- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895006
Нейросенсорный счет
Нейросенсорный отчет о посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает Expt. 1a и доп. 1b для решения целей 1 и 2 — внутренней и связанной с новизной расторможенности SC и патологии SPA при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Исследователи наберут 80 здоровых субъектов и 80 пациентов с ПТС, рандомизированный, двойной слепой, контролируемый дизайн, где tACS будет осуществляться с индивидуальной частотой альфа-пика (активное состояние) и случайной частотой (1-200 Гц; случайная шумовая стимуляция/RNS; активное контрольное состояние), случайным образом назначаемых субъектам в каждой группе. Одновременные записи ЭЭГ-фМРТ в состоянии покоя (Expt. 1а) и во время задания новизны (Expt. 1b) будут получены до и после tACS/RNS.
Во время tACS/RNS электроды стимуляции будут помещены внутрь держателей шапочки BrainProducts EEG, прикрепленной к голове участника. Через стимулирующие электроды на кожу головы будет подаваться очень слабый (вполне терпимый и часто незаметный) электрический ток.
В целом, это исследование будет использовать базовый нейробиологический подход для изучения патологических механизмов, лежащих в основе посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Li, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jada Malveaux, MA
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Wen Li, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jada Malveaux, PhD
- Номер телефона: (713) 486-2700
- Электронная почта: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Правша
- С нормальным или скорректированным до нормального зрением и нормальным обонянием
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Соответствие критериям скрининга tACS (см. Список I ниже; например, отсутствие серьезной травмы головы или потери сознания)
- Пациенты: диагноз посттравматического стрессового расстройства
- Пациенты: при приеме психотропных препаратов, стабильность приема препарата в течение последних 2 мес.
- При легком расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ (для пациентов) или эпизодическом употреблении психоактивных веществ, воздержание от употребления за 48 часов до эксперимента.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе диагноза серьезного медицинского заболевания (например, рака, метаболического синдрома, сердечно-сосудистых заболеваний, воспалительных заболеваний) или неврологического расстройства (например, судороги, инсульт, болезнь Паркинсона).
- Пациенты: одновременный диагноз Оси I (депрессия, тревога и легкое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, разрешены, учитывая их высокую коморбидность с посттравматическим стрессовым расстройством).
- Здоровые контроли: История диагноза расстройства Оси I DSM-5 или текущего использования психоактивных препаратов.
- Тяжелая психиатрическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, в том числе признаки активной склонности к самоубийству или убийству, или любое поведение, представляющее непосредственную опасность для себя или других.
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания (> 5 минут)
- Сообщите, что они регулярно выпивают 3 или более алкогольных напитков в день.
- Сообщите, что они не могут воздерживаться от употребления веществ (включая алкоголь, никотин, каннабис, амфетамины, наркотики, растворители, кокаин, галлюциногены, транквилизаторы, барбитураты и т. д.) или снотворных в течение 48 часов до сканирования.
- Принимает блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин) или альфа-блокаторы (например, празозин, теразозин) и не может отменить эти препараты в течение 48 часов до сканирования (чтобы исключить влияние этих препаратов на интерпретацию фМРТ/ЭЭГ).
- Неудачный скрининговый тест на наркотики в моче: быстрый скрининговый тест мочи, в котором используются моноклональные антитела для выявления повышенных уровней определенных наркотиков (включая алкоголь, амфетамины, бензодиазепины, барбитураты, кокаин, марихуану, опиаты и т. д.) в моче (iCup)
- Беременность по анализу мочи. Безопасность МР-систем для плода не установлена.
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемых имплантатов (например, кардиостимуляторов), поскольку электромагнитные поля, создаваемые МР-системой, могут мешать работе этих устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменного тока (TAC)
|
Слабый электрический ток будет проходить через кожу головы над целевыми областями коры через систему транскраниальной электрической стимуляции (Soterix Medical, Inc), в течение 10-40 минут за раз.
Участники получат синусоидальный ток 2 миллиампи (MA), колеблющийся на базовых пиковых альфа-частотах отдельных участников (PAF; 7-13 Гц), которые будут определяться 3-минутной записью ЭЭГ в состоянии 3-минутного состояния в течение 3-минутного состояния.
Интенсивность тока будет изменена для решения субъективных отчетов отдельных участников о дискомфорте, с максимальной интенсивностью 2 мА.
Электроды стимуляции будут размещены в пределах ЭЭГ, установленной над головой участника.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам для транскраниальной стимуляции переменного тока (TAC)
|
Электроды стимуляции будут размещены на коже головы, но ток не будет передаваться.
Электроды стимуляции будут размещены в пределах ЭЭГ, установленной над головой участника.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль - транскраниальная стимуляция случайного шума (TRN)
|
Слабые электрические токи будут проходить через кожу головы над целевыми областями коры через систему транскраниальной электрической стимуляции (Soterix Medical, Inc), в течение 10-40 минут за раз.
Участники получат синусоидальный ток 2 мА, колеблясь на случайной частоте (1-200 Гц).
Интенсивность тока будет изменена для решения субъективных отчетов отдельных участников о дискомфорте, с максимальной интенсивностью 2 мА.
Электроды стимуляции будут размещены в пределах ЭЭГ, установленной над головой участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нейронной колебательной активности, оцениваемое с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) альфа -изменение мощности
Временное ограничение: базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
|
Изменение кортикальной активности, оцененное с помощью функциональной магнитно-резонансной визуализации (FMRI) зависимых (жирным шрифтом) изменением сигнала на уровне крови.
Временное ограничение: базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значений обнаружения и поведения бдительности, оцениваемое с помощью проводимости кожи, измеренной в микросименях (μS)
Временное ограничение: базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
|
Изменения в обнаружении значимости и поведении бдительности, оцениваемых по процентной точке на задачу обнаружения странных шаров.
Временное ограничение: базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
|
Изменения в обнаружении значимости и поведении бдительности, оцениваемым по временем реакции в миллисекундах (MS) на задачу обнаружения странного шара
Временное ограничение: базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
базовая линия (до стимуляция); сразу после стимуляции (примерно через 10-40 минут после начала стимуляции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-1106 (study 1)
- R01MH132209 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .