Pre-kirurgisk informasjonsøkt for personer som må gjennomgå en skulderrotatorcuff-operasjon
Evaluering av virkningen av en pre-kirurgisk informasjonsøkt for personer som må gjennomgå en skulderrotatorcuff-operasjon på styrking av deres funksjonelle rehabiliteringsprosess.
Skulderen er det mest bevegelige leddet i menneskekroppen. Bevegelser gjennomføres i de fleste aktivitetene vi deltar i, som arbeid, idrett, husholdningsoppgaver, shopping og fritidsaktiviteter. Skuldersykdommer rammer 21 % av den vestlige befolkningen og er en av de hyppigste årsakene til konsultasjon i ortopedi og rehabiliteringskonsultasjoner.
Skuldersmerter er i et stort flertall av tilfellene relatert til helningen av acromion og rotator cuff patologi, som vil inkludere helningen til acromion syndrom. Graden av involvering kan variere fra bursitt, senebetennelse, til tendinøse rupturer.
Innledende behandling er vanligvis konservativ og kan bestå av antiinflammatorisk medisin og rehabilitering. Når smertene ikke lindres, anbefales vanligvis operasjon. Kirurgi for revner i rotatorcuff utføres i økende grad minimalt invasivt ved bruk av artroskopi.
Sykehusinnleggelsesdagene reduseres for tiden, så mange av de planlagte skulderoperasjonene utføres via poliklinisk kirurgisk enhet. Ofte blir brukere ikke sett igjen av kirurgen før en uke etter inngrepet. Den berørte personen må styrke seg selv og delta aktivt og progressivt i sin utvinningsprosess. Denne prosessen begynner rett etter den kirurgiske inngrepet. Derfor er det svært viktig at personen har all nødvendig informasjon om det kirurgiske inngrepet som er utført. Pasientutdanning er avgjørende for å redusere angst og optimalisere kirurgiske resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie med en intervensjonsgruppe (IG) og en kontrollgruppe (CG). Ettersom deltakerne får besøk av ortopedisk kirurgi, henvises de til rehabilitering. En gang i rehabilitering og i rekkefølge for ankomst av rehabiliteringsforespørsler, vil deltakerne bli randomisert i grupper på 8 personer/uke i IG og CG. Den første gruppen på 8 personer vil være IG og uken etter vil den andre gruppen på 8 personer være CG og så videre til den nødvendige prøven er nådd.
Intervensjonen vil finne sted ved rehabiliteringsenheten til Consorci Sanitari de Terrassa
Deltakerne vil bli anonymisert og randomisert i to grupper: IG og CG. Alle deltakere vil få detaljert informasjon om det kirurgiske inngrepet de skal utsettes for under det pre-kirurgiske besøket, utført av legen spesialisert i ortopedisk kirurgi. Informasjonen som mottas vil inkludere risikoer og fordeler, og alle deltakere vil kunne stille spørsmål de måtte ha. IG vil delta i en informasjonsøkt før skulderoperasjonen. Økten har som mål å: (1) Kjenne til anatomien og funksjonaliteten til skulderen, (2) Forstå hvorfor smerte og funksjonshemming oppstår, (3) Lære hva du skal gjøre for å redusere symptomer, (4) Styrke mennesker til å møte rehabiliteringsprosessen. CG vil motta den vanlige rehabiliteringsprotokollen ved Consorci Sanitari de Terrassa, som begynner tre uker etter kirurgisk inngrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefonnummer: +34937003608
- E-post: MGrauP@CST.CAT
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefonnummer: 0034671631868
- E-post: MGrauP@CST.CAT
-
Ta kontakt med:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefonnummer: 1884 0034937310007
- E-post: mgraupellicer@fisioterapeutes.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger skulderoperasjon for skulderrotatorcuff-patologi
- Over 18 år gammel
- Forstå spansk eller katalansk
- Aksept av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede har blitt operert på samme skulder tidligere
- Personer som har hatt tidligere infeksjoner i samme skulder
- Nevrologiske mangler og/eller tilstedeværelse av svulster
- Personer med visuelle eller kognitive mangler som hindrer dem i å følge informasjonsøkten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pre-kirurgisk informasjonsøkt for personer som må gjennomgå en skulderrotatorcuff-operasjon
implementering av en informasjonsøkt for personer som må gjennomgå rotatorcuff-operasjoner i skulderen på den postoperative utviklingen
|
For å evaluere effekten av implementeringen av en informasjonssesjon for personer som må gjennomgå rotatorcuff-operasjoner i skulderen på den postoperative utviklingen av funksjonalitet, livskvalitet, empowerment og selveffektivitet i de tre månedene det kirurgiske inngrepet varer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil gjennomgå vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjonalitet
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring av skulderfunksjon fra baseline til 12 uker vurdert med Constant Test (Maksimal score er 100 og det betyr den beste funksjonen til skulderen.
Minimumsscore er 0 og det betyr den dårligere funksjonen til skulderen)
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring av skulderfunksjonalitet fra baseline til 12 uker vurdert med American Shoulder and Albow Score (ASES Score).
Maksimal poengsum er 10 og det betyr den beste funksjonen til skulderen.
Minimumsscore er 0 og det betyr den dårligere funksjonen til skulderen
|
baseline og 12 uker
|
|
Myndiggjøring
Tidsramme: grunnlinje
|
Ad-hoc spørreskjema om selveffektivitetsoppfatning.
Maksimal poengsum er 60, og det betyr den beste oppfatningen av selveffektivitet.
Minimumsscore er 0, og det betyr dårligere selveffektivitetsoppfatning
|
grunnlinje
|
|
Deltakernes livskvalitetsoppfatning
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Endring av deltakerens livskvalitetsoppfatning, vurdert med Euroquol-spørreskjemaet.
Maksimal poengsum er 25 og det betyr den beste dårligste deltakerens livskvalitetsoppfatning.
Minimumsscore er 0 og det betyr den beste deltakerens livskvalitetsoppfatning
|
baseline og 12 uker
|
|
Deltagerens tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Ad-hoc deltakers tilfredshetsoppfatning spørreskjema.
Maksimal poengsum er 45 og det betyr at den beste deltakeren er fornøyd.
Minimumsscore er 0 og det betyr at den dårligste deltakeren er fornøyd
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-23-280-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .