- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05882201
Porównanie blokady nerwu udowego z blokadą przedziału powięzi biodrowej do kontroli bólu w naprawie urazowego złamania kości udowej w populacji pediatrycznej
Chirurgiczne zabiegi ortopedyczne u dzieci wymagają multimodalnego podejścia do zarządzania anestezjologicznego, które maksymalizuje zarówno komfort, jak i bezpieczeństwo pacjenta.
(1) U dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym często wymagana jest multimodalna strategia leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym, w tym metody farmakologiczne i znieczulenie regionalne (RA). (1,2) Ostatnie wytyczne opublikowane wspólnie przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ESRA) i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA) zalecają, aby blokady regionalne można i powinno się wykonywać w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji u dzieci w każdym wieku . (3,4) W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo regionalnych blokad nerwów u dzieci. Badania te wykazały częstość powikłań u dzieci zgodną z danymi dotyczącymi dorosłych. Powikłania te obejmują uszkodzenie nerwów, wstrzyknięcie donaczyniowe i ogólnoustrojową toksyczność środków miejscowo znieczulających (LAST) oraz ostry zespół przedziałowy. powikłania te zostały zminimalizowane przez blokadę nerwów pod kontrolą USG w pediatrii. (5) Roczną częstość występowania złamań kości udowej u dzieci szacuje się na 19 na 100 000. Złamania kości udowej są zwykle związane z innymi urazami, takimi jak krwotoki śródczaszkowe, stłuczenia płuc, krwiak lub odma opłucnowa oraz inne urazy narządów, które powodują, że znieczulenie regionalne (RA) jest preferowane jako jedyna technika lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia całkowitej dawki środków znieczulających i opioidy. (6) Najbardziej namacalną zaletą RZS jest dogłębna i długotrwała ulga w bólu. Alternatywnie, ulgę w bólu mogą przynieść opioidy, o których wiadomo, że powodują nudności, wymioty, depresję oddechową, zmniejszają motorykę jelit i zwiększają napady bezdechu w populacji podatnej na to samo. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niekorzystnie wpływać na niedojrzały układ nerkowy. RZS przynosi ulgę w bólu bez zmiany środowiska fizjologicznego. (7) Blok przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest szeroko stosowany do pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego, kości udowej i kolana. FICB został po raz pierwszy wprowadzony przez Dalensa i wsp. w 1989 roku. Ta regionalna technika płaskiej blokady została zastosowana do zablokowania nerwu udowego i bocznego nerwu skórnego uda oraz nerwu zasłonowego z wysokim poziomem bezpieczeństwa i skuteczności, dobrze dostosowana do przednio-bocznych operacji uda. (8,9) Blokada nerwu udowego (FNB) jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kości biodrowej i kości udowej, zapewnia znieczulenie i analgezję bocznej części uda i kości udowej.
(10,11) FICB ma szerszy zakres znieczulenia i analgezji kończyn dolnych w porównaniu z FNB. ale użycie rozcieńczonego iniektatu w FICB może zminimalizować blokadę czuciową i motoryczną niż FNB. (1,16) Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu FICB w porównaniu z FNB w kontroli bólu u dzieci poddawanych operacji naprawy złamania kości udowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgiczne zabiegi ortopedyczne u dzieci wymagają multimodalnego podejścia do zarządzania anestezjologicznego, które maksymalizuje zarówno komfort, jak i bezpieczeństwo pacjenta.
(1) U dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym często wymagana jest multimodalna strategia leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym, w tym metody farmakologiczne i znieczulenie regionalne (RA). (1,2) Ostatnie wytyczne opublikowane wspólnie przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ESRA) i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA) zalecają, aby blokady regionalne można i powinno się wykonywać w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji u dzieci w każdym wieku . (3,4) W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo regionalnych blokad nerwów u dzieci. Badania te wykazały częstość powikłań u dzieci zgodną z danymi dotyczącymi dorosłych. Powikłania te obejmują uszkodzenie nerwów, wstrzyknięcie donaczyniowe i ogólnoustrojową toksyczność środków miejscowo znieczulających (LAST) oraz ostry zespół przedziałowy. powikłania te zostały zminimalizowane przez blokadę nerwów pod kontrolą USG w pediatrii. (5) Roczną częstość występowania złamań kości udowej u dzieci szacuje się na 19 na 100 000. Złamania kości udowej są zwykle związane z innymi urazami, takimi jak krwotoki śródczaszkowe, stłuczenia płuc, krwiak lub odma opłucnowa oraz inne urazy narządów, które powodują, że znieczulenie regionalne (RA) jest preferowane jako jedyna technika lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia całkowitej dawki środków znieczulających i opioidy. (6) Najbardziej namacalną zaletą RZS jest dogłębna i długotrwała ulga w bólu. Alternatywnie, ulgę w bólu mogą przynieść opioidy, o których wiadomo, że powodują nudności, wymioty, depresję oddechową, zmniejszają motorykę jelit i zwiększają napady bezdechu w populacji podatnej na to samo. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niekorzystnie wpływać na niedojrzały układ nerkowy. RZS przynosi ulgę w bólu bez zmiany środowiska fizjologicznego. (7) Blok przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest szeroko stosowany do pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego, kości udowej i kolana. FICB został po raz pierwszy wprowadzony przez Dalensa i wsp. w 1989 roku. Ta regionalna technika płaskiej blokady została zastosowana do zablokowania nerwu udowego i bocznego nerwu skórnego uda oraz nerwu zasłonowego z wysokim poziomem bezpieczeństwa i skuteczności, dobrze dostosowana do przednio-bocznych operacji uda. (8,9) Blokada nerwu udowego (FNB) jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kości biodrowej i kości udowej, zapewnia znieczulenie i analgezję bocznej części uda i kości udowej.
(10,11) FICB ma szerszy zakres znieczulenia i analgezji kończyn dolnych w porównaniu z FNB. ale użycie rozcieńczonego iniektatu w FICB może zminimalizować blokadę czuciową i motoryczną niż FNB. (1,16) Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu FICB w porównaniu z FNB w kontroli bólu u dzieci poddawanych operacji naprawy złamania kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufya
-
Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egipt, 32111
- Rekrutacyjny
- Menoufia university hospitails
-
Kontakt:
- Mahdy Elghanam, resident
- Numer telefonu: +201019593180
- E-mail: mahdyelghanam@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci są w wieku od 5 do 12 lat.
- Izolowane urazowe złamanie kości udowej.
- Status fizyczny ASA I lub II.
- Pkt ważył ≥10 kg
Kryteria wyłączenia:
Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.
- Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.
- Uraz w miejscu wstrzyknięcia.
- Uszkodzenie naczyniowe zranionej nogi.
- Obustronne złamanie kości udowej.
- Niedawny uraz głowy, klatki piersiowej lub brzucha.
- zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie przeciwzakrzepowe.
- Przedoperacyjne przyjmowanie opioidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin przed operacją.
- Choroby neurologiczne i/lub psychiczne.
- Powiązana choroba krążeniowo-oddechowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
używając zwykłej techniki
|
Eksperymentalny: Grupa FICB
✓ Grupa FICB; (30 pacjentów) Grupa bloku przedziału powięzi biodrowej.
|
Grupa FICB Powięź: pacjent leży na wznak, skóra została przygotowana i obłożona 70% roztworem alkoholu, . Zostanie zwizualizowana igła 22-G wchodząca w powięź Lata i FI. bupiwakaina, do 2,5 mg/kg beztłuszczowej masy ciała z objętością iniekcji 0,5 ml/kg do 40 ml zostanie wstrzyknięta po aspiracji pod powięź lata. |
Eksperymentalny: Grupa FNB
✓ Grupa FNB; (30 pacjentów) Grupa blokady nerwu udowego.
|
✓ Grupa FNB; Gdy pacjent leży na plecach, skóra jest przygotowana i obłożona 70% roztworem alkoholu. Nerw w przekroju poprzecznym to trójkątna biała struktura boczna do tętnicy udowej.
Ultradźwięki umożliwiają bezpośrednią wizualizację igły i nerwu oraz monitorowanie w czasie rzeczywistym iniekcji środka miejscowo znieczulającego.
Zastosowane zostanie podejście w płaszczyźnie, aby skierować igłę do nerwu udowego i wstrzyknąć po aspiracji bupiwakainę, do 2,5 mg/kg beztłuszczowej masy ciała, przy objętości iniekcji od 0,5 ml/kg do 40 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
|
oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna potrzeba analgezji
Ramy czasowe: oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
|
Pooperacyjna potrzeba analgezji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu
|
oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/2023ANESTH58
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka ogólna
-
Montefiore Medical CenterWycofaneNiewydolność serca | Ostra zdekompensowana niewydolność serca
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutacyjnyZespół ostrej niewydolności oddechowejMeksyk
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleZakończonyNadciśnienie | Tętniak aorty brzusznej | MiażdżycaHiszpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończony
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
King Fahad Medical CityNieznanyZmiany temperatury ciała | Długość pobytu | Przedterminowe | Przemiana | Wypis pacjenta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany