Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neurosensorisch account

5 september 2025 bijgewerkt door: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een neurosensorisch verslag van PTSS

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe pathofysiologie van PTSD door sensorische corticale (SC) en amygdala-PFC-disfuncties te integreren in een tripartiet Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA)-model.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat Expt. 1a & Expt. 1b om doelen 1 en 2 aan te pakken - intrinsieke en nieuwigheidsgerelateerde ontremming van SC en SPA-pathologie bij PTSS.

De onderzoekers zullen 80 gezonde proefpersonen en 80 patiënten rekruteren met een PTS-gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd ontwerp, waarbij tACS zal worden toegediend op individuele alfa-piekfrequentie (actieve toestand) en willekeurige frequentie (1-200 Hz; willekeurige ruisstimulatie/RNS; actieve controleconditie), willekeurig toegewezen aan proefpersonen in elke groep. Gelijktijdige EEG-fMRI-opnamen tijdens de rusttoestand (Expt. 1a) en tijdens de nieuwigheidstaak (Expt. 1b) zal worden verkregen voor en na tACS/RNS.

Tijdens tACS/RNS worden stimulatie-elektroden geplaatst in de houders van de BrainProducts EEG-dop die aan het hoofd van de deelnemer is bevestigd. Via de stimulatie-elektroden wordt een zeer zwakke (volledig verdraagbare en vaak onmerkbare) elektrische stroom op de hoofdhuid aangebracht.

Over het algemeen zal deze studie een fundamentele neurowetenschappelijke benadering volgen om pathologische mechanismen die ten grondslag liggen aan PTSS te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Met normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en normale reukzin
  • Tussen de 18 en 50 jaar
  • Voldoen aan de tACS-screeningscriteria (zie lijst I hieronder; bijv. geen ernstig hoofdletsel of bewustzijnsverlies)
  • Patiënten: diagnose van PTSS
  • Patiënten: Bij gebruik van psychotrope medicatie, medicatiestabiliteit in de afgelopen 2 maanden
  • Bij een lichte stoornis in het gebruik van middelen (voor patiënten) of incidenteel gebruik van middelen, onthouding van gebruik 48 uur vóór het experiment.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diagnose van een ernstige medische ziekte (bijv. kanker, metabool syndroom, hart- en vaatziekten, ontstekingsaandoeningen) of een neurologische aandoening (bijv. toevallen, beroerte, ziekte van Parkinson).
  • Patiënten: Gelijktijdige As I-diagnose (depressie, angst en milde middelenmisbruik zijn toegestaan ​​gezien hun hoge comorbiditeit met PTSS).
  • Gezonde controles: een geschiedenis van diagnose voor een DSM-5 As I-stoornis of huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicatie.
  • Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor zichzelf of anderen.
  • Geschiedenis van hoofdtrauma met bewusteloosheid (> 5 minuten)
  • Melden dat ze regelmatig 3 of meer alcoholische dranken per dag drinken.
  • Meld dat ze zich niet kunnen onthouden van middelengebruik (inclusief alcohol, nicotine, cannabis, amfetaminen, verdovende middelen, oplosmiddelen, cocaïne, hallucinogenen, kalmerende middelen, barbituraten, enz.) of slaapmedicatie gedurende 48 uur voordat ze worden gescand.
  • Calciumantagonisten gebruiken (bijv. verapamil, nifedipine) of alfablokkers (bijv. prazosine, terazosine) en deze medicijnen niet kunnen stoppen gedurende een periode van 48 uur voorafgaand aan het scannen (om de invloed van deze medicijnen op de interpretatie uit te sluiten). van fMRI/EEG).
  • Mislukte Urine Drug Screening Test: een snelle urinescreeningtest die gebruik maakt van monoklonale antilichamen om verhoogde niveaus van specifieke drugs (waaronder alcohol, amfetaminen, benzodiazepines, barbituraten, cocaïne, marihuana, opiaten, enz.) in de urine te detecteren (iCup)
  • Zwangerschap op basis van urinetest. De veiligheid van MR-systemen is niet vastgesteld voor foetussen
  • Het hebben van elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten (bijv. pacemakers), omdat de elektromagnetische velden die door het MR-systeem worden geproduceerd, de werking van deze apparaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcranial wisselstroomstimulatie (TAC's)
Apparaat: Wisselkomende stimulatie (TAC's)
Een zwakke elektrische stroom zal worden doorgegeven door de hoofdhuid over gerichte corticale gebieden via een transcranieel elektrisch stimulatiesysteem (Soterix Medical, Inc), gedurende een periode van 10 tot 40 minuten per keer. Deelnemers ontvangen een sinusvormige stroom van 2 milliamp (MA) die oscilleert bij de baseline peak alpha-frequenties van individuele deelnemers (PAF; 7-13 Hz), die zal worden bepaald door een EEG-opname van 3 minuten rusttoestand tijdens de opstelling. De huidige intensiteiten zullen worden gewijzigd om de subjectieve rapporten van individuele deelnemers van ongemak aan te pakken, met een maximale intensiteit van 2 mA. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.
Sham-vergelijker: Sham voor transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's)
Apparaat: Sham voor transcraniële wisselstroomstimulatie (TAC's)
Stimulatie -elektroden worden op de hoofdhuid geplaatst, maar er wordt geen stroom doorgegeven. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.
Actieve vergelijker: Actieve controle - transcraniële willekeurige ruisstimulatie (TRNS)
Apparaat: Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (TRNS)
Een zwakke elektrische stromen zal worden doorgegeven door de hoofdhuid over gerichte corticale gebieden via een transcranieel elektrisch stimulatiesysteem (Soterix Medical, Inc), gedurende een periode van 10 tot 40 minuten per keer. Deelnemers ontvangen een 2 mA sinusvormige stroom oscillerend op willekeurige frequentie (1-200 Hz). De huidige intensiteiten zullen worden gewijzigd om de subjectieve rapporten van individuele deelnemers van ongemak aan te pakken, met een maximale intensiteit van 2 mA. Stimulatie -elektroden zullen worden geplaatst in een EEG -dop die boven het hoofd van de deelnemer is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in neurale oscillerende activiteit zoals beoordeeld door elektro -encefalogram (EEG) alfa -vermogensverandering
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in corticale activiteit zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) bloed-zuurstofniveau afhankelijke (vetgedrukte) signaalverandering
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in opvallende detectie en waakzaamheidsgedrag zoals beoordeeld door huidgeleiding gemeten in microsiemens (μs)
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in opvallende detectie en waakzaamheidsgedrag zoals beoordeeld door procentuele nauwkeurigheid op een oneven baldetectietaak
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
Verandering in opvallende detectie en waakzaamheidsgedrag zoals beoordeeld door de reactietijd in milliseconden (MS) op een oneven baldetectietaak
Tijdsspanne: basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)
basislijn (pre-stimulatie); onmiddellijk na de stimulatie (ongeveer 10 tot 40 minuten na het begin van de stimulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren