- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895006
Ein neurosensorischer Bericht
Ein neurosensorischer Bericht über PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst Expt. 1a & Erw. 1b zur Behandlung der Ziele 1 und 2 – intrinsische und neuheitsbedingte SC-Enthemmung und SPA-Pathologie bei PTSD.
Die Forscher werden 80 gesunde Probanden und 80 Patienten mit randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem PTS-Design rekrutieren, wobei tACS mit individueller Alpha-Spitzenfrequenz (aktiver Zustand) und Zufallsfrequenz (1–200 Hz; zufällige Rauschstimulation/RNS; aktive Kontrollbedingung), zufällig den Probanden in jeder Gruppe zugewiesen. Gleichzeitige EEG-fMRT-Aufzeichnungen im Ruhezustand (Expt. 1a) und während der Neuheitsaufgabe (Expt. 1b) wird vor und nach tACS/RNS erfasst.
Während tACS/RNS werden Stimulationselektroden in den Halterungen der BrainProducts-EEG-Kappe platziert, die am Kopf des Teilnehmers befestigt ist. Über die Stimulationselektroden wird ein sehr schwacher (völlig erträglicher und oft nicht spürbarer) elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt.
Insgesamt wird diese Studie einen grundlegenden neurowissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um pathologische Mechanismen zu untersuchen, die einer PTBS zugrunde liegen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Li, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1409
- E-Mail: wenli@psy.fsu.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Rekrutierung
- Leon County
-
Kontakt:
- Wen Li, PhD
- Telefonnummer: 850-645-1409
- E-Mail: wenli@psy.fsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen und normalem Geruchssinn
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Erfüllung der tACS-Screeningkriterien (siehe Liste I unten; z. B. Fehlen einer schweren Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit)
- Patienten: Diagnose einer PTSD
- Patienten: Bei Einnahme psychotroper Medikamente Medikamentenstabilität in den letzten 2 Monaten
- Wenn Sie an einer leichten Substanzstörung (bei Patienten) oder gelegentlichem Substanzkonsum leiden, verzichten Sie 48 Stunden vor dem Experiment auf den Konsum.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte der Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung, entzündliche Erkrankungen) oder einer neurologischen Störung (z. B. Krampfanfall, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit).
- Patienten: Gleichzeitige Achse-I-Diagnose (Depression, Angstzustände und leichte Substanzgebrauchsstörungen sind aufgrund ihrer hohen Komorbidität mit PTSD zulässig).
- Gesunde Kontrollpersonen: Vorgeschichte einer Diagnose einer DSM-5-Achse-I-Störung oder aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente.
- Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen von aktiver Selbstmord- oder Tötungsbereitschaft oder jeglichem Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit (> 5 Minuten)
- Geben Sie an, dass sie regelmäßig drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag trinken.
- Geben Sie an, dass sie vor der Untersuchung 48 Stunden lang nicht in der Lage sind, auf Substanzkonsum (einschließlich Alkohol, Nikotin, Cannabis, Amphetamine, Narkotika, Lösungsmittel, Kokain, Halluzinogene, Beruhigungsmittel, Barbiturate usw.) oder Schlafmittel zu verzichten.
- Sie nehmen Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alphablocker (z. B. Prazosin, Terazosin) ein und können diese Medikamente nicht für einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Untersuchung absetzen (um den Einfluss dieser Medikamente auf die Interpretation auszuschließen). von fMRT/EEG).
- Fehlgeschlagener Urin-Drogen-Screening-Test: Ein schneller Urin-Screening-Test, der monoklonale Antikörper verwendet, um erhöhte Konzentrationen spezifischer Drogen (einschließlich Alkohol, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Opiate usw.) im Urin nachzuweisen (iCup).
- Schwangerschaft anhand eines Urintests. Die Sicherheit von MR-Systemen für Feten ist nicht erwiesen
- Sie tragen elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate (z. B. Herzschrittmacher), da die von der MR-Anlage erzeugten elektromagnetischen Felder den Betrieb dieser Geräte beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit PTBS zum Lernen
80 Patienten mit PTBS in randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem Design
|
Die Forscher werden einen 2-mA-Sinusstrom anlegen, der bei den Basislinien-Spitzen-Alphafrequenzen (PAF; 7-13 Hz) der einzelnen Teilnehmer oszilliert, die durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand während des Setups bestimmt werden.
Die Forscher werden einen sinusförmigen Strom von 2 mA anlegen, der mit einer zufälligen Frequenz (1–200 Hz) oszilliert.
|
Aktiver Komparator: Gesundheitskontrollen für das Studium
80 gesunde Probanden in randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem Design
|
Die Forscher werden einen 2-mA-Sinusstrom anlegen, der bei den Basislinien-Spitzen-Alphafrequenzen (PAF; 7-13 Hz) der einzelnen Teilnehmer oszilliert, die durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand während des Setups bestimmt werden.
Die Forscher werden einen sinusförmigen Strom von 2 mA anlegen, der mit einer zufälligen Frequenz (1–200 Hz) oszilliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Reaktion im SPA-Schaltkreis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Spontan und Expt. 1b aufgabeninduzierte Aktivität im SPA-Schaltkreis (d. h. sensorischer Kortex, präfrontaler Kortex und Amygdala), gemessen mit EEG und fMRT. Messen Sie die Änderung der Alpha-Leistung |
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Neuronale Reaktion im SPA-Schaltkreis
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Spontan und Expt. 1b aufgabeninduzierte Aktivität im SPA-Schaltkreis (d. h. sensorischer Kortex, präfrontaler Kortex und Amygdala), gemessen mit EEG und fMRT. Messen Sie die BOLD-Signaländerung |
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
In Expt.
1b., Messen Sie die Genauigkeit der Oddball-Erkennung (%)
|
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
In Expt.
1b., Reaktionszeit messen, (ms)
|
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Auffälligkeitserkennung und Wachsamkeitsverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
In Expt.
1b., Messung der Hautleitfähigkeitsreaktion/-niveau, (µS)
|
Wechsel von Baseline/Pre- zu unmittelbar Post-tACS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Li, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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