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Ein neurosensorischer Bericht

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Wen Li, Florida State University

Ein neurosensorischer Bericht über PTSD

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer neuartigen Pathophysiologie der PTSD durch die Integration sensorischer kortikaler (SC) und Amygdala-PFC-Dysfunktionen in ein dreigliedriges Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA)-Modell.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst Expt. 1a & Erw. 1b zur Behandlung der Ziele 1 und 2 – intrinsische und neuheitsbedingte SC-Enthemmung und SPA-Pathologie bei PTSD.

Die Forscher werden 80 gesunde Probanden und 80 Patienten mit randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem PTS-Design rekrutieren, wobei tACS mit individueller Alpha-Spitzenfrequenz (aktiver Zustand) und Zufallsfrequenz (1–200 Hz; zufällige Rauschstimulation/RNS; aktive Kontrollbedingung), zufällig den Probanden in jeder Gruppe zugewiesen. Gleichzeitige EEG-fMRT-Aufzeichnungen im Ruhezustand (Expt. 1a) und während der Neuheitsaufgabe (Expt. 1b) wird vor und nach tACS/RNS erfasst.

Während tACS/RNS werden Stimulationselektroden in den Halterungen der BrainProducts-EEG-Kappe platziert, die am Kopf des Teilnehmers befestigt ist. Über die Stimulationselektroden wird ein sehr schwacher (völlig erträglicher und oft nicht spürbarer) elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt.

Insgesamt wird diese Studie einen grundlegenden neurowissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um pathologische Mechanismen zu untersuchen, die einer PTBS zugrunde liegen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Rekrutierung
        • Leon County
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen und normalem Geruchssinn
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Erfüllung der tACS-Screeningkriterien (siehe Liste I unten; z. B. Fehlen einer schweren Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit)
  • Patienten: Diagnose einer PTSD
  • Patienten: Bei Einnahme psychotroper Medikamente Medikamentenstabilität in den letzten 2 Monaten
  • Wenn Sie an einer leichten Substanzstörung (bei Patienten) oder gelegentlichem Substanzkonsum leiden, verzichten Sie 48 Stunden vor dem Experiment auf den Konsum.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung, entzündliche Erkrankungen) oder einer neurologischen Störung (z. B. Krampfanfall, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit).
  • Patienten: Gleichzeitige Achse-I-Diagnose (Depression, Angstzustände und leichte Substanzgebrauchsstörungen sind aufgrund ihrer hohen Komorbidität mit PTSD zulässig).
  • Gesunde Kontrollpersonen: Vorgeschichte einer Diagnose einer DSM-5-Achse-I-Störung oder aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente.
  • Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen von aktiver Selbstmord- oder Tötungsbereitschaft oder jeglichem Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
  • Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit (> 5 Minuten)
  • Geben Sie an, dass sie regelmäßig drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag trinken.
  • Geben Sie an, dass sie vor der Untersuchung 48 Stunden lang nicht in der Lage sind, auf Substanzkonsum (einschließlich Alkohol, Nikotin, Cannabis, Amphetamine, Narkotika, Lösungsmittel, Kokain, Halluzinogene, Beruhigungsmittel, Barbiturate usw.) oder Schlafmittel zu verzichten.
  • Sie nehmen Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alphablocker (z. B. Prazosin, Terazosin) ein und können diese Medikamente nicht für einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Untersuchung absetzen (um den Einfluss dieser Medikamente auf die Interpretation auszuschließen). von fMRT/EEG).
  • Fehlgeschlagener Urin-Drogen-Screening-Test: Ein schneller Urin-Screening-Test, der monoklonale Antikörper verwendet, um erhöhte Konzentrationen spezifischer Drogen (einschließlich Alkohol, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Opiate usw.) im Urin nachzuweisen (iCup).
  • Schwangerschaft anhand eines Urintests. Die Sicherheit von MR-Systemen für Feten ist nicht erwiesen
  • Sie tragen elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate (z. B. Herzschrittmacher), da die von der MR-Anlage erzeugten elektromagnetischen Felder den Betrieb dieser Geräte beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit PTBS zum Lernen
80 Patienten mit PTBS in randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem Design
Die Forscher werden einen 2-mA-Sinusstrom anlegen, der bei den Basislinien-Spitzen-Alphafrequenzen (PAF; 7-13 Hz) der einzelnen Teilnehmer oszilliert, die durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand während des Setups bestimmt werden.
Die Forscher werden einen sinusförmigen Strom von 2 mA anlegen, der mit einer zufälligen Frequenz (1–200 Hz) oszilliert.
Aktiver Komparator: Gesundheitskontrollen für das Studium
80 gesunde Probanden in randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem Design
Die Forscher werden einen 2-mA-Sinusstrom anlegen, der bei den Basislinien-Spitzen-Alphafrequenzen (PAF; 7-13 Hz) der einzelnen Teilnehmer oszilliert, die durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand während des Setups bestimmt werden.
Die Forscher werden einen sinusförmigen Strom von 2 mA anlegen, der mit einer zufälligen Frequenz (1–200 Hz) oszilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktion im SPA-Schaltkreis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS

Spontan und Expt. 1b aufgabeninduzierte Aktivität im SPA-Schaltkreis (d. h. sensorischer Kortex, präfrontaler Kortex und Amygdala), gemessen mit EEG und fMRT.

Messen Sie die Änderung der Alpha-Leistung

Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
Neuronale Reaktion im SPA-Schaltkreis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS

Spontan und Expt. 1b aufgabeninduzierte Aktivität im SPA-Schaltkreis (d. h. sensorischer Kortex, präfrontaler Kortex und Amygdala), gemessen mit EEG und fMRT.

Messen Sie die BOLD-Signaländerung

Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
In Expt. 1b., Messen Sie die Genauigkeit der Oddball-Erkennung (%)
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
In Expt. 1b., Reaktionszeit messen, (ms)
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
In Expt. 1b., Messung der Hautleitfähigkeitsreaktion/-niveau, (µS)
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Li, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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