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Un récit neurosensoriel

13 octobre 2023 mis à jour par: Wen Li, Florida State University

Un récit neurosensoriel du SSPT

L'objectif de cette étude est de développer et de tester une nouvelle physiopathologie du SSPT en intégrant les dysfonctionnements corticaux sensoriels (SC) et amygdale-PFC dans un modèle tripartite sensoriel-préfrontal-cortex-amygdale (SPA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend Expt. 1a & Exp. 1b pour répondre aux objectifs 1 et 2 - désinhibition SC intrinsèque et liée à la nouveauté et pathologie SPA dans le SSPT.

Les enquêteurs recruteront 80 sujets sains et 80 patients avec une conception contrôlée randomisée, en double aveugle, où le tACS sera administré à une fréquence de pointe alpha individuelle (condition active) et à une fréquence aléatoire (1-200 Hz ; stimulation par bruit aléatoire/RNS ; condition de contrôle actif), répartis au hasard parmi les sujets de chaque groupe. Enregistrements EEG-fMRI simultanés pendant l'état de repos (Expt. 1a) et pendant la tâche de nouveauté (Expt. 1b) seront acquis avant et après tACS/RNS.

Pendant le tACS/RNS, les électrodes de stimulation seront placées à l'intérieur des supports du capuchon EEG BrainProducts attaché à la tête du participant. Un courant électrique très faible (tout à fait tolérable et souvent imperceptible) sera appliqué au cuir chevelu via les électrodes de stimulation.

Dans l'ensemble, cette étude adoptera une approche de base en neurosciences pour étudier les mécanismes pathologiques sous-jacents au SSPT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Recrutement
        • Leon County
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier
  • Avec une vision normale ou corrigée à la normale et une olfaction normale
  • Entre 18 et 50 ans
  • Répondre aux critères de dépistage tACS (voir la liste I ci-dessous ; par exemple, absence de blessure grave à la tête ou perte de conscience)
  • Patients : diagnostic du SSPT
  • Patients : en cas de prise de médicaments psychotropes, stabilité des médicaments au cours des 2 derniers mois
  • En cas de trouble léger de consommation de substances (pour les patients) ou de consommation occasionnelle de substances, abstention de consommation 48 heures avant l'expérience.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic d'une maladie médicale majeure (par exemple, cancer, syndrome métabolique, maladie cardiovasculaire, troubles inflammatoires) ou d'un trouble neurologique (par exemple, convulsions, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson).
  • Patients : diagnostic simultané de l'Axe I (la dépression, l'anxiété et les troubles légers liés à l'utilisation de substances sont autorisés compte tenu de leur forte comorbidité avec le SSPT).
  • Témoins sains : antécédents de diagnostic d'un trouble de l'axe I du DSM-5 ou utilisation actuelle de médicaments psychoactifs.
  • Instabilité psychiatrique grave ou crise de vie situationnelle grave, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres.
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience (> 5 minutes)
  • Déclarent qu'ils boivent régulièrement 3 boissons alcoolisées ou plus par jour.
  • Déclarer qu'ils sont incapables de s'abstenir de consommer des substances (y compris l'alcool, la nicotine, le cannabis, les amphétamines, les narcotiques, les solvants, la cocaïne, les hallucinogènes, les tranquillisants, les barbituriques, etc.) ou les somnifères pendant 48 heures avant d'être scannés.
  • Prenez des inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil, nifédipine) ou des alpha-bloquants (par exemple, prazosine, térazosine) et êtes incapable d'arrêter ces médicaments pendant une période de 48 heures avant l'examen (pour exclure l'impact de ces médicaments sur l'interprétation d'IRMf/EEG).
  • Échec du test de dépistage des drogues dans l'urine : un test de dépistage urinaire rapide qui utilise des anticorps monoclonaux pour détecter des niveaux élevés de drogues spécifiques (y compris l'alcool, les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, la marijuana, les opiacés, etc.) dans l'urine (iCup)
  • Grossesse basée sur un test d'urine. La sécurité des systèmes RM n'a pas été établie pour les fœtus
  • Avoir des implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (par exemple, des stimulateurs cardiaques), car les champs électromagnétiques produits par le système RM peuvent interférer avec le fonctionnement de ces appareils.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec PTSD pour l'étude
80 patients atteints de TSPT dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée
Dispositif: tACS alpha-fréquence
Les enquêteurs appliqueront un courant sinusoïdal de 2 mA oscillant aux fréquences alpha de pointe de chaque participant (PAF ; 7-13 Hz), qui seront déterminées par un enregistrement EEG à l'état de repos de 3 minutes pendant la configuration.
Dispositif: Stimulation sonore aléatoire
Les chercheurs appliqueront un courant sinusoïdal de 2 mA oscillant à une fréquence aléatoire (1-200 Hz).
Comparateur actif: Contrôles sanitaires pour l'étude
80 sujets sains dans une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée
Dispositif: tACS alpha-fréquence
Les enquêteurs appliqueront un courant sinusoïdal de 2 mA oscillant aux fréquences alpha de pointe de chaque participant (PAF ; 7-13 Hz), qui seront déterminées par un enregistrement EEG à l'état de repos de 3 minutes pendant la configuration.
Dispositif: Stimulation sonore aléatoire
Les chercheurs appliqueront un courant sinusoïdal de 2 mA oscillant à une fréquence aléatoire (1-200 Hz).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neuronale dans le circuit SPA
Délai: Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS

Spontané et Expt. Activité induite par la tâche 1b dans les circuits SPA (c'est-à-dire le cortex sensoriel, le cortex préfrontal et l'amygdale), mesurée avec l'EEG et l'IRMf.

Mesurer le changement de puissance Alpha
Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Réponse neuronale dans le circuit SPA
Délai: Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS

Spontané et Expt. Activité induite par la tâche 1b dans les circuits SPA (c'est-à-dire le cortex sensoriel, le cortex préfrontal et l'amygdale), mesurée avec l'EEG et l'IRMf.

Mesurer le changement de signal BOLD
Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de saillance et comportement de vigilance
Délai: Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Dans Exp. 1b., Mesurer la précision de détection d'Oddball, (%)
Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Détection de saillance et comportement de vigilance
Délai: Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Dans Exp. 1b., mesure du temps de réaction, (ms)
Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Détection de saillance et comportement de vigilance
Délai: Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS
Dans Exp. 1b., Mesurer la réponse/niveau de conductance cutanée, (µS)
Passer de la ligne de base/pré- à immédiatement après le tACS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Li, PhD, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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