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Uma conta neurossensorial

13 de outubro de 2023 atualizado por: Wen Li, Florida State University

Um relato neurossensorial do TEPT

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma nova fisiopatologia do TEPT integrando disfunções sensoriais corticais (SC) e amígdala-PFC em um modelo tripartido Sensorial-Pré-frontal-Córtex-Amígdala (SPA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui Expt. 1a e Exp. 1b para abordar os Objetivos 1 e 2 - desinibição SC intrínseca e relacionada à novidade e patologia SPA no TEPT.

Os investigadores irão recrutar 80 indivíduos saudáveis ​​e 80 pacientes com PTS randomizado, duplo-cego, design controlado, onde o tACS será entregue na frequência de pico alfa individual (condição ativa) e frequência aleatória (1-200 Hz; estimulação de ruído aleatório/RNS; condição de controle ativo), atribuídos aleatoriamente entre os indivíduos em cada grupo. Gravações simultâneas de EEG-fMRI durante o estado de repouso (Expt. 1a) e durante a tarefa novidade (Expt. 1b) serão adquiridos antes e depois do tACS/RNS.

Durante o tACS/RNS, os eletrodos de estimulação serão colocados dentro dos suportes da tampa BrainProducts EEG presa à cabeça do participante. Uma corrente elétrica muito fraca (totalmente tolerável e muitas vezes imperceptível) será aplicada ao couro cabeludo por meio dos eletrodos de estimulação.

No geral, este estudo terá uma abordagem básica de neurociência para investigar os mecanismos patológicos subjacentes ao TEPT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Leon County
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Com visão normal ou corrigida e olfato normal
  • Entre os 18 e os 50 anos
  • Atender aos critérios de triagem do tACS (consulte a Lista I abaixo; por exemplo, ausência de traumatismo craniano grave ou perda de consciência)
  • Pacientes: Diagnóstico de TEPT
  • Pacientes: Se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, estabilidade da medicação nos últimos 2 meses
  • Se tiver transtorno leve por uso de substâncias (para pacientes) ou uso ocasional de substâncias, abster-se de usar 48 horas antes do experimento.

Critério de exclusão:

  • Uma história de diagnóstico de uma doença médica importante (por exemplo, câncer, síndrome metabólica, doença cardiovascular, distúrbios inflamatórios) ou um distúrbio neurológico (por exemplo, convulsão, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
  • Pacientes: diagnóstico concomitante do Eixo I (depressão, ansiedade e transtorno leve por uso de substâncias são permitidos devido à sua alta comorbidade com TEPT).
  • Controles saudáveis: Uma história de diagnóstico de um transtorno do DSM-5 Eixo I ou uso atual de medicamentos psicoativos.
  • Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para si ou para os outros.
  • História de traumatismo craniano com inconsciência (> 5 minutos)
  • Relata que ingere regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
  • Informe que eles são incapazes de se abster do uso de substâncias (incluindo álcool, nicotina, cannabis, anfetaminas, narcóticos, solventes, cocaína, alucinógenos, tranquilizantes, barbitúricos, etc.) ou medicação para dormir por 48 horas antes de serem examinados.
  • Estão em uso de bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, nifedipina) ou alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina, terazosina) e não conseguem interromper esses medicamentos por um período de 48 horas antes do exame (para excluir o impacto desses medicamentos na interpretação de fMRI/EEG).
  • Falha no teste de triagem de drogas na urina: Um teste rápido de triagem de urina que utiliza anticorpos monoclonais para detectar níveis elevados de drogas específicas (incluindo álcool, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, maconha, opiáceos, etc.) na urina (iCup)
  • Gravidez baseada em exame de urina. A segurança dos sistemas de RM não foi estabelecida para fetos
  • Ter implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (por exemplo, marcapassos cardíacos), porque os campos eletromagnéticos produzidos pelo sistema de ressonância magnética podem interferir na operação desses dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com PTSD para estudo
80 pacientes com TEPT em projeto randomizado, duplo-cego e controlado
Dispositivo: tACS de frequência alfa
Os investigadores aplicarão uma corrente senoidal de 2 mA oscilando nas frequências alfa de pico da linha de base dos participantes individuais (PAF; 7-13 Hz), que será determinada por uma gravação de EEG em estado de repouso de 3 minutos durante a configuração.
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório
Os investigadores aplicarão uma corrente senoidal de 2 mA oscilando em frequência aleatória (1-200 Hz).
Comparador Ativo: Controles de saúde para estudo
80 indivíduos saudáveis ​​em design randomizado, duplo-cego e controlado
Dispositivo: tACS de frequência alfa
Os investigadores aplicarão uma corrente senoidal de 2 mA oscilando nas frequências alfa de pico da linha de base dos participantes individuais (PAF; 7-13 Hz), que será determinada por uma gravação de EEG em estado de repouso de 3 minutos durante a configuração.
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório
Os investigadores aplicarão uma corrente senoidal de 2 mA oscilando em frequência aleatória (1-200 Hz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta neural no circuito SPA
Prazo: Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS

Espontâneo e Expt. 1b atividade induzida por tarefa no circuito SPA (isto é, córtex sensorial, córtex pré-frontal e amígdala), medida com EEG e fMRI.

Meça a mudança de potência Alfa
Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Resposta neural no circuito SPA
Prazo: Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS

Espontâneo e Expt. 1b atividade induzida por tarefa no circuito SPA (isto é, córtex sensorial, córtex pré-frontal e amígdala), medida com EEG e fMRI.

Medir mudança de sinal BOLD
Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de saliência e comportamento de vigilância
Prazo: Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Em Exp. 1b., Medir a precisão da detecção de Oddball, (%)
Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Detecção de saliência e comportamento de vigilância
Prazo: Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Em Exp. 1b., Medir o tempo de reação, (ms)
Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Detecção de saliência e comportamento de vigilância
Prazo: Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS
Em Exp. 1b., Medir a resposta/nível de condutância da pele, (µS)
Mudança da linha de base/pré para imediatamente pós-tACS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Li, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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