Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nevrosensorisk konto

5. september 2025 oppdatert av: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

En nevrosensorisk beretning om PTSD

Målet med denne studien er å utvikle og teste en ny patofysiologi av PTSD ved å integrere sensoriske kortikale (SC) og amygdala-PFC dysfunksjoner i en tredelt Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA) modell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer Expt. 1a & Expt. 1b for å adressere mål 1 og 2 - egen og nyhetsrelatert SC-hemming og SPA-patologi ved PTSD.

Etterforskerne vil rekruttere 80 friske forsøkspersoner og 80 pasienter med PTS randomisert, dobbeltblind, kontrollert design, hvor tACS vil bli levert ved individuell alfa-toppfrekvens (aktiv tilstand) og tilfeldig frekvens (1-200 Hz; tilfeldig støystimulering/RNS; aktiv kontrolltilstand), tilfeldig tildelt på tvers av fag i hver gruppe. Samtidige EEG-fMRI-opptak under hviletilstand (Ekspt. 1a) og under nyhetsoppgaven (Expt. 1b) vil bli anskaffet før og etter tACS/RNS.

Under tACS/RNS vil stimuleringselektroder plasseres inne i holderne til BrainProducts EEG-hetten festet til hodet til deltakeren. En veldig svak (helt tolerabel og ofte umerkelig) elektrisk strøm vil påføres hodebunnen via stimuleringselektrodene.

Samlet sett vil denne studien ta en grunnleggende nevrovitenskapelig tilnærming for å undersøke patologiske mekanismer som ligger til grunn for PTSD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Med normalt eller korrigert til normalt syn og normal lukt
  • Mellom 18 og 50 år
  • Oppfyller tACS-screeningskriteriene (se liste I nedenfor; f.eks. mangel på alvorlig hodeskade eller bevissthetstap)
  • Pasienter: Diagnose av PTSD
  • Pasienter: Ved bruk av psykotrope medisiner, medisinstabilitet de siste 2 månedene
  • Hvis du har mild rusforstyrrelse (for pasienter) eller sporadisk bruk av rusmidler, avstå fra bruk 48 timer før forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diagnose for en alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, metabolsk syndrom, kardiovaskulær sykdom, inflammatoriske lidelser) eller en nevrologisk lidelse (f.eks. anfall, hjerneslag, Parkinsons sykdom).
  • Pasienter: Samtidig akse I-diagnose (depresjon, angst og mild ruslidelse er tillatt gitt deres høye komorbiditet med PTSD).
  • Friske kontroller: En historie med diagnose for en DSM-5-akse I-lidelse eller nåværende bruk av psykoaktive medisiner.
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre.
  • Anamnese med hodetraumer med bevisstløshet (> 5 minutter)
  • Rapporter at de regelmessig drikker 3 eller flere alkoholholdige drikker om dagen.
  • Rapporter at de ikke er i stand til å avstå fra rusbruk (inkludert alkohol, nikotin, cannabis, amfetamin, narkotika, løsemidler, kokain, hallusinogener, beroligende midler, barbiturater osv.) eller sovemedisiner i 48 timer før de blir skannet.
  • Er på kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfablokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og kan ikke stoppe disse medisinene i en 48-timers periode før skanning (for å utelukke virkningen av disse medisinene på tolkningen av fMRI/EEG).
  • Mislykket urinmedisinsscreeningstest: En rask urinscreeningstest som bruker monoklonale antistoffer for å oppdage forhøyede nivåer av spesifikke stoffer (inkludert alkohol, amfetamin, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, opiater, etc.) i urinen (iCup)
  • Graviditet basert på urinprøve. Sikkerheten til MR-systemer er ikke fastslått for fostre
  • Å ha elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater (f.eks. pacemakere), fordi de elektromagnetiske feltene som produseres av MR-systemet kan forstyrre driften av disse enhetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Enhet: Vekslingsstrømstimulering (TACS)
En svak elektrisk strøm vil bli ført gjennom hodebunnen over målrettede kortikale regioner via et transkraniell elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), i et spenn på 10 til 40 minutter av gangen. Deltakerne vil motta en 2 milliamp (MA) sinusformet strøm som svinger ved individuelle deltakernes baseline-topp alfafrekvenser (PAF; 7-13 Hz), som vil bli bestemt av en 3-minutters hviletilstand EEG-opptak under oppsettet. Gjeldende intensiteter vil bli endret for å adressere individuelle deltakernes subjektive rapporter om ubehag, med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.
Sham-komparator: Sham for transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Enhet: Sham for transkraniell vekselstrømstimulering (TACS)
Stimuleringselektroder vil bli plassert i hodebunnen, men ingen strøm vil bli passert. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll - Transkraniell tilfeldig støystimulering (TRNS)
Enhet: Transcranial tilfeldig støystimulering (TRNS)
En svake elektriske strømmer vil bli ført gjennom hodebunnen over målrettede kortikale regioner via et transkraniell elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc), i et spenn på 10 til 40 minutter av gangen. Deltakerne vil motta en 2 Ma sinusformet strøm som svinger ved tilfeldig frekvens (1-200 Hz). Gjeldende intensiteter vil bli endret for å adressere individuelle deltakernes subjektive rapporter om ubehag, med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder vil bli plassert i en EEG -hette montert over deltakerens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i nevral oscillerende aktivitet som vurdert av elektroencefalogram (EEG) alfakraftendring
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i kortikal aktivitet som vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blod-oksygennivåavhengig (fet) signalendring
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i salience -deteksjon og årvåkenhetsatferd som vurdert ved hudledelse målt i mikrosiemens (μs)
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i salighetsdeteksjon og årvåkenhetsatferd som vurdert med prosent nøyaktighet på en oddballdeteksjonsoppgave
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Endring i salighetsdeteksjon og årvåkenhetsatferd som vurdert etter reaksjonstid i millisekunder (MS) på en oddballdeteksjonsoppgave
Tidsramme: Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)
Baseline (pre-stimulering); umiddelbart etter stimulering (ca. 10 til 40 minutter etter start av stimulering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere