmerzlinderung durch Opioide erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie bei der dafür anfälligen Bevölkerung Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, eine verminderte Darmmotilität und eine Zunahme von Apnoe-Anfällen verursachen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können das unreife Nierensystem negativ beeinflussen. RA bietet Schmerzlinderung, ohne das physiologische Milieu zu verändern. (7) Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an Hüfte, Oberschenkelknochen und Knie unterziehen. FICB wurde erstmals 1989 von Dalens et al. eingeführt. Diese regionale Blockadetechnik wurde verwendet, um den Nervus femoralis und den Nervus cutaneus femoris lateralis des Oberschenkels sowie den Nervus obturatorius mit einem hohen Maß an Sicherheit und Erfolg zu blockieren, was sich gut für anterolaterale Operationen am Oberschenkel eignet. (8,9) Die femorale Nervenblockade (FNB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an der Hüfte und am Oberschenkelknochen unterziehen. Sie bietet Anästhesie und Analgesie für den lateralen Teil des Oberschenkels und des Oberschenkelknochens.

(10,11) FICB verfügt im Vergleich zu FNB über ein breiteres Spektrum an Anästhesie und Analgesie in den unteren Extremitäten. Die Verwendung von verdünntem Injektat bei FICB kann jedoch die sensorische und motorische Blockade im Vergleich zu FNB minimieren. (1,16) Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von FICB vs. FNB auf die Schmerzkontrolle in der Pädiatrie zu bewerten, die sich einer Operation zur Reparatur von Oberschenkelfrakturen unterzieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinderorthopädische chirurgische Eingriffe erfordern einen multimodalen Ansatz für das Anästhesiemanagement, der sowohl den Patientenkomfort als auch die Sicherheit maximiert.

(1) Bei Kindern, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, ist häufig eine multimodale Strategie zur perioperativen Schmerzbehandlung erforderlich, einschließlich pharmakologischer Methoden und Regionalanästhesie (R.A.). (1,2) Aktuelle Leitlinien, die gemeinsam von der European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) und der American Society of Regional Anaesthesia (ASRA) veröffentlicht wurden, empfehlen, dass regionale Blockaden bei Kindern jeden Alters vorzugsweise unter Vollnarkose oder tiefer Sedierung durchgeführt werden können und sollten . (3,4) Viele Studien untersuchten die Sicherheit regionaler pädiatrischer Nervenblockaden. Diese Studien zeigten, dass die Komplikationsraten bei Kindern mit den Daten bei Erwachsenen übereinstimmten. Zu diesen Komplikationen gehören Nervenverletzungen, intravaskuläre Injektionen und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) sowie das akute Kompartimentsyndrom. Diese Komplikationen wurden durch ultraschallgeführte Nervenblockaden in der Pädiatrie minimiert. (5) Die jährliche Inzidenz pädiatrischer Femurfrakturen wird auf 19 pro 100.000 geschätzt. Femurfrakturen sind in der Regel mit anderen Verletzungen wie intrakraniellen Blutungen, Lungenkontusionen, Hämothorax oder Pneumothorax und anderen Organverletzungen verbunden, weshalb eine Regionalanästhesie (RA) als alleinige Technik oder in Kombination mit einer Vollnarkose vorzuziehen ist, um die Gesamtdosis von Anästhetika zu verringern Opioide. (6) Der greifbarste Vorteil der RA ist eine tiefgreifende und anhaltende Schmerzlinderung. Alternativ kann eine Schmerzlinderung durch Opioide erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie bei der dafür anfälligen Bevölkerung Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, eine verminderte Darmmotilität und eine Zunahme von Apnoe-Anfällen verursachen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente können das unreife Nierensystem negativ beeinflussen. RA bietet Schmerzlinderung, ohne das physiologische Milieu zu verändern. (7) Der Fascia iliaca Compartment Block (FICB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an Hüfte, Oberschenkelknochen und Knie unterziehen. FICB wurde erstmals 1989 von Dalens et al. eingeführt. Diese regionale Blockadetechnik wurde verwendet, um den Nervus femoralis und den Nervus cutaneus femoris lateralis des Oberschenkels sowie den Nervus obturatorius mit einem hohen Maß an Sicherheit und Erfolg zu blockieren, was sich gut für anterolaterale Operationen am Oberschenkel eignet. (8,9) Die femorale Nervenblockade (FNB) wird häufig zur postoperativen Analgesie bei Patienten eingesetzt, die sich chirurgischen Eingriffen an der Hüfte und am Oberschenkelknochen unterziehen. Sie bietet Anästhesie und Analgesie für den lateralen Teil des Oberschenkels und des Oberschenkelknochens.

(10,11) FICB verfügt im Vergleich zu FNB über ein breiteres Spektrum an Anästhesie und Analgesie in den unteren Extremitäten. Die Verwendung von verdünntem Injektat bei FICB kann jedoch die sensorische und motorische Blockade im Vergleich zu FNB minimieren. (1,16) Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von FICB vs. FNB auf die Schmerzkontrolle in der Pädiatrie zu bewerten, die sich einer Operation zur Reparatur von Oberschenkelfrakturen unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Ägypten, 32111
        • Rekrutierung
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind im Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
  • Isolierte traumatische Fraktur des Oberschenkelknochens.
  • Körperlicher Status ASA I oder II.
  • Die Patienten wogen ≥ 10 kg

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
    • Verletzung an der Injektionsstelle.
    • Gefäßbeeinträchtigung eines verletzten Beins.
    • Beidseitige Femurfraktur.
    • Kürzliches Trauma am Kopf, der Brust oder dem Bauch.
    • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer gerinnungshemmenden Therapie.
    • Präoperative Einnahme von Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
    • Neurologische und/oder psychische Erkrankungen.
    • Assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
mit gewöhnlicher Technik
Experimental: Gruppe FICB
✓ Gruppe FICB; (30 Patienten) Fascia-Iliaca-Kompartimentblockgruppe.

Gruppe FICB-Faszien: Der Patient lag auf dem Rücken, die Haut wurde vorbereitet und mit einer 70-prozentigen Alkohollösung abgedeckt.

. Es wird sichtbar, dass eine 22-G-Nadel in die Fascia Lata und den FI eindringt. Bupivacain, bis zu 2,5 mg/kg mageres Körpergewicht mit einem Injektatvolumen von 0,5 ml/kg bis zu 40 ml, wird nach Aspiration unter die Fascia Lata injiziert.

Experimental: Gruppe FNB
✓ Gruppen-FNB; (30 Patienten) Gruppe mit femoralen Nervenblockaden.
✓ Gruppen-FNB; Während der Patient auf dem Rücken liegt, wird die Haut vorbereitet und mit einer 70-prozentigen Alkohollösung abgedeckt. Der Nerv im Querschnitt ist eine dreieckige weiße Struktur seitlich der Oberschenkelarterie. Ultraschall ermöglicht die direkte Visualisierung der Nadel und des Nervs sowie die Echtzeitüberwachung der Injektion des Lokalanästhetikums. Ein In-Plane-Ansatz wird verwendet, um die Nadelpositionierung auf den Oberschenkelnerv zu richten und nach der Aspiration Bupivacain in einer Menge von bis zu 2,5 mg/kg magerem Körpergewicht mit einem Injektatvolumen von 0,5 ml/kg bis zu 40 ml zu injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten erwartet
Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
innerhalb von 6 Monaten erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Bedarf an Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten erwartet
Postoperativer Bedarf an Analgesie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen
innerhalb von 6 Monaten erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/2023ANESTH58

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie-Morbidität

Klinische Studien zur Allgemeine Pflege

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