Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurosensorický účet

5. září 2025 aktualizováno: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Neurosensorický popis PTSD

Cílem této studie je vyvinout a otestovat novou patofyziologii PTSD integrací senzorických kortikálních (SC) a amygdala-PFC dysfunkcí do tripartitního modelu Sensory-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje Exp. 1a & Exp. 1b k řešení cílů 1 a 2 – vnitřní a novost související dezinhibice SC a SPA patologie u PTSD.

Vyšetřovatelé přijmou 80 zdravých subjektů a 80 pacientů s PTS randomizovaným, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným designem, kde tACS bude podáván na individuální vrcholové frekvenci alfa (aktivní stav) a náhodné frekvenci (1-200 Hz; stimulace náhodným šumem/RNS; aktivní kontrolní podmínky), náhodně přiřazené mezi subjekty v každé skupině. Simultánní záznamy EEG-fMRI během klidového stavu (Expt. 1a) a během úkolu novinka (Expt. 1b) budou získány před a po tACS/RNS.

Během tACS/RNS budou stimulační elektrody umístěny uvnitř držáků EEG čepice BrainProducts připevněné k hlavě účastníka. Prostřednictvím stimulačních elektrod bude do pokožky hlavy aplikován velmi slabý (zcela snesitelný a často nepostřehnutelný) elektrický proud.

Celkově tato studie zaujme základní neurovědní přístup ke zkoumání patologických mechanismů, které jsou základem PTSD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • S normálním nebo upraveným viděním a normálním čichem
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Splnění kritérií screeningu tACS (viz seznam I níže; např. absence vážného poranění hlavy nebo ztráta vědomí)
  • Pacienti: Diagnóza PTSD
  • Pacienti: Pokud užíváte psychotropní léky, stabilita léku v posledních 2 měsících
  • Pokud máte mírnou poruchu užívání látky (pro pacienty) nebo příležitostné užívání látky, zdržet se užívání 48 hodin před experimentem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy závažného onemocnění (např. rakovina, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění, zánětlivé poruchy) nebo neurologické poruchy (např. záchvat, mrtvice, Parkinsonova choroba).
  • Pacienti: Souběžná diagnóza osy I (deprese, úzkost a mírná porucha užívání návykových látek jsou povoleny vzhledem k jejich vysoké komorbiditě s PTSD).
  • Zdravé kontroly: Anamnéza diagnózy poruchy DSM-5 osy I nebo současné užívání psychoaktivních léků.
  • Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
  • Historie poranění hlavy s bezvědomím (> 5 minut)
  • Uveďte, že pravidelně pijí 3 a více alkoholických nápojů denně.
  • Uveďte, že nejsou schopni se zdržet užívání látek (včetně alkoholu, nikotinu, konopí, amfetaminů, narkotik, rozpouštědel, kokainu, halucinogenů, trankvilizérů, barbiturátů atd.) nebo léků na spaní po dobu 48 hodin před skenováním.
  • Užívají blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin) nebo alfa-blokátory (např. prazosin, terazosin) a nejsou schopni tyto léky vysadit po dobu 48 hodin před vyšetřením (aby se vyloučil vliv těchto léků na interpretaci fMRI/EEG).
  • Failed Urine Drug Screening Test: Rychlý screeningový test moči, který využívá monoklonální protilátky k detekci zvýšených hladin specifických drog (včetně alkoholu, amfetaminů, benzodiazepinů, barbiturátů, kokainu, marihuany, opiátů atd.) v moči (iCup)
  • Těhotenství na základě testu moči. Bezpečnost MR systémů nebyla stanovena pro plody
  • Mít elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty (např. kardiostimulátory), protože elektromagnetická pole vytvářená systémem MR mohou rušit činnost těchto zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální střídavá stimulace proudu (TAC)
Přístroj: Střídavá stimulace proudu (TAC)
Slabý elektrický proud prochází skrz pokožku hlavy přes cílené kortikální oblasti prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního systému (Soterix Medical, Inc), po dobu 10 až 40 minut najednou. Účastníci obdrží sinusoidální proud 2 miliarky (MA), který osciluje při základních alfach frekvencích jednotlivých účastníků (PAF; 7-13 Hz), který bude stanoven 3minutovým záznamem EEG během nastavení. Současné intenzity budou upraveny tak, aby řešily subjektivní zprávy jednotlivých účastníků o nepohodlí, s maximální intenzitou 2 Ma. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.
Falešný srovnávač: Sham pro transkraniální střídavý proud (TACS)
Přístroj: Sham pro transkraniální střídavý proud (TACS)
Stimulační elektrody budou umístěny na pokožce hlavy, ale nebude předán žádný proud. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola - Transkraniální stimulace náhodného šumu (TRN)
Přístroj: Stimulace transkraniálního náhodného šumu (TRN)
Slabé elektrické proudy procházejí pokožkou hlavy přes cílené kortikální oblasti prostřednictvím transkraniálního elektrického stimulačního systému (Soterix Medical, Inc), po dobu 10 až 40 minut najednou. Účastníci obdrží 2 Ma sinusoidní proud oscilace při náhodné frekvenci (1-200 Hz). Současné intenzity budou upraveny tak, aby řešily subjektivní zprávy jednotlivých účastníků o nepohodlí, s maximální intenzitou 2 Ma. Stimulační elektrody budou umístěny do uzávěru EEG namontované přes hlavu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v nervové oscilační aktivitě, jak je hodnocena pomocí Electroencefalogramu (EEG) změna výkonu alfa
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna kortikální aktivity, jak je hodnocena funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), změna signálu na úrovni krve-oxygen (tučné)
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna detekce význačnosti a chování bdělosti, jak je hodnoceno vodivostí kůže měřeno v mikrosiemens (μs)
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna detekce význačných významů a chování ostražitosti, jak je hodnoceno podle procentní přesnosti na úloze oddbalivového detekce
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
Změna detekce význačných významů a chování ostražitosti, jak bylo hodnoceno reakční dobou v milisekundách (MS) na úloze detekce podivného
Časové okno: základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)
základní linie (předstimulace); okamžitě po stimulaci (asi 10 až 40 minut po zahájení stimulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham pro transkraniální střídavý proud (TACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit