Pre-chirurgische informatiesessie voor mensen die een schouder-rotator-cuff-operatie moeten ondergaan
Evaluatie van de impact van een preoperatieve informatiesessie voor mensen die een schouderrotatorcuff-operatie moeten ondergaan op empowerment voor hun functionele revalidatieproces.
De schouder is het meest beweeglijke gewricht in het menselijk lichaam. Bewegingen worden uitgevoerd bij de meeste activiteiten waaraan we deelnemen, zoals werk, sport, huishoudelijke taken, boodschappen doen en vrijetijdsbesteding. Schouderaandoeningen treffen 21% van de westerse bevolking en zijn een van de meest voorkomende redenen voor consultatie in orthopedie- en revalidatieconsultaties.
Schouderpijn is in de meeste gevallen gerelateerd aan de helling van het acromion en rotator cuff-pathologie, waaronder de helling van het acromionsyndroom. De mate van betrokkenheid kan variëren van bursitis, tendinitis tot peesrupturen.
De initiële behandeling is meestal conservatief en kan bestaan uit ontstekingsremmende medicatie en revalidatie. Wanneer de pijn niet wordt verlicht, wordt meestal een operatie aanbevolen. Chirurgie voor rotator cuff-scheuren wordt steeds vaker minimaal invasief uitgevoerd, met behulp van artroscopie.
Ziekenhuisopnamedagen worden momenteel verkort, dus veel van de geplande schouderoperaties worden uitgevoerd via de polikliniek Chirurgie. Vaak worden gebruikers pas een week na de ingreep weer gezien door de chirurg. De getroffen persoon moet zichzelf versterken en actief en progressief deelnemen aan zijn herstelproces. Dit proces begint direct na de chirurgische ingreep. Daarom is het erg belangrijk dat de persoon alle nodige informatie heeft over de chirurgische ingreep die is uitgevoerd. Patiëntenvoorlichting is cruciaal om angst te verminderen en chirurgische resultaten te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met een interventiegroep (IG) en een controlegroep (CG). Als deelnemers orthopedisch geopereerd worden, worden ze doorverwezen naar revalidatie. Eenmaal in revalidatie en in volgorde van aankomst van de revalidatieverzoeken, worden de deelnemers gerandomiseerd in groepen van 8 personen/week in de IG en de CG. De eerste groep van 8 personen zal IG zijn en de volgende week zal de tweede groep van 8 personen CG zijn, enzovoort totdat de vereiste steekproef is bereikt.
De interventie vindt plaats in de revalidatie-eenheid van het Consorci Sanitari de Terrassa
Deelnemers worden geanonimiseerd en gerandomiseerd in twee groepen: IG en CG. Alle deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over de chirurgische ingreep die ze zullen ondergaan tijdens het preoperatieve bezoek, uitgevoerd door de arts die gespecialiseerd is in orthopedische chirurgie. De ontvangen informatie bevat risico's en voordelen en alle deelnemers kunnen al hun vragen stellen. Voorafgaand aan de schouderoperatie neemt de IG deel aan een voorlichtingsbijeenkomst. De sessie heeft tot doel: (1) de anatomie en functionaliteit van de schouder te kennen, (2) te begrijpen waarom pijn en functionele beperkingen optreden, (3) te leren wat te doen om de symptomen te verminderen, (4) mensen in staat te stellen het revalidatieproces het hoofd te bieden. De CG krijgt het gebruikelijke revalidatieprotocol in het Consorci Sanitari de Terrassa, dat drie weken na de chirurgische ingreep begint.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefoonnummer: +34937003608
- E-mail: MGrauP@CST.CAT
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- Werving
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Contact:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefoonnummer: 0034671631868
- E-mail: MGrauP@CST.CAT
-
Contact:
- Montserrat Grau-Pellicer, PhD
- Telefoonnummer: 1884 0034937310007
- E-mail: mgraupellicer@fisioterapeutes.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die een schouderoperatie nodig hebben voor pathologie van de schouderrotatorcuff
- Meer dan 18 jaar oud
- Spaans of Catalaans begrijpen
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die al eerder aan dezelfde schouder zijn geopereerd
- Mensen die eerdere infecties in dezelfde schouder hebben gehad
- Neurologische uitval en/of aanwezigheid van tumoren
- Mensen met een visuele of cognitieve beperking waardoor ze de infosessie niet kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preoperatieve infosessie voor mensen die een schouderrotatorcuffoperatie moeten ondergaan
uitvoering van een infosessie voor mensen die een rotator cuff operatie van de schouder moeten ondergaan over de postoperatieve evolutie
|
Evalueren van het effect van de implementatie van een informatiesessie voor mensen die een rotatorcuff-operatie van de schouder moeten ondergaan op de postoperatieve evolutie van functionaliteit, levenskwaliteit, empowerment en self-efficacy in de drie maanden van de chirurgische ingreep.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ondergaan de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderfunctionaliteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering van schouderfunctie vanaf baseline tot 12 weken beoordeeld met Constant Test (maximale score is 100 en dit betekent de beste functie van de schouder.
Minimale score is 0 en dit betekent de slechtere functie van de schouder)
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering van schouderfunctionaliteit vanaf baseline tot 12 weken beoordeeld met American Shoulder and Elbow Score (ASES Score).
Maximale score is 10 en dit betekent de beste functie van de schouder.
Minimale score is 0 en dit betekent de slechtere functie van de schouder
|
baseline en 12 weken
|
|
Machtiging
Tijdsspanne: basislijn
|
Ad-hoc zelfeffectiviteitsperceptievragenlijst.
De maximale score is 60 en dit betekent de beste zelfeffectiviteitsperceptie.
De minimumscore is 0 en dit betekent de slechtere zelfeffectiviteitsperceptie
|
basislijn
|
|
De perceptie van de kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering in de perceptie van de levenskwaliteit van de deelnemer, beoordeeld met de Euroquol-vragenlijst.
De maximale score is 25 en dit betekent de beste slechtere perceptie van de kwaliteit van leven van de deelnemer.
De minimumscore is 0 en dit betekent de beste kwaliteit van leven-perceptie van de deelnemer
|
baseline en 12 weken
|
|
De tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ad-hoc tevredenheidsperceptievragenlijst van deelnemers.
Maximale score is 45 en het betekent de beste tevredenheid van de deelnemer.
De minimumscore is 0 en dit betekent de slechtste tevredenheid van de deelnemer
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-23-280-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .