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神経感覚のアカウント

2025年9月5日 更新者：Wen Li、The University of Texas Health Science Center, Houston

PTSD の神経感覚学的説明

この研究の目的は、感覚皮質 (SC) と扁桃体 - PFC の機能不全を感覚 - 前頭前野 - 皮質 - 扁桃体 (SPA) の 3 要素モデルに統合することにより、PTSD の新しい病態生理学を開発しテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究にはExptが含まれています。 1a および Exp. 1b は、目的 1 と 2、つまり PTSD における内因性および新規性関連の SC 脱抑制および SPA 病理に対処するためのものです。

研究者らは、80人の健康な被験者と80人の患者をPTSランダム化二重盲検対照設計で募集し、tACSは個々のアルファピーク周波数（活動状態）およびランダム周波数（1～200Hz、ランダムノイズ刺激/RNS、1～200Hz）で送達される。アクティブコントロール条件）、各グループの被験者全体にランダムに割り当てられます。 安静状態でのEEG-fMRIの同時記録（Expt. 1a) および新規タスク中 (Expt. 1b) は tACS/RNS の前後に取得されます。

tACS/RNS 中に、刺激電極は参加者の頭に取り付けられた BrainProducts EEG キャップのホルダーの内側に配置されます。 非常に弱い（完全に許容可能で、多くの場合は気づかれない）電流が、刺激電極を介して頭皮に印加されます。

全体として、この研究は、PTSDの根底にある病理学的メカニズムを調査するために基本的な神経科学的アプローチを採用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 右利き
  • 正常または正常に矯正された視力と正常な嗅覚を有する
  • 18歳から50歳まで
  • tACS スクリーニング基準を満たす（以下のリスト I を参照、例: 重篤な頭部外傷や意識喪失がないこと）
  • 患者: PTSD の診断
  • 患者: 向精神薬を服用している場合、過去 2 か月以内の薬の安定性
  • 軽度の物質使用障害がある場合（患者の場合）、または時折物質を使用する場合は、実験の 48 時間前に使用を控えてください。

除外基準:

  • 主要な医学的疾患（例：がん、メタボリックシンドローム、心血管疾患、炎症性疾患）または神経疾患（例：発作、脳卒中、パーキンソン病）の診断歴。
  • 患者: 軸 I の診断を同時に受けている (うつ病、不安、軽度の物質使用障害は、PTSD との併存率が高いことを考慮して許可されます)。
  • 健康対照: DSM-5 軸 I 障害の診断歴、または向精神薬の現在の使用。
  • 重度の精神不安定または重篤な状況による生命の危機。これには、積極的に自殺や殺人を考えている証拠、または自分自身や他人に差し迫った危険をもたらす行動が含まれます。
  • 意識を失った頭部外傷の病歴（5分以上）
  • 彼らは定期的に 1 日に 3 杯以上のアルコール飲料を飲んでいると報告します。
  • スキャン前の 48 時間、物質の使用 (アルコール、ニコチン、大麻、アンフェタミン、麻薬、溶剤、コカイン、幻覚剤、精神安定剤、バルビツール酸塩など) または睡眠薬の使用を控えることができないと報告します。
  • カルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ニフェジピンなど）またはアルファ遮断薬（プラゾシン、テラゾシンなど）を服用しており、スキャン前の48時間はこれらの薬剤を中止できない（これらの薬剤が解釈に及ぼす影響を排除するため） fMRI/EEG)。
  • 不合格の尿薬物スクリーニング検査: 尿中の特定の薬物 (アルコール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、マリファナ、アヘン剤など) のレベルの上昇を検出するためにモノクローナル抗体を利用する迅速な尿スクリーニング検査 (iCup)
  • 尿検査に基づく妊娠。 MR システムの胎児に対する安全性は確立されていない
  • 電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント (心臓ペースメーカーなど) がある場合、MR システムによって生成される電磁場がこれらのデバイスの動作に干渉する可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経頭蓋交互の電流刺激（TACS）
デバイス：交互の現在の刺激（TACS）
弱い電流は、一度に10〜40分間、経頭蓋電気刺激システム（Soterix Medical、Inc）を介して標的皮質領域の頭皮を通過します。 参加者は、個々の参加者のベースラインピークアルファ周波数（PAF; 7-13 Hz）で2ミリム（MA）の正弦波電流を受け取ります。 現在の強度は、個々の参加者の不快感の主観的な報告に対処するように変更され、最大強度は2 mAです。 刺激電極は、参加者の頭の上に取り付けられたEEGキャップ内に配置されます。
偽コンパレータ：経頭蓋交互の電流刺激（TACS）の偽
デバイス：経頭蓋交互の電流刺激（TACS）の偽
刺激電極は頭皮に配置されますが、電流は通過しません。 刺激電極は、参加者の頭の上に取り付けられたEEGキャップ内に配置されます。
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール - 経頭蓋ランダムノイズ刺激（TRN）
デバイス：経頭蓋ランダムノイズ刺激（TRNS）
一度に10〜40分間、経頭蓋電気刺激システム（Soterix Medical、Inc）を介して、標的皮質領域を介して頭皮を通過します。 参加者は、ランダム周波数（1〜200 Hz）で振動する2 MAの正弦波電流を受け取ります。 現在の強度は、個々の参加者の不快感の主観的な報告に対処するように変更され、最大強度は2 mAです。 刺激電極は、参加者の頭の上に取り付けられたEEGキャップ内に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳波（EEG）アルファパワーの変化によって評価される神経振動活動の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
機能的磁気共鳴画像法（fMRI）血液酸素レベル依存（太字）シグナルの変化によって評価される皮質活動の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マイクロシーメン（μs）で測定された皮膚コンダクタンスによって評価される顕著性検出と警戒行動の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
奇数ボール検出タスクの精度の割合で評価される顕著性検出と警戒行動の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
奇数ボール検出タスクでのミリ秒（MS）での反応時間（MS）で評価される顕著性検出と警戒行動の変化
時間枠：ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）
ベースライン（刺激前）;刺激直後（刺激の開始後約10〜40分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Wen Li, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から開始。

IPD 共有アクセス基準

研究者の皆さん。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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