Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu udowego z blokadą przedziału powięzi biodrowej do kontroli bólu w naprawie urazowego złamania kości udowej w populacji pediatrycznej

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Mahdy Mohamed Elghanam, Menoufia University

Chirurgiczne zabiegi ortopedyczne u dzieci wymagają multimodalnego podejścia do zarządzania anestezjologicznego, które maksymalizuje zarówno komfort, jak i bezpieczeństwo pacjenta.

(1) U dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym często wymagana jest multimodalna strategia leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym, w tym metody farmakologiczne i znieczulenie regionalne (RA). (1,2) Ostatnie wytyczne opublikowane wspólnie przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ESRA) i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA) zalecają, aby blokady regionalne można i powinno się wykonywać w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji u dzieci w każdym wieku . (3,4) W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo regionalnych blokad nerwów u dzieci. Badania te wykazały częstość powikłań u dzieci zgodną z danymi dotyczącymi dorosłych. Powikłania te obejmują uszkodzenie nerwów, wstrzyknięcie donaczyniowe i ogólnoustrojową toksyczność środków miejscowo znieczulających (LAST) oraz ostry zespół przedziałowy. powikłania te zostały zminimalizowane przez blokadę nerwów pod kontrolą USG w pediatrii. (5) Roczną częstość występowania złamań kości udowej u dzieci szacuje się na 19 na 100 000. Złamania kości udowej są zwykle związane z innymi urazami, takimi jak krwotoki śródczaszkowe, stłuczenia płuc, krwiak lub odma opłucnowa oraz inne urazy narządów, które powodują, że znieczulenie regionalne (RA) jest preferowane jako jedyna technika lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia całkowitej dawki środków znieczulających i opioidy. (6) Najbardziej namacalną zaletą RZS jest dogłębna i długotrwała ulga w bólu. Alternatywnie, ulgę w bólu mogą przynieść opioidy, o których wiadomo, że powodują nudności, wymioty, depresję oddechową, zmniejszają motorykę jelit i zwiększają napady bezdechu w populacji podatnej na to samo. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niekorzystnie wpływać na niedojrzały układ nerkowy. RZS przynosi ulgę w bólu bez zmiany środowiska fizjologicznego. (7) Blok przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest szeroko stosowany do pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego, kości udowej i kolana. FICB został po raz pierwszy wprowadzony przez Dalensa i wsp. w 1989 roku. Ta regionalna technika płaskiej blokady została zastosowana do zablokowania nerwu udowego i bocznego nerwu skórnego uda oraz nerwu zasłonowego z wysokim poziomem bezpieczeństwa i skuteczności, dobrze dostosowana do przednio-bocznych operacji uda. (8,9) Blokada nerwu udowego (FNB) jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kości biodrowej i kości udowej, zapewnia znieczulenie i analgezję bocznej części uda i kości udowej.

(10,11) FICB ma szerszy zakres znieczulenia i analgezji kończyn dolnych w porównaniu z FNB. ale użycie rozcieńczonego iniektatu w FICB może zminimalizować blokadę czuciową i motoryczną niż FNB. (1,16) Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu FICB w porównaniu z FNB w kontroli bólu u dzieci poddawanych operacji naprawy złamania kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne zabiegi ortopedyczne u dzieci wymagają multimodalnego podejścia do zarządzania anestezjologicznego, które maksymalizuje zarówno komfort, jak i bezpieczeństwo pacjenta.

(1) U dzieci poddawanych zabiegom ortopedycznym często wymagana jest multimodalna strategia leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym, w tym metody farmakologiczne i znieczulenie regionalne (RA). (1,2) Ostatnie wytyczne opublikowane wspólnie przez Europejskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ESRA) i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej (ASRA) zalecają, aby blokady regionalne można i powinno się wykonywać w znieczuleniu ogólnym lub głębokiej sedacji u dzieci w każdym wieku . (3,4) W wielu badaniach oceniano bezpieczeństwo regionalnych blokad nerwów u dzieci. Badania te wykazały częstość powikłań u dzieci zgodną z danymi dotyczącymi dorosłych. Powikłania te obejmują uszkodzenie nerwów, wstrzyknięcie donaczyniowe i ogólnoustrojową toksyczność środków miejscowo znieczulających (LAST) oraz ostry zespół przedziałowy. powikłania te zostały zminimalizowane przez blokadę nerwów pod kontrolą USG w pediatrii. (5) Roczną częstość występowania złamań kości udowej u dzieci szacuje się na 19 na 100 000. Złamania kości udowej są zwykle związane z innymi urazami, takimi jak krwotoki śródczaszkowe, stłuczenia płuc, krwiak lub odma opłucnowa oraz inne urazy narządów, które powodują, że znieczulenie regionalne (RA) jest preferowane jako jedyna technika lub w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym w celu zmniejszenia całkowitej dawki środków znieczulających i opioidy. (6) Najbardziej namacalną zaletą RZS jest dogłębna i długotrwała ulga w bólu. Alternatywnie, ulgę w bólu mogą przynieść opioidy, o których wiadomo, że powodują nudności, wymioty, depresję oddechową, zmniejszają motorykę jelit i zwiększają napady bezdechu w populacji podatnej na to samo. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niekorzystnie wpływać na niedojrzały układ nerkowy. RZS przynosi ulgę w bólu bez zmiany środowiska fizjologicznego. (7) Blok przedziału powięzi biodrowej (FICB) jest szeroko stosowany do pooperacyjnej analgezji u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stawu biodrowego, kości udowej i kolana. FICB został po raz pierwszy wprowadzony przez Dalensa i wsp. w 1989 roku. Ta regionalna technika płaskiej blokady została zastosowana do zablokowania nerwu udowego i bocznego nerwu skórnego uda oraz nerwu zasłonowego z wysokim poziomem bezpieczeństwa i skuteczności, dobrze dostosowana do przednio-bocznych operacji uda. (8,9) Blokada nerwu udowego (FNB) jest szeroko stosowana w analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kości biodrowej i kości udowej, zapewnia znieczulenie i analgezję bocznej części uda i kości udowej.

(10,11) FICB ma szerszy zakres znieczulenia i analgezji kończyn dolnych w porównaniu z FNB. ale użycie rozcieńczonego iniektatu w FICB może zminimalizować blokadę czuciową i motoryczną niż FNB. (1,16) Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu FICB w porównaniu z FNB w kontroli bólu u dzieci poddawanych operacji naprawy złamania kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menoufya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufya, Egipt, 32111
        • Rekrutacyjny
        • Menoufia university hospitails
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci są w wieku od 5 do 12 lat.
  • Izolowane urazowe złamanie kości udowej.
  • Status fizyczny ASA I lub II.
  • Pkt ważył ≥10 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez rodziców lub opiekunów prawnych pacjenta.

    • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków.
    • Uraz w miejscu wstrzyknięcia.
    • Uszkodzenie naczyniowe zranionej nogi.
    • Obustronne złamanie kości udowej.
    • Niedawny uraz głowy, klatki piersiowej lub brzucha.
    • zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie przeciwzakrzepowe.
    • Przedoperacyjne przyjmowanie opioidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 24 godzin przed operacją.
    • Choroby neurologiczne i/lub psychiczne.
    • Powiązana choroba krążeniowo-oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
używając zwykłej techniki
Eksperymentalny: Grupa FICB
✓ Grupa FICB; (30 pacjentów) Grupa bloku przedziału powięzi biodrowej.

Grupa FICB Powięź: pacjent leży na wznak, skóra została przygotowana i obłożona 70% roztworem alkoholu,

. Zostanie zwizualizowana igła 22-G wchodząca w powięź Lata i FI. bupiwakaina, do 2,5 mg/kg beztłuszczowej masy ciała z objętością iniekcji 0,5 ml/kg do 40 ml zostanie wstrzyknięta po aspiracji pod powięź lata.

Eksperymentalny: Grupa FNB
✓ Grupa FNB; (30 pacjentów) Grupa blokady nerwu udowego.
✓ Grupa FNB; Gdy pacjent leży na plecach, skóra jest przygotowana i obłożona 70% roztworem alkoholu. Nerw w przekroju poprzecznym to trójkątna biała struktura boczna do tętnicy udowej. Ultradźwięki umożliwiają bezpośrednią wizualizację igły i nerwu oraz monitorowanie w czasie rzeczywistym iniekcji środka miejscowo znieczulającego. Zastosowane zostanie podejście w płaszczyźnie, aby skierować igłę do nerwu udowego i wstrzyknąć po aspiracji bupiwakainę, do 2,5 mg/kg beztłuszczowej masy ciała, przy objętości iniekcji od 0,5 ml/kg do 40 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC).
oczekiwany w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna potrzeba analgezji
Ramy czasowe: oczekiwany w ciągu 6 miesięcy
Pooperacyjna potrzeba analgezji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu
oczekiwany w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/2023ANESTH58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka ogólna

3
Subskrybuj