Przedoperacyjna sesja informacyjna dla osób, które muszą przejść operację mankietu rotatora barku
Ocena wpływu przedoperacyjnej sesji informacyjnej dla osób, które muszą przejść operację mankietu rotatora barku na wzmocnienie ich procesu rehabilitacji funkcjonalnej.
Bark jest najbardziej ruchomym stawem w organizmie człowieka. Ruchy są wykonywane w większości czynności, w których uczestniczymy, takich jak praca, sport, prace domowe, zakupy i zajęcia rekreacyjne. Choroby barku dotykają 21% zachodniej populacji i są jedną z najczęstszych przyczyn konsultacji w poradniach ortopedycznych i rehabilitacyjnych.
Ból barku w zdecydowanej większości związany jest z nachyleniem wyrostka barkowego i patologią stożka rotatorów, do której zalicza się nachylenie wyrostka barkowego. Stopień zaangażowania może wahać się od zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien do pęknięć ścięgien.
Początkowe leczenie jest zwykle zachowawcze i może obejmować leki przeciwzapalne i rehabilitację. Gdy ból nie ustępuje, zwykle zaleca się operację. Operacje naderwania stożka rotatorów są coraz częściej przeprowadzane w sposób małoinwazyjny, przy użyciu artroskopii.
Dni przyjęć do szpitala są obecnie skracane, więc wiele planowanych operacji barku jest wykonywanych przez Oddział Chirurgii Ambulatoryjnej. Często użytkownicy nie są ponownie widziani przez chirurga aż do tygodnia po interwencji. Osoba dotknięta chorobą musi wzmocnić się i aktywnie i stopniowo uczestniczyć w procesie zdrowienia. Proces ten rozpoczyna się zaraz po interwencji chirurgicznej. Dlatego bardzo ważne jest, aby dana osoba posiadała wszystkie niezbędne informacje na temat wykonanego zabiegu chirurgicznego. Edukacja pacjenta ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia lęku i optymalizacji wyników chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z grupą interwencyjną (IG) i grupą kontrolną (CG). Ponieważ uczestnicy są odwiedzani przez chirurgię ortopedyczną, są kierowani na rehabilitację. Po zakończeniu rehabilitacji iw kolejności nadejścia próśb o rehabilitację, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy po 8 osób/tydzień w IG i CG. Pierwsza grupa 8 osób będzie IG, aw następnym tygodniu druga grupa 8 osób będzie CG i tak dalej, aż do osiągnięcia wymaganej próby.
Interwencja odbędzie się w Oddziale Rehabilitacji Consorci Sanitari de Terrassa
Uczestnicy zostaną anonimizowani i losowo podzieleni na dwie grupy: IG i CG. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat zabiegu chirurgicznego, któremu zostaną poddani podczas wizyty przedoperacyjnej, przeprowadzanej przez lekarza specjalizującego się w chirurgii ortopedycznej. Otrzymane informacje będą obejmować ryzyko i korzyści, a wszyscy uczestnicy będą mogli zadawać wszelkie pytania. IG weźmie udział w sesji informacyjnej przed operacją barku. Sesja ma na celu: (1) Poznanie anatomii i funkcjonalności barku, (2) Zrozumienie, dlaczego pojawia się ból i niepełnosprawność funkcjonalna, (3) Nauczenie się, co zrobić, aby zmniejszyć objawy, (4) Umocnienie ludzi do stawienia czoła procesowi rehabilitacji. CG otrzyma zwykły protokół rehabilitacji w Consorci Sanitari de Terrassa, który rozpoczyna się trzy tygodnie po interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Numer telefonu: +34937003608
- E-mail: MGrauP@CST.CAT
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Numer telefonu: 0034671631868
- E-mail: MGrauP@CST.CAT
-
Kontakt:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Numer telefonu: 1884 0034937310007
- E-mail: mgraupellicer@fisioterapeutes.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które potrzebują operacji barku z powodu patologii stożka rotatorów barku
- powyżej 18 lat
- Zrozumieć hiszpański lub kataloński
- Akceptacja świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły już wcześniejszą operację na tym samym ramieniu
- Ludzie, którzy mieli wcześniejsze infekcje w tym samym ramieniu
- Deficyty neurologiczne i/lub obecność guzów
- Osoby z deficytami wzrokowymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają im udział w sesji informacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przedoperacyjna sesja informacyjna dla osób, które muszą przejść operację stożka rotatorów barku
realizacja sesji informacyjnej dla osób, które muszą przejść operację stożka rotatorów barku na temat ewolucji pooperacyjnej
|
Ocena wpływu realizacji sesji informacyjnej dla osób, które muszą przejść operację stożka rotatorów barku na pooperacyjną ewolucję funkcjonalności, jakości życia, wzmocnienia i poczucia własnej skuteczności w ciągu trzech miesięcy od interwencji chirurgicznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci zwykłą opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność ramion
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Zmiana funkcji barku od wartości wyjściowej do 12 tygodni oceniana za pomocą testu Constant (Maksymalny wynik to 100 i oznacza to najlepszą funkcję barku.
Minimalny wynik to 0 i oznacza to gorszą funkcję barku)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja ramion
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Zmiana funkcjonalności barku od wartości wyjściowej do 12 tygodni oceniana za pomocą American Shoulder and Elbow Score (ASES Score).
Maksymalna ocena to 10 i oznacza to najlepszą funkcję barku.
Minimalny wynik to 0 i oznacza to gorszą funkcję barku
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Wzmocnienie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz percepcji własnej skuteczności ad hoc.
Maksymalny wynik to 60 i oznacza to najlepszą percepcję własnej skuteczności.
Minimalny wynik to 0 i oznacza to gorsze postrzeganie własnej skuteczności
|
linia bazowa
|
|
Postrzeganie jakości życia przez uczestników
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Zmiana postrzegania jakości życia przez uczestników, oceniana kwestionariuszem Euroquol.
Maksymalny wynik to 25 i oznacza to najlepszą gorszą ocenę jakości życia uczestnika.
Minimalny wynik to 0 i oznacza to najlepsze postrzeganie Jakości Życia przez uczestnika
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Doraźny kwestionariusz oceny satysfakcji uczestnika.
Maksymalna ocena to 45 i oznacza to najwyższą satysfakcję uczestnika.
Minimalna ocena to 0 i oznacza to gorsze zadowolenie uczestnika
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-23-280-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .