Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van femoraal zenuwblok versus fascia iliaca compartimentblok voor pijnbeheersing bij traumatisch femurfractuurherstel bij pediatrische patiënten

21 mei 2023 bijgewerkt door: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Pediatrische orthopedische chirurgische ingrepen vereisen een multimodale benadering voor anesthesiebeheer die zowel het comfort als de veiligheid van de patiënt maximaliseert.

(1) Een multimodale strategie voor peri-operatieve pijnbeheersing is vaak vereist voor kinderen die orthopedische chirurgie ondergaan, inclusief farmacologische methoden en regionale anesthesie (RA). (1,2) Recente richtlijnen die gezamenlijk zijn gepubliceerd door de European Society of Regional Anesthesia (ESRA) en de American Society of Regional Anesthesia (ASRA) bevelen aan dat regionale blokkades bij voorkeur kunnen en moeten worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of diepe sedatie bij kinderen van alle leeftijden . (3,4) Veel studies hebben de veiligheid van regionale pediatrische zenuwblokkades onderzocht. Deze studies toonden pediatrische complicaties die consistent zijn met gegevens voor volwassenen. Deze complicaties omvatten zenuwbeschadiging, intravasculaire injectie en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST) en acuut compartimentsyndroom. deze complicaties zijn geminimaliseerd door echogeleide zenuwblokkade in de kindergeneeskunde. (5) De jaarlijkse incidentie van pediatrische femurfracturen wordt geschat op 19 per 100.000. Femurfracturen worden meestal geassocieerd met andere verwondingen zoals intracraniale bloedingen, longkneuzingen, hemothorax of pneumothorax, en andere orgaanletsels waardoor regionale anesthesie (RA) de voorkeur heeft als enige techniek of in combinatie met algemene anesthesie om de algehele dosering van anesthetica te verminderen en opioïden. (6) Het meest tastbare voordeel van RA is diepgaande en langdurige pijnverlichting. Als alternatief kan pijnverlichting worden gegeven door opioïden waarvan bekend is dat ze misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, verminderde darmmotiliteit en toename van apneu-aanvallen veroorzaken bij de bevolking die hiervoor kwetsbaar is. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen een onvolgroeid niersysteem nadelig beïnvloeden. RA biedt pijnverlichting zonder het fysiologische milieu te veranderen. (7) Fascia iliaca-compartimentblok (FICB) wordt veel gebruikt voor postoperatieve analgesie bij patiënten die heup-, dijbeen- en knieoperaties ondergaan. FICB werd voor het eerst geïntroduceerd door Dalens et al in 1989. Deze regionale blokkeertechniek werd gebruikt om de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw van de dij en de obturatorzenuw te blokkeren met een hoog niveau van veiligheid en succes, zeer geschikt voor de anterolaterale operaties van de dij. (8,9) Femorale zenuwblokkade (FNB) wordt veel gebruikt voor postoperatieve analgesie bij patiënten die chirurgische ingrepen aan de heup en het dijbeen ondergaan. Het zorgt voor anesthesie en analgesie voor het laterale aspect van de dij en het dijbeen.

(10,11) FICB heeft een breder scala aan anesthesie en analgesie in de onderste ledematen in vergelijking met FNB. maar het gebruik van verdund injectaat in FICB kan sensorische en motorische blokkering minimaliseren dan FNB. (1,16) Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten van FICB versus FNB te evalueren bij pijnbeheersing bij kindergeneeskunde die een femurfractuurhersteloperatie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische orthopedische chirurgische ingrepen vereisen een multimodale benadering voor anesthesiebeheer die zowel het comfort als de veiligheid van de patiënt maximaliseert.

(1) Een multimodale strategie voor peri-operatieve pijnbeheersing is vaak vereist voor kinderen die orthopedische chirurgie ondergaan, inclusief farmacologische methoden en regionale anesthesie (RA). (1,2) Recente richtlijnen die gezamenlijk zijn gepubliceerd door de European Society of Regional Anesthesia (ESRA) en de American Society of Regional Anesthesia (ASRA) bevelen aan dat regionale blokkades bij voorkeur kunnen en moeten worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of diepe sedatie bij kinderen van alle leeftijden . (3,4) Veel studies hebben de veiligheid van regionale pediatrische zenuwblokkades onderzocht. Deze studies toonden pediatrische complicaties die consistent zijn met gegevens voor volwassenen. Deze complicaties omvatten zenuwbeschadiging, intravasculaire injectie en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST) en acuut compartimentsyndroom. deze complicaties zijn geminimaliseerd door echogeleide zenuwblokkade in de kindergeneeskunde. (5) De jaarlijkse incidentie van pediatrische femurfracturen wordt geschat op 19 per 100.000. Femurfracturen worden meestal geassocieerd met andere verwondingen zoals intracraniale bloedingen, longkneuzingen, hemothorax of pneumothorax, en andere orgaanletsels waardoor regionale anesthesie (RA) de voorkeur heeft als enige techniek of in combinatie met algemene anesthesie om de algehele dosering van anesthetica te verminderen en opioïden. (6) Het meest tastbare voordeel van RA is diepgaande en langdurige pijnverlichting. Als alternatief kan pijnverlichting worden gegeven door opioïden waarvan bekend is dat ze misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, verminderde darmmotiliteit en toename van apneu-aanvallen veroorzaken bij de bevolking die hiervoor kwetsbaar is. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen een onvolgroeid niersysteem nadelig beïnvloeden. RA biedt pijnverlichting zonder het fysiologische milieu te veranderen. (7) Fascia iliaca-compartimentblok (FICB) wordt veel gebruikt voor postoperatieve analgesie bij patiënten die heup-, dijbeen- en knieoperaties ondergaan. FICB werd voor het eerst geïntroduceerd door Dalens et al in 1989. Deze regionale blokkeertechniek werd gebruikt om de femorale zenuw en de laterale femorale huidzenuw van de dij en de obturatorzenuw te blokkeren met een hoog niveau van veiligheid en succes, zeer geschikt voor de anterolaterale operaties van de dij. (8,9) Femorale zenuwblokkade (FNB) wordt veel gebruikt voor postoperatieve analgesie bij patiënten die chirurgische ingrepen aan de heup en het dijbeen ondergaan. Het zorgt voor anesthesie en analgesie voor het laterale aspect van de dij en het dijbeen.

(10,11) FICB heeft een breder scala aan anesthesie en analgesie in de onderste ledematen in vergelijking met FNB. maar het gebruik van verdund injectaat in FICB kan sensorische en motorische blokkering minimaliseren dan FNB. (1,16) Deze studie zal worden uitgevoerd om de effecten van FICB versus FNB te evalueren bij pijnbeheersing bij kindergeneeskunde die een femurfractuurhersteloperatie ondergaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egypte, 32111
        • Werving
        • Menoufia university hospitails
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten zijn tussen de 5 en 12 jaar oud.
  • Geïsoleerde Traumatische breuk van het dijbeenbot.
  • ASA I of II fysieke status.
  • Pts wogen ≥10 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de ouders of wettelijke voogden van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.

    • Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
    • Verwonding op de injectieplaats.
    • Vaatcompromis een geblesseerd been.
    • Bilaterale femurfractuur.
    • Recent trauma aan het hoofd, de borst of de buik.
    • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of antistollingstherapie.
    • Preoperatieve inname van opioïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 24 uur voor de operatie.
    • Neurologische en/of psychische aandoeningen.
    • Geassocieerde cardio-respiratoire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Procedure: Algemene zorg
gewone techniek gebruiken
Experimenteel: Groep FICB
✓ Groep FICB; (30 patiënten) Fascia Iliaca compartimentblokgroep.
Procedure: Fascia Iliaca compartimentblokgroep

Groep FICB Fascia: met de patiënt in rugligging werd de huid geprepareerd en gedrapeerd met alcoholoplossing 70%,

. Er zal een 22-G-naald worden gevisualiseerd die de fascia Lata en de FI binnengaat. bupivacaïne, tot 2,5 mg/kg mager lichaamsgewicht met een injectievolume van 0,5 ml/kg tot 40 ml zal worden geïnjecteerd na aspiratie onder de fascia Lata.
Experimenteel: Groep FNB
✓ Groep FNB; (30 patiënten) Femorale zenuwblokkadegroep.
Procedure: Femorale zenuwblokkade
✓ Groep FNB; Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de huid geprepareerd en gedrapeerd met alcoholoplossing 70%. De zenuw in de dwarsdoorsnede is een driehoekige witte structuur lateraal van de dijbeenslagader. Ultrageluid maakt directe visualisatie van de naald en zenuw mogelijk, evenals real-time monitoring van de injectie van lokaal anestheticum. Er zal een in-plane benadering worden gebruikt om de naald op de nervus femoralis te plaatsen en na aspiratie te injecteren met bupivacaïne, tot 2,5 mg/kg mager lichaamsgewicht met een injectievolume van 0,5 ml/kg tot 40 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: verwacht binnen 6 maanden
Beoordeling van de postoperatieve pijn met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability).
verwacht binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: verwacht binnen 6 maanden
Postoperatieve behoefte aan analgesie met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) om de pijn te evalueren
verwacht binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2/2023ANESTH58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren