Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosensorinen tili

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wen Li, Florida State University

PTSD:n neurosensorinen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata PTSD:n uutta patofysiologiaa integroimalla sensorisen aivokuoren (SC) ja amygdala-PFC-häiriöt kolmiosaiseen Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA) -malliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää Expt. 1a & Expt. 1b tavoitteita 1 ja 2 varten – luontainen ja uutuuteen liittyvä SC:n esto ja SPA-patologia PTSD:ssä.

Tutkijat rekrytoivat 80 tervettä koehenkilöä ja 80 potilasta, joilla on PTS satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu malli, jossa tACS toimitetaan yksittäisellä alfahuipputaajuudella (aktiivinen tila) ja satunnaistaajuudella (1-200 Hz; satunnainen kohinan stimulaatio/RNS; aktiivinen kontrollitila), jaettu satunnaisesti kunkin ryhmän koehenkilöille. Samanaikaiset EEG-fMRI-tallenteet lepotilassa (Expt. 1a) ja uutuustehtävän aikana (Expt. 1b) hankitaan ennen ja jälkeen tACS/RNS:n.

tACS/RNS:n aikana stimulaatioelektrodit sijoitetaan osallistujan päähän kiinnitetyn BrainProducts EEG-suojuksen pidikkeiden sisään. Hyvin heikko (täysin siedettävä ja usein huomaamaton) sähkövirta kohdistetaan päänahkaan stimulaatioelektrodien kautta.

Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa käytetään neurotieteen peruslähestymistapaa PTSD:n taustalla olevien patologisten mekanismien tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
        • Rekrytointi
        • Leon County
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätinen
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö ja normaali haju
  • 18-50 vuoden iässä
  • tACS-seulontakriteerien täyttäminen (katso luettelo I alla; esim. vakavan päävamman puuttuminen tai tajunnan menetys)
  • Potilaat: PTSD-diagnoosi
  • Potilaat: Jos ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, lääkityksen vakaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Jos sinulla on lievä päihdehäiriö (potilailla) tai satunnainen päihteiden käyttö, pidättäydy käytöstä 48 tuntia ennen koetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta (esim. syöpä, metabolinen oireyhtymä, sydän- ja verisuonisairaus, tulehdussairaudet) tai neurologinen häiriö (esim. kohtaus, aivohalvaus, Parkinsonin tauti).
  • Potilaat: Samanaikainen Axis I -diagnoosi (masennus, ahdistuneisuus ja lievä päihteiden käyttöhäiriö ovat sallittuja, koska niillä on suuri yhteissairaus PTSD:n kanssa).
  • Terveet kontrollit: Aiemmat diagnoosit DSM-5 Axis I -häiriöstä tai nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran itselle tai muille.
  • Aiempi pään trauma ja tajuttomuus (> 5 minuuttia)
  • Ilmoita, että he juovat säännöllisesti vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä.
  • Ilmoita, etteivät he pysty pidättymään päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi, nikotiini, kannabis, amfetamiinit, huumeet, liuottimet, kokaiini, hallusinogeenit, rauhoittavat aineet, barbituraatit jne.) tai unilääkkeistä 48 tuntia ennen skannausta.
  • Käytät kalsiumkanavasalpaajia (esim. verapamiili, nifedipiini) tai alfasalpaajia (esim. pratsosiini, teratsosiini) eivätkä pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä 48 tunnin aikana ennen skannausta (jotta suljetaan pois näiden lääkkeiden vaikutus tulkintaan) fMRI/EEG).
  • Epäonnistunut virtsan huumeiden seulontatesti: Nopea virtsan seulontatesti, joka käyttää monoklonaalisia vasta-aineita havaitsemaan tiettyjen huumeiden (mukaan lukien alkoholi, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, marihuana, opiaatit jne.) kohonneet tasot virtsasta (iCup)
  • Raskaus virtsatestin perusteella. MR-järjestelmien turvallisuutta sikiöille ei ole osoitettu
  • Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut implantit (esim. sydämentahdistimet), koska MR-järjestelmän tuottamat sähkömagneettiset kentät voivat häiritä näiden laitteiden toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTSD:llä opiskeluun
80 PTSD-potilasta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa suunnittelussa
Laite: alfa-taajuinen tACS
Tutkijat käyttävät 2 mA sinimuotoista virtaa, joka värähtelee yksittäisten osallistujien perustason huippualfataajuuksilla (PAF; 7-13 Hz), joka määritetään 3 minuutin lepotilan EEG-tallennuksella asennuksen aikana.
Laite: Satunnainen kohinan stimulaatio
Tutkijat käyttävät 2 mA sinivirtaa, joka värähtelee satunnaisella taajuudella (1-200 Hz).
Active Comparator: Terveystarkastukset opiskelua varten
80 tervettä henkilöä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa suunnittelussa
Laite: alfa-taajuinen tACS
Tutkijat käyttävät 2 mA sinimuotoista virtaa, joka värähtelee yksittäisten osallistujien perustason huippualfataajuuksilla (PAF; 7-13 Hz), joka määritetään 3 minuutin lepotilan EEG-tallennuksella asennuksen aikana.
Laite: Satunnainen kohinan stimulaatio
Tutkijat käyttävät 2 mA sinivirtaa, joka värähtelee satunnaisella taajuudella (1-200 Hz).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston vaste SPA-piirissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen

Spontaani ja Expt. 1b tehtävän aiheuttama aktiivisuus SPA-piirissä (eli sensorisessa aivokuoressa, etuotsakuoressa ja amygdalassa), mitattuna EEG:llä ja fMRI:llä.

Mittaa alfa-tehon muutos
Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
Hermoston vaste SPA-piirissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen

Spontaani ja Expt. 1b tehtävän aiheuttama aktiivisuus SPA-piirissä (eli sensorisessa aivokuoressa, etuotsakuoressa ja amygdalassa), mitattuna EEG:llä ja fMRI:llä.

Mittaa BOLD signaalin muutos
Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huomion havaitseminen ja valppauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
In Expt. 1b., Mittaa Oddball-tunnistuksen tarkkuus, (%)
Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
Huomion havaitseminen ja valppauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
In Expt. 1b., Mittaa reaktioaika, (ms)
Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
Huomion havaitseminen ja valppauskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen
In Expt. 1b., Mittaa ihon konduktanssivaste/taso, (µS)
Muutos lähtötilanteesta/pre-tilasta välittömästi tACS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Li, PhD, Florida State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alfa-taajuinen tACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa