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Uma conta neurossensorial

5 de setembro de 2025 atualizado por: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um relato neurossensorial do TEPT

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma nova fisiopatologia do TEPT integrando disfunções sensoriais corticais (SC) e amígdala-PFC em um modelo tripartido Sensorial-Pré-frontal-Córtex-Amígdala (SPA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui Expt. 1a e Exp. 1b para abordar os Objetivos 1 e 2 - desinibição SC intrínseca e relacionada à novidade e patologia SPA no TEPT.

Os investigadores irão recrutar 80 indivíduos saudáveis ​​e 80 pacientes com PTS randomizado, duplo-cego, design controlado, onde o tACS será entregue na frequência de pico alfa individual (condição ativa) e frequência aleatória (1-200 Hz; estimulação de ruído aleatório/RNS; condição de controle ativo), atribuídos aleatoriamente entre os indivíduos em cada grupo. Gravações simultâneas de EEG-fMRI durante o estado de repouso (Expt. 1a) e durante a tarefa novidade (Expt. 1b) serão adquiridos antes e depois do tACS/RNS.

Durante o tACS/RNS, os eletrodos de estimulação serão colocados dentro dos suportes da tampa BrainProducts EEG presa à cabeça do participante. Uma corrente elétrica muito fraca (totalmente tolerável e muitas vezes imperceptível) será aplicada ao couro cabeludo por meio dos eletrodos de estimulação.

No geral, este estudo terá uma abordagem básica de neurociência para investigar os mecanismos patológicos subjacentes ao TEPT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Com visão normal ou corrigida e olfato normal
  • Entre os 18 e os 50 anos
  • Atender aos critérios de triagem do tACS (consulte a Lista I abaixo; por exemplo, ausência de traumatismo craniano grave ou perda de consciência)
  • Pacientes: Diagnóstico de TEPT
  • Pacientes: Se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, estabilidade da medicação nos últimos 2 meses
  • Se tiver transtorno leve por uso de substâncias (para pacientes) ou uso ocasional de substâncias, abster-se de usar 48 horas antes do experimento.

Critério de exclusão:

  • Uma história de diagnóstico de uma doença médica importante (por exemplo, câncer, síndrome metabólica, doença cardiovascular, distúrbios inflamatórios) ou um distúrbio neurológico (por exemplo, convulsão, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson).
  • Pacientes: diagnóstico concomitante do Eixo I (depressão, ansiedade e transtorno leve por uso de substâncias são permitidos devido à sua alta comorbidade com TEPT).
  • Controles saudáveis: Uma história de diagnóstico de um transtorno do DSM-5 Eixo I ou uso atual de medicamentos psicoativos.
  • Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacional grave, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para si ou para os outros.
  • História de traumatismo craniano com inconsciência (> 5 minutos)
  • Relata que ingere regularmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia.
  • Informe que eles são incapazes de se abster do uso de substâncias (incluindo álcool, nicotina, cannabis, anfetaminas, narcóticos, solventes, cocaína, alucinógenos, tranquilizantes, barbitúricos, etc.) ou medicação para dormir por 48 horas antes de serem examinados.
  • Estão em uso de bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, verapamil, nifedipina) ou alfa-bloqueadores (por exemplo, prazosina, terazosina) e não conseguem interromper esses medicamentos por um período de 48 horas antes do exame (para excluir o impacto desses medicamentos na interpretação de fMRI/EEG).
  • Falha no teste de triagem de drogas na urina: Um teste rápido de triagem de urina que utiliza anticorpos monoclonais para detectar níveis elevados de drogas específicas (incluindo álcool, anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, maconha, opiáceos, etc.) na urina (iCup)
  • Gravidez baseada em exame de urina. A segurança dos sistemas de RM não foi estabelecida para fetos
  • Ter implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (por exemplo, marcapassos cardíacos), porque os campos eletromagnéticos produzidos pelo sistema de ressonância magnética podem interferir na operação desses dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Dispositivo: Estimulação atual alternada (TACS)
Uma corrente elétrica fraca será passada pelo couro cabeludo sobre regiões corticais direcionadas por meio de um sistema de estimulação elétrica transcraniana (Soterix Medical, Inc), por um período de 10 a 40 minutos por vez. Os participantes receberão uma corrente sinusoidal de 2 miliamp (MA) que oscilam nas frequências alfa de pico da linha de base dos participantes individuais (PAF; 7-13 Hz), que serão determinados por uma gravação de EEG em estado de repouso de 3 minutos durante a configuração. As intensidades atuais serão modificadas para abordar os relatórios subjetivos de desconforto de participantes individuais, com uma intensidade máxima de 2 mA. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.
Comparador Falso: SHAM para estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Dispositivo: SHAM para estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS)
Os eletrodos de estimulação serão colocados no couro cabeludo, mas nenhuma corrente será passada. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.
Comparador Ativo: Controle ativo - estimulação transcraniana de ruído aleatório (TRNS)
Dispositivo: Estimulação de ruído aleatório transcraniano (TRNS)
Correntes elétricas fracas serão passadas pelo couro cabeludo sobre regiões corticais direcionadas por meio de um sistema de estimulação elétrica transcraniana (Soterix Medical, Inc), por um período de 10 a 40 minutos por vez. Os participantes receberão uma corrente sinusoidal de 2 mA oscilando em frequência aleatória (1-200 Hz). As intensidades atuais serão modificadas para abordar os relatórios subjetivos de desconforto de participantes individuais, com uma intensidade máxima de 2 mA. Os eletrodos de estimulação serão colocados dentro de uma tampa de EEG montada sobre a cabeça do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade oscilatória neural, avaliada pelo eletroencefalograma (EEG) alteração de energia alfa
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança na atividade cortical, avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI), alteração de sinal dependente no nível do sangue (BOLD)
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na detecção de saliência e comportamento de vigilância, avaliado pela condutância da pele medida em microsiemens (μs)
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança no comportamento de detecção e vigilância da relevância, avaliada por percentual de precisão em uma tarefa de detecção de ímpares
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
Mudança no comportamento de detecção e vigilância da relevância, avaliada pelo tempo de reação em milissegundos (MS) em uma tarefa de detecção de ímpares
Prazo: linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)
linha de base (pré-estimulação); imediatamente após a estimulação (cerca de 10 a 40 minutos após o início da estimulação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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