- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895006
Ein neurosensorischer Bericht
Ein neurosensorischer Bericht über PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst Expt. 1a & Erw. 1b zur Behandlung der Ziele 1 und 2 – intrinsische und neuheitsbedingte SC-Enthemmung und SPA-Pathologie bei PTSD.
Die Forscher werden 80 gesunde Probanden und 80 Patienten mit randomisiertem, doppelblindem, kontrolliertem PTS-Design rekrutieren, wobei tACS mit individueller Alpha-Spitzenfrequenz (aktiver Zustand) und Zufallsfrequenz (1–200 Hz; zufällige Rauschstimulation/RNS; aktive Kontrollbedingung), zufällig den Probanden in jeder Gruppe zugewiesen. Gleichzeitige EEG-fMRT-Aufzeichnungen im Ruhezustand (Expt. 1a) und während der Neuheitsaufgabe (Expt. 1b) wird vor und nach tACS/RNS erfasst.
Während tACS/RNS werden Stimulationselektroden in den Halterungen der BrainProducts-EEG-Kappe platziert, die am Kopf des Teilnehmers befestigt ist. Über die Stimulationselektroden wird ein sehr schwacher (völlig erträglicher und oft nicht spürbarer) elektrischer Strom an die Kopfhaut angelegt.
Insgesamt wird diese Studie einen grundlegenden neurowissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um pathologische Mechanismen zu untersuchen, die einer PTBS zugrunde liegen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Li, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-Mail: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jada Malveaux, MA
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-Mail: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Wen Li, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-Mail: Wen.Li.1@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Jada Malveaux, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-Mail: Jada.Malveaux@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändig
- Mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen und normalem Geruchssinn
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Erfüllung der tACS-Screeningkriterien (siehe Liste I unten; z. B. Fehlen einer schweren Kopfverletzung oder Bewusstlosigkeit)
- Patienten: Diagnose einer PTSD
- Patienten: Bei Einnahme psychotroper Medikamente Medikamentenstabilität in den letzten 2 Monaten
- Wenn Sie an einer leichten Substanzstörung (bei Patienten) oder gelegentlichem Substanzkonsum leiden, verzichten Sie 48 Stunden vor dem Experiment auf den Konsum.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte der Diagnose einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs, metabolisches Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankung, entzündliche Erkrankungen) oder einer neurologischen Störung (z. B. Krampfanfall, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit).
- Patienten: Gleichzeitige Achse-I-Diagnose (Depression, Angstzustände und leichte Substanzgebrauchsstörungen sind aufgrund ihrer hohen Komorbidität mit PTSD zulässig).
- Gesunde Kontrollpersonen: Vorgeschichte einer Diagnose einer DSM-5-Achse-I-Störung oder aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente.
- Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen von aktiver Selbstmord- oder Tötungsbereitschaft oder jeglichem Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit (> 5 Minuten)
- Geben Sie an, dass sie regelmäßig drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag trinken.
- Geben Sie an, dass sie vor der Untersuchung 48 Stunden lang nicht in der Lage sind, auf Substanzkonsum (einschließlich Alkohol, Nikotin, Cannabis, Amphetamine, Narkotika, Lösungsmittel, Kokain, Halluzinogene, Beruhigungsmittel, Barbiturate usw.) oder Schlafmittel zu verzichten.
- Sie nehmen Kalziumkanalblocker (z. B. Verapamil, Nifedipin) oder Alphablocker (z. B. Prazosin, Terazosin) ein und können diese Medikamente nicht für einen Zeitraum von 48 Stunden vor der Untersuchung absetzen (um den Einfluss dieser Medikamente auf die Interpretation auszuschließen). von fMRT/EEG).
- Fehlgeschlagener Urin-Drogen-Screening-Test: Ein schneller Urin-Screening-Test, der monoklonale Antikörper verwendet, um erhöhte Konzentrationen spezifischer Drogen (einschließlich Alkohol, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Kokain, Marihuana, Opiate usw.) im Urin nachzuweisen (iCup).
- Schwangerschaft anhand eines Urintests. Die Sicherheit von MR-Systemen für Feten ist nicht erwiesen
- Sie tragen elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate (z. B. Herzschrittmacher), da die von der MR-Anlage erzeugten elektromagnetischen Felder den Betrieb dieser Geräte beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
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Ein schwacher elektrischer Strom wird über ein transkranielles elektrisches Stimulationssystem (Soterix Medical, Inc) für eine Zeitspanne von 10 bis 40 Minuten durch die Kopfhaut über gezielte kortikale Regionen geleitet.
Die Teilnehmer erhalten einen 2-Milliamp-Sinusoidalstrom 2 Milliamp (MA), der bei den Basis-Alpha-Frequenzen der einzelnen Teilnehmer (PAF; 7-13 Hz) oszillieren wird und durch eine 3-minütige EEG-Aufzeichnung während des Aufbaues bestimmt wird.
Aktuelle Intensitäten werden so geändert, dass die subjektiven Berichte der einzelnen Teilnehmer mit einer maximalen Intensität von 2 mA angesprochen werden.
Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.
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Schein-Komparator: Schein für transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
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Stimulationselektroden werden auf der Kopfhaut platziert, aber kein Strom wird übergeben.
Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle - Transkranielle zufällige Rauschstimulation (TRNs)
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Über ein transkranielles elektrisches Stimulationssystem (Soterix Medical, Inc) wird eine schwache elektrische Ströme über gezielte kortikale Regionen für eine dauerhafte Zeitspanne von 10 bis 40 Minuten nacheinander durch die Kopfhaut geleitet.
Die Teilnehmer erhalten einen 2-mA-Sinusstrom, der bei Zufallsfrequenz (1-200 Hz) schwingt.
Aktuelle Intensitäten werden so geändert, dass die subjektiven Berichte der einzelnen Teilnehmer mit einer maximalen Intensität von 2 mA angesprochen werden.
Stimulationselektroden werden innerhalb einer EEG -Kappe über dem Kopf des Teilnehmers platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der neuralen Oszillationsaktivität, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG) Alpha -Leistungsänderung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Änderung der kortikalen Aktivität, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) Blut-Sauerstoff-Level-abhängiger (BOLD) -Signaländerung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Salience -Erkennungs- und Wachsamkeitsverhaltens, wie durch Hautleitfähigkeit gemessen in Mikrosiemen (μs) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Änderung der Erkennung von Salience und des Wachsamkeitsverhaltens, die durch prozentuale Genauigkeit einer Oddball -Erkennungsaufgabe bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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|
Veränderung der Erkennung von Salience und Wachsamkeit, die durch die Reaktionszeit in Millisekunden (MS) bei einer Oddball -Erkennungsaufgabe bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
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Grundlinie (Vorstimulation); Unmittelbar nach der Stimulation (ca. 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Stimulation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-1106 (study 1)
- R01MH132209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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