Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett neurosensoriskt konto

13 oktober 2023 uppdaterad av: Wen Li, Florida State University

En neurosensorisk redogörelse för PTSD

Målet med denna studie är att utveckla och testa en ny patofysiologi av PTSD genom att integrera sensoriska kortikala (SC) och amygdala-PFC dysfunktioner i en tredelad Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA) modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar Expt. 1a & Expt. 1b för att ta itu med mål 1 och 2 - inneboende och nyhetsrelaterad SC-disinhibition och SPA-patologi vid PTSD.

Utredarna kommer att rekrytera 80 friska försökspersoner och 80 patienter med PTS randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design, där tACS kommer att levereras vid individuell alfa-toppfrekvens (aktivt tillstånd) och slumpmässig frekvens (1-200 Hz; slumpmässig brusstimulering/RNS; aktivt kontrolltillstånd), slumpmässigt tilldelade över försökspersoner i varje grupp. Samtidiga EEG-fMRI-inspelningar under vilotillståndet (Expt. 1a) och under nyhetsuppgiften (Expt. 1b) kommer att förvärvas före och efter tACS/RNS.

Under tACS/RNS kommer stimuleringselektroder att placeras inuti hållarna av BrainProducts EEG-kåpa fäst på deltagarens huvud. En mycket svag (fullständigt tolererbar och ofta omärklig) elektrisk ström kommer att appliceras på hårbotten via stimuleringselektroderna.

Sammantaget kommer denna studie att ta ett grundläggande neurovetenskapligt tillvägagångssätt för att undersöka patologiska mekanismer som ligger bakom PTSD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Rekrytering
        • Leon County
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt
  • Med normal eller korrigerad till normal syn och normal lukt
  • Mellan 18 och 50 år
  • Att uppfylla tACS-screeningskriterierna (se lista I nedan; t.ex. avsaknad av en allvarlig huvudskada eller medvetslöshet)
  • Patienter: Diagnos av PTSD
  • Patienter: Om du tar psykotropa läkemedel, medicineringsstabilitet under de senaste 2 månaderna
  • Om du har lindrig missbruksstörning (för patienter) eller tillfällig användning av droger, avstå från användning 48 timmar före experimentet.

Exklusions kriterier:

  • En historia av diagnos för en allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, metabolt syndrom, kardiovaskulär sjukdom, inflammatoriska störningar) eller en neurologisk störning (t.ex. anfall, stroke, Parkinsons sjukdom).
  • Patienter: Samtidig axel I-diagnos (depression, ångest och lindrig missbruksstörning tillåts med tanke på deras höga komorbiditet med PTSD).
  • Friska kontroller: En historia av diagnos för en DSM-5 Axis I-störning eller aktuell användning av psykoaktiva mediciner.
  • Allvarlig psykiatrisk instabilitet eller allvarliga situationella livskriser, inklusive bevis på att vara aktivt suicidal eller mordbenägen, eller något beteende som utgör en omedelbar fara för sig själv eller andra.
  • Historik av huvudtrauma med medvetslöshet (> 5 minuter)
  • Rapportera att de regelbundet dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker om dagen.
  • Rapportera att de inte kan avstå från droganvändning (inklusive alkohol, nikotin, cannabis, amfetamin, narkotika, lösningsmedel, kokain, hallucinogener, lugnande medel, barbiturater etc.) eller sömnmedicin i 48 timmar innan de skannas.
  • Använder kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, nifedipin) eller alfa-blockerare (t.ex. prazosin, terazosin) och kan inte stoppa dessa mediciner under en 48-timmarsperiod före skanning (för att utesluta effekten av dessa mediciner på tolkningen av fMRI/EEG).
  • Misslyckad urindrogscreeningstest: Ett snabbt urinscreeningstest som använder monoklonala antikroppar för att upptäcka förhöjda nivåer av specifika droger (inklusive alkohol, amfetamin, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, marijuana, opiater, etc.) i urinen (iCup)
  • Graviditet baserat på urintest. Säkerheten för MR-system har inte fastställts för foster
  • Att ha elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat (t.ex. pacemakers), eftersom de elektromagnetiska fält som produceras av MR-systemet kan störa funktionen av dessa enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med PTSD för studier
80 patienter med PTSD i randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design
Enhet: alfa-frekvens tACS
Utredarna kommer att applicera en 2 mA sinusformad ström som oscillerar vid individuella deltagares baslinjetopp-alfafrekvenser (PAF; 7-13 Hz), vilket kommer att bestämmas av en 3-minuters EEG-registrering i vilotillstånd under installationen.
Enhet: Slumpmässig bullerstimulering
Utredarna kommer att applicera en 2 mA sinusström som oscillerar med slumpmässig frekvens (1-200 Hz).
Aktiv komparator: Hälsokontroller för studier
80 friska försökspersoner i randomiserad, dubbelblind, kontrollerad design
Enhet: alfa-frekvens tACS
Utredarna kommer att applicera en 2 mA sinusformad ström som oscillerar vid individuella deltagares baslinjetopp-alfafrekvenser (PAF; 7-13 Hz), vilket kommer att bestämmas av en 3-minuters EEG-registrering i vilotillstånd under installationen.
Enhet: Slumpmässig bullerstimulering
Utredarna kommer att applicera en 2 mA sinusström som oscillerar med slumpmässig frekvens (1-200 Hz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural respons i SPA-kretsen
Tidsram: Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS

Spontant och Expt. 1b uppgiftsinducerad aktivitet i SPA-kretsen (dvs sensorisk cortex, prefrontal cortex och amygdala), mätt med EEG och fMRI.

Mät alfaeffektförändring
Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
Neural respons i SPA-kretsen
Tidsram: Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS

Spontant och Expt. 1b uppgiftsinducerad aktivitet i SPA-kretsen (dvs sensorisk cortex, prefrontal cortex och amygdala), mätt med EEG och fMRI.

Mät FET signaländring
Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framträdande upptäckt och vaksamhet
Tidsram: Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
I Expt. 1b., Mät Oddball-detekteringsnoggrannhet, (%)
Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
Framträdande upptäckt och vaksamhet
Tidsram: Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
I Expt. 1b., Mät reaktionstid, (ms)
Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
Framträdande upptäckt och vaksamhet
Tidsram: Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS
I Expt. 1b., Mät hudkonduktansrespons/nivå, (µS)
Ändra från Baseline/Pre- till omedelbart efter tACS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Li, PhD, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på alfa-frekvens tACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera