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Sessione informativa pre-chirurgica per le persone che devono sottoporsi a chirurgia della cuffia dei rotatori della spalla

30 agosto 2023 aggiornato da: Montserrat Grau-Pellicer, Consorci Sanitari de Terrassa

Valutazione dell'impatto di una sessione informativa pre-chirurgica per le persone che devono sottoporsi a chirurgia della cuffia dei rotatori della spalla sull'empowerment per il loro processo di riabilitazione funzionale.

La spalla è l'articolazione più mobile del corpo umano. I movimenti vengono effettuati nella maggior parte delle attività a cui partecipiamo, come il lavoro, lo sport, le faccende domestiche, lo shopping e le attività del tempo libero. Le patologie della spalla colpiscono il 21% della popolazione occidentale ed è uno dei motivi più frequenti di consultazione nelle consulenze ortopediche e riabilitative.

Il dolore alla spalla è nella grande maggioranza dei casi correlato alla pendenza dell'acromion e alla patologia della cuffia dei rotatori, che includerebbe la pendenza della sindrome dell'acromion. Il grado di coinvolgimento può variare da borsite, tendinite, a rotture tendinee.

Il trattamento iniziale è solitamente conservativo e può consistere in farmaci antinfiammatori e riabilitazione. Quando il dolore non viene alleviato, di solito si consiglia un intervento chirurgico. La chirurgia per le lesioni della cuffia dei rotatori viene sempre più eseguita in modo minimamente invasivo, utilizzando l'artroscopia.

I giorni di ricovero ospedaliero sono attualmente ridotti, quindi molti degli interventi programmati alla spalla vengono eseguiti tramite l'Unità di chirurgia ambulatoriale. Spesso gli utenti non vengono più visti dal chirurgo fino a una settimana dopo l'intervento. La persona colpita deve responsabilizzarsi e partecipare attivamente e progressivamente al proprio processo di recupero. Questo processo inizia subito dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è molto importante che la persona abbia tutte le informazioni necessarie sulla procedura chirurgica che è stata eseguita. L'educazione del paziente è fondamentale per ridurre l'ansia e ottimizzare i risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato con un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG). Poiché i partecipanti vengono visitati dalla chirurgia ortopedica, vengono indirizzati alla riabilitazione. Una volta in riabilitazione e in ordine di arrivo delle richieste riabilitative, i partecipanti saranno randomizzati in gruppi di 8 persone/settimana nell'IG e nel CG. Il primo gruppo di 8 persone sarà IG e la settimana successiva il secondo gruppo di 8 persone sarà CG e così via fino al raggiungimento del campione richiesto.

L'intervento si svolgerà presso l'Unità di Riabilitazione dei Consorci Sanitari de Terrassa

I partecipanti saranno resi anonimi e randomizzati in due gruppi: IG e CG. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni dettagliate sulla procedura chirurgica a cui saranno sottoposti durante la visita preoperatoria, effettuata dal medico specialista in chirurgia ortopedica. Le informazioni ricevute includeranno rischi e benefici e tutti i partecipanti potranno porre qualsiasi domanda possano avere. L'IG parteciperà a una sessione informativa prima dell'intervento chirurgico alla spalla. La sessione mira a: (1) Conoscere l'anatomia e la funzionalità della spalla, (2) Capire perché compaiono il dolore e la disabilità funzionale, (3) Imparare cosa fare per ridurre i sintomi, (4) Consentire alle persone di affrontare il processo di riabilitazione. Il CG riceverà il consueto protocollo di riabilitazione presso i Consorci Sanitari de Terrassa, che inizia tre settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
  • Numero di telefono: +34937003608
  • Email: MGrauP@CST.CAT

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:
          • Montserrat Grau-Pellicer, PhD
          • Numero di telefono: 0034671631868
          • Email: MGrauP@CST.CAT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone che hanno bisogno di un intervento chirurgico alla spalla per patologia della cuffia dei rotatori della spalla
  • Più di 18 anni
  • Capire lo spagnolo o il catalano
  • Accettazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone che hanno già ricevuto un precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla
  • Persone che hanno avuto precedenti infezioni nella stessa spalla
  • Deficit neurologici e/o presenza di tumori
  • Persone con deficit visivi o cognitivi che impediscono loro di seguire la sessione informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sessione informativa pre-chirurgica per le persone che devono sottoporsi ad intervento di cuffia dei rotatori della spalla
realizzazione di una sessione informativa per le persone che devono sottoporsi ad intervento di cuffia dei rotatori della spalla sull'evoluzione post-operatoria
Comportamentale: Valutazione dell'impatto di una sessione informativa pre-chirurgica per le persone che devono sottoporsi a intervento di cuffia dei rotatori della spalla sull'empowerment per il loro processo di riabilitazione funzionale.
Valutare l'effetto dell'attuazione di una sessione informativa per le persone che devono sottoporsi a intervento di cuffia dei rotatori della spalla sull'evoluzione post-operatoria di funzionalità, qualità della vita, empowerment e autoefficacia nei tre mesi dell'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti saranno sottoposti alle consuete cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità delle spalle
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica della funzione della spalla dal basale a 12 settimane valutata con Constant Test (il punteggio massimo è 100 e indica la migliore funzione della spalla. Il punteggio minimo è 0 e indica la peggiore funzionalità della spalla)
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spalla
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica della funzionalità della spalla dal basale a 12 settimane valutata con l'American Shoulder and Elbow Score (ASES Score). Il punteggio massimo è 10 e indica la migliore funzione della spalla. Il punteggio minimo è 0 e indica la peggiore funzionalità della spalla
basale e 12 settimane
Potenziamento
Lasso di tempo: linea di base
Questionario ad hoc sulla percezione dell'autoefficacia. Il punteggio massimo è 60 e indica la migliore percezione di autoefficacia. Il punteggio minimo è 0 e indica la peggiore percezione di autoefficacia
linea di base
Percezione della qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Cambiamento della percezione della qualità della vita dei partecipanti, valutata con il questionario Euroquol. Il punteggio massimo è 25 e indica la migliore peggiore percezione della qualità della vita del partecipante. Il punteggio minimo è 0 e indica la migliore percezione della qualità della vita del partecipante
basale e 12 settimane
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario di percezione della soddisfazione del partecipante ad hoc. Il punteggio massimo è 45 e indica la massima soddisfazione del partecipante. Il punteggio minimo è 0 e indica la soddisfazione del partecipante peggiore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-23-280-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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