- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05882201
Сравнение блокады бедренного нерва и блокады подвздошной фасции для купирования боли при лечении травматического перелома бедренной кости в педиатрической популяции
Детские ортопедические хирургические процедуры требуют мультимодального подхода к анестезии, который обеспечивает максимальный комфорт и безопасность пациента.
(1) Детям, перенесшим ортопедические операции, часто требуется мультимодальная стратегия периоперационного обезболивания, включающая фармакологические методы и регионарную анестезию (РА). (1,2) Недавние рекомендации, опубликованные совместно Европейским обществом регионарной анестезии (ESRA) и Американским обществом регионарной анестезии (ASRA), рекомендуют, чтобы регионарные блокады можно и нужно было предпочтительно выполнять под общей анестезией или глубокой седацией у детей всех возрастов. . (3,4) Во многих исследованиях изучалась безопасность регионарных блокад нервов у детей. Эти исследования показали частоту осложнений у детей, согласующуюся с данными для взрослых. Эти осложнения включают повреждение нерва, внутрисосудистую инъекцию и системную токсичность местных анестетиков (LAST) и острый компартментарный синдром. эти осложнения были сведены к минимуму с помощью блокады нервов под ультразвуковым контролем в педиатрии. (5) Ежегодная частота переломов бедренной кости у детей оценивается в 19 случаев на 100 000 населения. Переломы бедренной кости обычно связаны с другими травмами, такими как внутричерепные кровоизлияния, ушибы легких, гемоторакс или пневмоторакс, и другими повреждениями органов, при которых регионарная анестезия (РА) предпочтительнее в качестве единственного метода или в сочетании с общей анестезией для снижения общей дозы анестетиков и опиоиды. (6) Наиболее ощутимым преимуществом РА является глубокое и продолжительное обезболивание. В качестве альтернативы обезболивание может быть дано опиоидами, которые, как известно, вызывают тошноту, рвоту, угнетение дыхания, снижение перистальтики кишечника и учащение приступов апноэ у населения, уязвимого к ним. Нестероидные противовоспалительные препараты могут неблагоприятно влиять на незрелую почечную систему. РА предлагает облегчение боли без изменения физиологической среды. (7) Блок подвздошной фасции (FICB) широко используется для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на бедре, бедренной кости и колене. FICB был впервые представлен Dalens et al в 1989 году. Этот метод регионарной плоской блокады использовался для блокады бедренного нерва и латерального кожного бедренного нерва бедра и запирательного нерва с высоким уровнем безопасности и успеха, хорошо подходящим для переднебоковых операций на бедре. (8,9) Блокада бедренного нерва (FNB) широко используется для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших хирургические процедуры на бедре и бедренной кости, она обеспечивает анестезию и обезболивание боковой поверхности бедра и бедренной кости.
(10,11) FICB имеет более широкий диапазон анестезии и обезболивания нижних конечностей по сравнению с FNB. но использование разбавленных инъекций в FICB может минимизировать сенсорную и моторную блокаду, чем FNB. (1,16) Это исследование будет проведено для оценки влияния FICB по сравнению с FNB на обезболивание у детей, перенесших операцию по восстановлению перелома бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детские ортопедические хирургические процедуры требуют мультимодального подхода к анестезии, который обеспечивает максимальный комфорт и безопасность пациента.
(1) Детям, перенесшим ортопедические операции, часто требуется мультимодальная стратегия периоперационного обезболивания, включающая фармакологические методы и регионарную анестезию (РА). (1,2) Недавние рекомендации, опубликованные совместно Европейским обществом регионарной анестезии (ESRA) и Американским обществом регионарной анестезии (ASRA), рекомендуют, чтобы регионарные блокады можно и нужно было предпочтительно выполнять под общей анестезией или глубокой седацией у детей всех возрастов. . (3,4) Во многих исследованиях изучалась безопасность регионарных блокад нервов у детей. Эти исследования показали частоту осложнений у детей, согласующуюся с данными для взрослых. Эти осложнения включают повреждение нерва, внутрисосудистую инъекцию и системную токсичность местных анестетиков (LAST) и острый компартментарный синдром. эти осложнения были сведены к минимуму с помощью блокады нервов под ультразвуковым контролем в педиатрии. (5) Ежегодная частота переломов бедренной кости у детей оценивается в 19 случаев на 100 000 населения. Переломы бедренной кости обычно связаны с другими травмами, такими как внутричерепные кровоизлияния, ушибы легких, гемоторакс или пневмоторакс, и другими повреждениями органов, при которых регионарная анестезия (РА) предпочтительнее в качестве единственного метода или в сочетании с общей анестезией для снижения общей дозы анестетиков и опиоиды. (6) Наиболее ощутимым преимуществом РА является глубокое и продолжительное обезболивание. В качестве альтернативы обезболивание может быть дано опиоидами, которые, как известно, вызывают тошноту, рвоту, угнетение дыхания, снижение перистальтики кишечника и учащение приступов апноэ у населения, уязвимого к ним. Нестероидные противовоспалительные препараты могут неблагоприятно влиять на незрелую почечную систему. РА предлагает облегчение боли без изменения физиологической среды. (7) Блок подвздошной фасции (FICB) широко используется для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на бедре, бедренной кости и колене. FICB был впервые представлен Dalens et al в 1989 году. Этот метод регионарной плоской блокады использовался для блокады бедренного нерва и латерального кожного бедренного нерва бедра и запирательного нерва с высоким уровнем безопасности и успеха, хорошо подходящим для переднебоковых операций на бедре. (8,9) Блокада бедренного нерва (FNB) широко используется для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших хирургические процедуры на бедре и бедренной кости, она обеспечивает анестезию и обезболивание боковой поверхности бедра и бедренной кости.
(10,11) FICB имеет более широкий диапазон анестезии и обезболивания нижних конечностей по сравнению с FNB. но использование разбавленных инъекций в FICB может минимизировать сенсорную и моторную блокаду, чем FNB. (1,16) Это исследование будет проведено для оценки влияния FICB по сравнению с FNB на обезболивание у детей, перенесших операцию по восстановлению перелома бедренной кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Египет, 32111
- Рекрутинг
- Menoufia university hospitails
-
Контакт:
- Mahdy Elghanam, resident
- Номер телефона: +201019593180
- Электронная почта: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты находятся в возрасте от 5 до 12 лет.
- Изолированный травматический перелом бедренной кости.
- Физический статус ASA I или II.
- Больные весом ≥10 кг
Критерий исключения:
Отказ родителей или законных опекунов пациента дать информированное согласие.
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов.
- Травма в месте инъекции.
- Сосудистый компрометирует травмированную ногу.
- Двусторонний перелом бедренной кости.
- Недавняя травма головы, груди или живота.
- история нарушения свертываемости крови или антикоагулянтной терапии.
- Предоперационный прием опиоидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 24 ч до операции.
- Неврологические и/или психологические заболевания.
- Сопутствующее сердечно-респираторное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
используя обычную технику
|
|
Экспериментальный: Группа ФИКБ
✓ Группа FICB; (30 пациентов) Группа блока фасции подвздошной кости.
|
Группа FICB Fascia: в положении пациента на спине кожу препарировали и драпировали 70% спиртовым раствором, . Будет визуализироваться игла 22-G, входящая в широкую фасцию и FI. бупивакаин, до 2,5 мг/кг безжировой массы тела с объемом инъекции от 0,5 мл/кг до 40 мл вводят после аспирации под широкую фасцию. |
|
Экспериментальный: Группа ФНБ
✓ Группа ФНБ; (30 пациентов) Группа блокады бедренного нерва.
|
✓ Группа ФНБ; Когда пациент лежит на спине, кожу обрабатывают и обрабатывают 70% спиртовым раствором. Нерв на поперечном срезе представляет собой треугольную белую структуру латеральнее бедренной артерии.
Ультразвук позволяет напрямую визуализировать иглу и нерв, а также контролировать в реальном времени инъекцию местного анестетика.
Плоскостный подход будет использоваться для прямого введения иглы к бедренному нерву и введения после аспирации бупивакаина в дозе до 2,5 мг/кг безжировой массы тела с объемом инъекции от 0,5 мл/кг до 40 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: ожидается в течение 6 месяцев
|
Оценка послеоперационной боли по шкале «Лицо, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC).
|
ожидается в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в обезболивании
Временное ограничение: ожидается в течение 6 месяцев
|
Послеоперационная потребность в обезболивании с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли
|
ожидается в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/2023ANESTH58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .