Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-kirurgisk informationssession for personer, der skal gennemgå en skulderrotatormanchetoperation

30. august 2023 opdateret af: Montserrat Grau-Pellicer, Consorci Sanitari de Terrassa

Evaluering af virkningen af ​​en præ-kirurgisk informationssession for personer, der skal gennemgå en skulderrotatorcuff-operation, på styrkelse af deres funktionelle rehabiliteringsproces.

Skulderen er det mest mobile led i den menneskelige krop. Bevægelser udføres i de fleste af de aktiviteter, vi deltager i, såsom arbejde, sport, husholdningsopgaver, indkøb og fritidsaktiviteter. Skuldersygdomme rammer 21 % af den vestlige befolkning og er en af ​​de hyppigste årsager til konsultation i ortopædi og rehabiliteringskonsultationer.

Skuldersmerter er i langt de fleste tilfælde relateret til hældningen af ​​acromion og rotator cuff patologi, hvilket vil omfatte hældningen af ​​acromion syndrom. Graden af ​​involvering kan variere fra bursitis, senebetændelse, til senebrud.

Den indledende behandling er normalt konservativ og kan bestå af antiinflammatorisk medicin og genoptræning. Når smerterne ikke lindres, anbefales operation normalt. Kirurgi for revner i rotatormanchet udføres i stigende grad minimalt invasiv ved hjælp af artroskopi.

Sygehusindlæggelsesdagene er i øjeblikket ved at blive reduceret, så mange af de planlagte skulderoperationer udføres via Ambulant Kirurgisk Afdeling. Ofte ses brugerne først igen af ​​kirurgen en uge efter indgrebet. Den berørte person skal styrke sig selv og deltage aktivt og progressivt i deres helbredelsesproces. Denne proces begynder lige efter det kirurgiske indgreb. Derfor er det meget vigtigt, at personen har alle nødvendige oplysninger om det kirurgiske indgreb, der er blevet udført. Patientuddannelse er afgørende for at reducere angst og optimere kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en interventionsgruppe (IG) og en kontrolgruppe (CG). Da deltagerne får besøg af ortopædkirurgi, henvises de til genoptræning. Når de er i rehabilitering og i rækkefølge efter ankomst af rehabiliteringsanmodningerne, vil deltagerne blive randomiseret i grupper på 8 personer/uge i IG og CG. Den første gruppe på 8 personer vil være IG og den følgende uge vil den anden gruppe på 8 personer være CG og så videre, indtil man når den nødvendige prøve.

Indgrebet vil finde sted på rehabiliteringsenheden i Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagerne vil blive anonymiseret og randomiseret i to grupper: IG og CG. Alle deltagere vil modtage detaljeret information om det kirurgiske indgreb, som de vil blive udsat for under det prækirurgiske besøg, udført af lægen med speciale i ortopædkirurgi. De modtagne oplysninger vil omfatte risici og fordele, og alle deltagere vil være i stand til at stille spørgsmål, de måtte have. IG vil deltage i en informationssession forud for skulderoperationen. Sessionen har til formål at: (1) Kende skulderens anatomi og funktionalitet, (2) Forstå hvorfor smerte og funktionsnedsættelse opstår, (3) Lære, hvad man skal gøre for at reducere symptomer, (4) Styrke mennesker til at møde rehabiliteringsprocessen. CG vil modtage den sædvanlige rehabiliteringsprotokol på Consorci Sanitari de Terrassa, som begynder tre uger efter det kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
  • Telefonnummer: +34937003608
  • E-mail: MGrauP@CST.CAT

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Montserrat Grau-Pellicer, PhD
          • Telefonnummer: 0034671631868
          • E-mail: MGrauP@CST.CAT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der har brug for skulderoperation for skulderrotator cuff-patologi
  • Over 18 år gammel
  • Forstå spansk eller catalansk
  • Accept af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der allerede har fået en tidligere operation på samme skulder
  • Personer, der tidligere har haft infektioner i samme skulder
  • Neurologiske underskud og/eller tilstedeværelse af tumorer
  • Mennesker med visuelle eller kognitive mangler, der forhindrer dem i at følge informationssessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præ-kirurgisk informationssession for personer, der skal gennemgå en skulderrotatorcuff-operation
implementering af en informationssession for personer, der skal gennemgå en rotator cuff-operation af skulderen om den postoperative evolution
Adfærdsmæssigt: Evaluering af virkningen af ​​en præ-kirurgisk informationssession for personer, der skal gennemgå en skulderrotatorcuff-operation, på styrkelse af deres funktionelle rehabiliteringsproces.
At evaluere effekten af ​​implementeringen af ​​en informationssession for personer, der skal gennemgå en rotator cuff-operation af skulderen, på den postoperative udvikling af funktionalitet, livskvalitet, empowerment og self-efficacy i de tre måneder af den kirurgiske intervention.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemgå sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder funktionalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af skulderfunktion fra baseline til 12 uger vurderet med Constant Test (maksimal score er 100, og det betyder den bedste funktion af skulderen. Minimumsscore er 0, og det betyder skulderens dårligere funktion)
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder funktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af skulderfunktionalitet fra baseline til 12 uger vurderet med American Shoulder and Albow Score (ASES Score). Maksimal score er 10, og det betyder den bedste funktion af skulderen. Minimumsscore er 0, og det betyder skulderens dårligere funktion
baseline og 12 uger
Empowerment
Tidsramme: baseline
Ad-hoc spørgeskema om selveffektivitetsopfattelse. Den maksimale score er 60, og det betyder den bedste opfattelse af selveffektivitet. Minimumsscore er 0, og det betyder den dårligere opfattelse af selveffektivitet
baseline
Deltagernes livskvalitetsopfattelse
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af deltagerens livskvalitetsopfattelse, vurderet med Euroquol-spørgeskemaet. Den maksimale score er 25, og det betyder den bedste dårligste deltagers livskvalitetsopfattelse. Minimumsscore er 0, og det betyder den bedste deltagers livskvalitetsopfattelse
baseline og 12 uger
Deltagerens tilfredshed
Tidsramme: 12 uge
Ad-hoc deltagers tilfredshedsopfattelse spørgeskema. Maksimal score er 45, og det betyder den bedste deltagers tilfredshed. Minimumsscore er 0, og det betyder den dårligste deltagers tilfredshed
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-23-280-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner