Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En neurosensorisk beretning

5. september 2025 opdateret af: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

En neurosensorisk beretning om PTSD

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ny patofysiologi af PTSD ved at integrere sensoriske kortikale (SC) og amygdala-PFC dysfunktioner i en tredelt Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA) model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter Expt. 1a & Expt. 1b for at adressere mål 1 og 2 - iboende og nyhedsrelateret SC-disinhibering og SPA-patologi ved PTSD.

Efterforskerne vil rekruttere 80 raske forsøgspersoner og 80 patienter med PTS randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret design, hvor tACS vil blive leveret ved individuel alfa-peak-frekvens (aktiv tilstand) og tilfældig frekvens (1-200 Hz; tilfældig støjstimulering/RNS; aktiv kontroltilstand), tilfældigt fordelt på tværs af forsøgspersoner i hver gruppe. Samtidige EEG-fMRI-optagelser under hviletilstand (Ekspt. 1a) og under nyhedsopgaven (Expt. 1b) vil blive erhvervet før og efter tACS/RNS.

Under tACS/RNS vil stimulationselektroder blive placeret inde i holderne af BrainProducts EEG-hætten, der er fastgjort til hovedet på deltageren. En meget svag (fuldstændig tolerabel og ofte umærkelig) elektrisk strøm vil blive påført hovedbunden via stimuleringselektroderne.

Samlet set vil denne undersøgelse tage en grundlæggende neurovidenskabelig tilgang til at undersøge patologiske mekanismer, der ligger til grund for PTSD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • Med normalt eller korrigeret til normalt syn og normal lugteevne
  • Mellem 18 og 50 år
  • Opfyldelse af tACS-screeningskriterierne (se liste I nedenfor; f.eks. mangel på en alvorlig hovedskade eller bevidsthedstab)
  • Patienter: Diagnose af PTSD
  • Patienter: Ved indtagelse af psykotrop medicin, medicinstabilitet inden for de seneste 2 måneder
  • Hvis du har mild stofbrugsforstyrrelse (for patienter) eller lejlighedsvis brug af stof, skal du afholde dig fra brug 48 timer før forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diagnose for en større medicinsk sygdom (f.eks. cancer, metabolisk syndrom, kardiovaskulær sygdom, inflammatoriske lidelser) eller en neurologisk lidelse (f.eks. anfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom).
  • Patienter: Samtidig akse I-diagnose (depression, angst og mild stofmisbrugslidelse er tilladt på grund af deres høje komorbiditet med PTSD).
  • Sunde kontroller: En historie med diagnose for en DSM-5-akse I-lidelse eller aktuel brug af psykoaktive lægemidler.
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder beviser på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for dig selv eller andre.
  • Anamnese med hovedtraume med bevidstløshed (> 5 minutter)
  • Rapporter, at de regelmæssigt drikker 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Rapporter, at de ikke er i stand til at afholde sig fra stofbrug (herunder alkohol, nikotin, hash, amfetamin, narkotika, opløsningsmidler, kokain, hallucinogener, beroligende midler, barbiturater osv.) eller sovemedicin i 48 timer, før de bliver scannet.
  • Er på calciumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nifedipin) eller alfa-blokkere (f.eks. prazosin, terazosin) og er ude af stand til at stoppe disse medikamenter i en 48-timers periode før scanning (for at udelukke virkningen af ​​disse medikamenter på fortolkningen af fMRI/EEG).
  • Mislykket urinstofscreeningstest: En hurtig urinscreeningstest, der bruger monoklonale antistoffer til at påvise forhøjede niveauer af specifikke stoffer (herunder alkohol, amfetaminer, benzodiazepiner, barbiturater, kokain, marihuana, opiater osv.) i urinen (iCup)
  • Graviditet baseret på urintest. Sikkerheden af ​​MR-systemer er ikke fastlagt for fostre
  • At have elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater (f.eks. pacemakere), fordi de elektromagnetiske felter, der produceres af MR-systemet, kan forstyrre driften af ​​disse enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcranial skiftende strømstimulering (TACS)
Enhed: Vekslende strømstimulering (TACS)
En svag elektrisk strøm overføres gennem hovedbunden over målrettede kortikale regioner via et transkranielt elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc) i en periode på 10 til 40 minutter ad gangen. Deltagerne vil modtage en 2 millijp (MA) sinusformet strøm, der svinges ved individuelle deltagernes baseline-top alfa-frekvenser (PAF; 7-13 Hz), som bestemmes af en 3-min. Restat State EEG-optagelse under opsætningen. Aktuelle intensiteter vil blive ændret for at adressere individuelle deltagernes subjektive rapporter om ubehag med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.
Sham-komparator: Sham for transkranial skiftevis strømstimulering (TACS)
Enhed: Sham for transkranial skiftevis strømstimulering (TACS)
Stimuleringselektroder placeres på hovedbunden, men der vil ikke blive overført nogen strøm. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol - Transkraniel tilfældig støjstimulering (TRN'er)
Enhed: Transkraniel tilfældig støjstimulering (TRN'er)
En svag elektriske strømme overføres gennem hovedbunden over målrettede kortikale regioner via et transkranielt elektrisk stimuleringssystem (Soterix Medical, Inc) i en periode på 10 til 40 minutter ad gangen. Deltagerne vil modtage en 2 Ma sinusformet strøm, der svinger ved tilfældig frekvens (1-200 Hz). Aktuelle intensiteter vil blive ændret for at adressere individuelle deltagernes subjektive rapporter om ubehag med en maksimal intensitet på 2 Ma. Stimuleringselektroder placeres i en EEG -hætte monteret over deltagerens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neural oscillerende aktivitet som vurderet ved elektroencefalogram (EEG) alfa -strømændring
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i kortikal aktivitet som vurderet ved funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI) blod-ilt-niveau afhængig (fed) signalændring
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i salthedsdetektion og årvågenhedsadfærd som vurderet ved hudledningsevne målt i mikrosiemener (μs)
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i salience -detektion og årvågenhedsadfærd som vurderet af procentvis nøjagtighed på en oddballdetektionsopgave
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
Ændring i saltindetektion og årvågenhedsadfærd som vurderet ved reaktionstid i millisekunder (MS) på en oddballdetektionsopgave
Tidsramme: baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)
baseline (præ-stimulering); Umiddelbart efter stimulering (ca. 10 til 40 minutter efter stimulering start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham for transkranial skiftevis strømstimulering (TACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner