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Una cuenta neurosensorial

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Wen Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Una cuenta neurosensorial del TEPT

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una nueva fisiopatología del TEPT mediante la integración de las disfunciones de la corteza sensorial (SC) y la amígdala-PFC en un modelo tripartito Sensorial-Prefrontal-Cortex-Amygdala (SPA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye Expt. 1a y Exp. 1b para abordar los objetivos 1 y 2: desinhibición SC intrínseca y relacionada con la novedad y patología SPA en el TEPT.

Los investigadores reclutarán a 80 sujetos sanos y 80 pacientes con un diseño controlado, doble ciego y aleatorizado de PTS, en el que se administrará tACS a una frecuencia máxima alfa individual (condición activa) y una frecuencia aleatoria (1-200 Hz; estimulación con ruido aleatorio/RNS; condición de control activo), asignados al azar entre los sujetos de cada grupo. Registros simultáneos de EEG-fMRI durante el estado de reposo (Expt. 1a) y durante la tarea de novedad (Expt. 1b) se adquirirá antes y después de tACS/RNS.

Durante tACS/RNS, los electrodos de estimulación se colocarán dentro de los soportes de la gorra EEG de BrainProducts adherida a la cabeza del participante. Se aplicará una corriente eléctrica muy débil (totalmente tolerable ya menudo imperceptible) al cuero cabelludo a través de los electrodos de estimulación.

En general, este estudio adoptará un enfoque neurocientífico básico para investigar los mecanismos patológicos subyacentes al TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Li, PhD
  • Número de teléfono: (713) 486-2700
  • Correo electrónico: Wen.Li.1@uth.tmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro
  • Con visión normal o corregida a normal y olfato normal
  • Entre las edades de 18 y 50 años
  • Cumplir con los criterios de detección de tACS (consulte la Lista I a continuación; por ejemplo, ausencia de una lesión grave en la cabeza o pérdida del conocimiento)
  • Pacientes: Diagnóstico de TEPT
  • Pacientes: si toma medicamentos psicotrópicos, estabilidad de la medicación en los últimos 2 meses
  • En caso de trastorno leve por consumo de sustancias (para pacientes) o consumo ocasional de sustancias, abstención de consumo 48 horas antes del experimento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diagnóstico de una enfermedad médica importante (p. ej., cáncer, síndrome metabólico, enfermedad cardiovascular, trastornos inflamatorios) o un trastorno neurológico (p. ej., convulsiones, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson).
  • Pacientes: Diagnóstico concurrente del Eje I (se permiten depresión, ansiedad y trastorno leve por uso de sustancias dada su alta comorbilidad con el TEPT).
  • Controles sanos: antecedentes de diagnóstico de un trastorno del eje I del DSM-5 o uso actual de medicamentos psicoactivos.
  • Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para uno mismo o para los demás.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con inconsciencia (> 5 minutos)
  • Informar que consume regularmente 3 o más bebidas alcohólicas al día.
  • Informe que no puede abstenerse del uso de sustancias (incluidos alcohol, nicotina, cannabis, anfetaminas, narcóticos, solventes, cocaína, alucinógenos, tranquilizantes, barbitúricos, etc.) o medicamentos para dormir durante 48 horas antes de ser escaneado.
  • Toma bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., verapamilo, nifedipina) o bloqueadores alfa (p. ej., prazosin, terazosin) y no puede suspender estos medicamentos durante un período de 48 horas antes de la exploración (para excluir el impacto de estos medicamentos en la interpretación de IRMf/EEG).
  • Prueba fallida de detección de drogas en orina: una prueba rápida de detección de orina que utiliza anticuerpos monoclonales para detectar niveles elevados de drogas específicas (incluidos alcohol, anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, marihuana, opiáceos, etc.) en la orina (iCup)
  • Embarazo basado en análisis de orina. No se ha establecido la seguridad de los sistemas de RM para fetos.
  • Tener implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente (por ejemplo, marcapasos cardíacos), porque los campos electromagnéticos producidos por el sistema de RM pueden interferir con el funcionamiento de estos dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS)
Dispositivo: Estimulación de corriente alterna (TAC)
Se pasará una corriente eléctrica débil a través del cuero cabelludo sobre las regiones corticales dirigidas a través de un sistema de estimulación eléctrica transcraneal (Soterix Medical, Inc), durante un lapso de 10 a 40 minutos a la vez. Los participantes recibirán una corriente sinusoidal de 2 miliamp (MA) oscilante en las frecuencias alfa de línea de base de los participantes individuales (PAF; 7-13 Hz), que se determinará por un registro EEG de estado de reposo de 3 minutos durante la configuración. Las intensidades actuales se modificarán para abordar los informes subjetivos de incomodidad de los participantes individuales, con una intensidad máxima de 2 mA. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.
Comparador falso: Sham para la estimulación de corriente alterna transcraneal (TAC)
Dispositivo: Sham para la estimulación de corriente alterna transcraneal (TAC)
Los electrodos de estimulación se colocarán en el cuero cabelludo, pero no se pasará corriente. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.
Comparador activo: Control activo: estimulación de ruido aleatorio transcraneal (TRNS)
Dispositivo: Estimulación de ruido aleatorio transcraneal (TRNS)
Se pasarán corrientes eléctricas débiles a través del cuero cabelludo sobre las regiones corticales dirigidas a través de un sistema de estimulación eléctrica transcraneal (Soterix Medical, Inc), durante un lapso de 10 a 40 minutos a la vez. Los participantes recibirán una corriente sinusoidal de 2 mA oscilante a frecuencia aleatoria (1-200 Hz). Las intensidades actuales se modificarán para abordar los informes subjetivos de incomodidad de los participantes individuales, con una intensidad máxima de 2 mA. Los electrodos de estimulación se colocarán dentro de una tapa EEG instalada sobre la cabeza del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad oscilatoria neural según lo evaluado por el cambio de potencia alfa de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la actividad cortical según lo evaluado por cambio de señal de nivel de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la detección de prominencia y el comportamiento de vigilancia según lo evaluado por la conductancia de la piel medida en microsiemens (μs)
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la detección de la prominencia y el comportamiento de vigilancia según lo evaluado por el porcentaje de precisión en una tarea de detección de ballball
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
Cambio en la detección de la prominencia y el comportamiento de vigilancia según lo evaluado por el tiempo de reacción en milisegundos (MS) en una tarea de detección de ballball
Periodo de tiempo: línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)
línea de base (preestimulación); Inmediatamente después de la estimulación (aproximadamente de 10 a 40 minutos después del inicio de la estimulación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Li, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-1106 (study 1)
  • R01MH132209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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