- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882201
Comparação do bloqueio do nervo femoral versus bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca para controle da dor no reparo de fratura traumática do fêmur na população pediátrica
Os procedimentos cirúrgicos ortopédicos pediátricos requerem uma abordagem multimodal para o manejo anestésico que maximize o conforto e a segurança do paciente.
(1) Uma estratégia multimodal para o manejo da dor perioperatória é frequentemente necessária para crianças submetidas a cirurgia ortopédica, incluindo métodos farmacológicos e anestesia regional (R.A). (1,2) Diretrizes recentes publicadas em conjunto pela Sociedade Europeia de Anestesia Regional (ESRA) e pela Sociedade Americana de Anestesia Regional (ASRA) recomendam que os bloqueios regionais podem e devem ser realizados preferencialmente sob anestesia geral ou sedação profunda em crianças de todas as idades . (3,4) Muitos estudos investigaram a segurança dos bloqueios nervosos pediátricos regionais. Esses estudos mostraram taxas de complicações pediátricas consistentes com dados de adultos. Essas complicações incluem lesão nervosa, injeção intravascular e toxicidade sistêmica de anestésicos locais (LAST) e síndrome compartimental aguda. essas complicações foram minimizadas pelo bloqueio nervoso guiado por ultrassom em pediatria. (5) A incidência anual de fraturas pediátricas do fêmur é estimada em 19 por 100.000. As fraturas femorais são geralmente associadas a outras lesões, como hemorragias intracranianas, contusões pulmonares, hemotórax ou pneumotórax e outras lesões de órgãos que tornam a anestesia regional (R.A) preferível como técnica única ou combinada com anestesia geral para diminuir a dosagem geral de anestésicos e opioides. (6) A vantagem mais tangível da AR é o alívio profundo e prolongado da dor. Alternativamente, o alívio da dor pode ser administrado por opioides que são conhecidos por causar náuseas, vômitos, depressão respiratória, diminuição da motilidade intestinal e aumento dos episódios de apneia na população vulnerável aos mesmos. Os antiinflamatórios não esteróides podem afetar adversamente o sistema renal imaturo. A AR oferece alívio da dor sem alterar o meio fisiológico. (7) O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) tem sido amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de quadril, osso femoral e joelho. FICB foi introduzido pela primeira vez por Dalens et al em 1989. Essa técnica de bloqueio do plano regional foi utilizada para bloquear o nervo femoral e o nervo cutâneo femoral lateral da coxa e o nervo obturador com alto nível de segurança e sucesso, adequada para as cirurgias anterolaterais da coxa. (8,9) O bloqueio do nervo femoral (BNF) tem sido amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos do quadril e do osso femoral, pois proporciona anestesia e analgesia para a face lateral da coxa e osso do fêmur.
(10,11) O FICB tem uma gama mais ampla de anestesia e analgesia em membros inferiores em comparação com o BNF. mas o uso de injetável diluído em FICB pode minimizar o bloqueio sensorial e motor do que FNB. (1,16) Este estudo será conduzido para avaliar os efeitos do FICB vs BNF no controle da dor em pediatria submetida à cirurgia de correção de fratura de fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos ortopédicos pediátricos requerem uma abordagem multimodal para o manejo anestésico que maximize o conforto e a segurança do paciente.
(1) Uma estratégia multimodal para o manejo da dor perioperatória é frequentemente necessária para crianças submetidas a cirurgia ortopédica, incluindo métodos farmacológicos e anestesia regional (R.A). (1,2) Diretrizes recentes publicadas em conjunto pela Sociedade Europeia de Anestesia Regional (ESRA) e pela Sociedade Americana de Anestesia Regional (ASRA) recomendam que os bloqueios regionais podem e devem ser realizados preferencialmente sob anestesia geral ou sedação profunda em crianças de todas as idades . (3,4) Muitos estudos investigaram a segurança dos bloqueios nervosos pediátricos regionais. Esses estudos mostraram taxas de complicações pediátricas consistentes com dados de adultos. Essas complicações incluem lesão nervosa, injeção intravascular e toxicidade sistêmica de anestésicos locais (LAST) e síndrome compartimental aguda. essas complicações foram minimizadas pelo bloqueio nervoso guiado por ultrassom em pediatria. (5) A incidência anual de fraturas pediátricas do fêmur é estimada em 19 por 100.000. As fraturas femorais são geralmente associadas a outras lesões, como hemorragias intracranianas, contusões pulmonares, hemotórax ou pneumotórax e outras lesões de órgãos que tornam a anestesia regional (R.A) preferível como técnica única ou combinada com anestesia geral para diminuir a dosagem geral de anestésicos e opioides. (6) A vantagem mais tangível da AR é o alívio profundo e prolongado da dor. Alternativamente, o alívio da dor pode ser administrado por opioides que são conhecidos por causar náuseas, vômitos, depressão respiratória, diminuição da motilidade intestinal e aumento dos episódios de apneia na população vulnerável aos mesmos. Os antiinflamatórios não esteróides podem afetar adversamente o sistema renal imaturo. A AR oferece alívio da dor sem alterar o meio fisiológico. (7) O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) tem sido amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de quadril, osso femoral e joelho. FICB foi introduzido pela primeira vez por Dalens et al em 1989. Essa técnica de bloqueio do plano regional foi utilizada para bloquear o nervo femoral e o nervo cutâneo femoral lateral da coxa e o nervo obturador com alto nível de segurança e sucesso, adequada para as cirurgias anterolaterais da coxa. (8,9) O bloqueio do nervo femoral (BNF) tem sido amplamente utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos do quadril e do osso femoral, pois proporciona anestesia e analgesia para a face lateral da coxa e osso do fêmur.
(10,11) O FICB tem uma gama mais ampla de anestesia e analgesia em membros inferiores em comparação com o BNF. mas o uso de injetável diluído em FICB pode minimizar o bloqueio sensorial e motor do que FNB. (1,16) Este estudo será conduzido para avaliar os efeitos do FICB vs BNF no controle da dor em pediatria submetida à cirurgia de correção de fratura de fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egito, 32111
- Recrutamento
- Menoufia university hospitails
-
Contato:
- Mahdy Elghanam, resident
- Número de telefone: +201019593180
- E-mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes estão na faixa etária de 5 a 12 anos.
- Fratura traumática isolada do osso fêmur.
- Estado físico ASA I ou II.
- Pts pesavam ≥10 kg
Critério de exclusão:
Recusa dos pais ou responsáveis legais do paciente em dar consentimento informado.
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Lesão no local da injeção.
- Comprometimento vascular de uma perna lesionada.
- Fratura bilateral do fêmur.
- Trauma recente na cabeça, tórax ou abdômen.
- história de distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante.
- Ingestão pré-operatória de opioides ou anti-inflamatórios não esteroides nas 24 horas anteriores à cirurgia.
- Doenças neurológicas e/ou psicológicas.
- Doença cardiorrespiratória associada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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usando técnica comum
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Experimental: Grupo FICB
✓ Grupo FICB; (30 pacientes) Grupo de bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca.
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Grupo FICB Fáscia: com o paciente em decúbito dorsal, a pele foi preparada e coberta com solução de álcool 70%, . Uma agulha 22-G será visualizada entrando na fáscia Lata e no FI. bupivacaína, até 2,5mg/kg de peso corporal magro com um volume de injetado de 0,5 ml/kg até 40 ml será injetado após aspiração abaixo da fáscia Lata. |
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Experimental: Grupo FNB
✓ Grupo FNB; (30 pacientes) Grupo bloqueio do nervo femoral.
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✓ Grupo FNB; Com o paciente em decúbito dorsal, a pele será preparada e coberta com solução de álcool 70%. O nervo na seção transversal é uma estrutura branca triangular lateral à artéria femoral.
O ultrassom permite a visualização direta da agulha e do nervo, bem como o monitoramento em tempo real da injeção do anestésico local.
Uma abordagem no plano será usada para direcionar a colocação da agulha no nervo femoral e injetar após a aspiração com bupivacaína, até 2,5mg/kg de peso corporal magro com um volume de injetado de 0,5 ml/kg até 40ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: esperado em 6 meses
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Avaliação da dor pós-operatória por meio da escala The Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
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esperado em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade pós-operatória de analgesia
Prazo: esperado em 6 meses
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Necessidade pós-operatória de analgesia usando a escala visual analógica (VAS) para avaliar a dor
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esperado em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/2023ANESTH58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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