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Un resoconto neurosensoriale

13 ottobre 2023 aggiornato da: Wen Li, Florida State University

Un resoconto neurosensoriale del disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare una nuova fisiopatologia del disturbo da stress post-traumatico integrando le disfunzioni della corticale sensoriale (SC) e dell'amigdala-PFC in un modello tripartito sensoriale-prefrontale-corteccia-amigdala (SPA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include Expt. 1a & Esp. 1b per affrontare gli obiettivi 1 e 2: disinibizione SC intrinseca e correlata alla novità e patologia SPA nel PTSD.

Gli investigatori recluteranno 80 soggetti sani e 80 pazienti con disegno PTS randomizzato, in doppio cieco, controllato, in cui tACS verrà erogato alla frequenza di picco alfa individuale (condizione attiva) e alla frequenza casuale (1-200 Hz; stimolazione del rumore casuale/RNS; condizione di controllo attivo), assegnati in modo casuale tra i soggetti in ciascun gruppo. Registrazioni EEG-fMRI simultanee durante lo stato di riposo (Expt. 1a) e durante il compito di novità (Expt. 1b) saranno acquisiti prima e dopo tACS/RNS.

Durante tACS/RNS, gli elettrodi di stimolazione verranno posizionati all'interno dei supporti del cappuccio EEG BrainProducts attaccato alla testa del partecipante. Una corrente elettrica molto debole (completamente tollerabile e spesso impercettibile) verrà applicata al cuoio capelluto tramite gli elettrodi di stimolazione.

Nel complesso, questo studio adotterà un approccio neuroscientifico di base per indagare i meccanismi patologici alla base del disturbo da stress post-traumatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Leon County
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Con visione normale o corretta e olfatto normale
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Soddisfare i criteri di screening tACS (vedere l'elenco I di seguito; ad esempio, assenza di un grave trauma cranico o perdita di coscienza)
  • Pazienti: diagnosi di PTSD
  • Pazienti: se si assumono farmaci psicotropi, stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi
  • In caso di lieve disturbo da uso di sostanze (per i pazienti) o uso occasionale di sostanze, astenersi dall'uso 48 ore prima dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diagnosi per una grave malattia medica (ad esempio, cancro, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, disturbi infiammatori) o un disturbo neurologico (ad esempio, convulsioni, ictus, morbo di Parkinson).
  • Pazienti: diagnosi concomitante di Asse I (depressione, ansia e lieve disturbo da uso di sostanze sono consentiti data la loro elevata comorbilità con PTSD).
  • Controlli sani: una storia di diagnosi per un disturbo di Asse I del DSM-5 o uso corrente di farmaci psicoattivi.
  • Grave instabilità psichiatrica o gravi crisi situazionali della vita, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che rappresenta un pericolo immediato per sé o per gli altri.
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza (> 5 minuti)
  • Segnala che bevono regolarmente 3 o più bevande alcoliche al giorno.
  • Segnala che non sono in grado di astenersi dall'uso di sostanze (inclusi alcol, nicotina, cannabis, anfetamine, narcotici, solventi, cocaina, allucinogeni, tranquillanti, barbiturici, ecc.) o sonniferi per 48 ore prima di essere sottoposti a scansione.
  • Sono in calcio-antagonisti (ad es. verapamil, nifedipina) o alfa-bloccanti (ad es. prazosina, terazosina) e non sono in grado di interrompere questi farmaci per un periodo di 48 ore prima della scansione (per escludere l'impatto di questi farmaci sull'interpretazione di fMRI/EEG).
  • Test di screening antidroga nelle urine fallito: un test rapido di screening delle urine che utilizza anticorpi monoclonali per rilevare livelli elevati di droghe specifiche (inclusi alcol, anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, marijuana, oppiacei, ecc.) nelle urine (iCup)
  • Gravidanza basata sul test delle urine. La sicurezza dei sistemi RM non è stata stabilita per i feti
  • Avere impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente (ad es. pacemaker cardiaci), poiché i campi elettromagnetici prodotti dal sistema RM possono interferire con il funzionamento di questi dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con PTSD per studio
80 pazienti con PTSD in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato
Dispositivo: tACS a frequenza alfa
Gli investigatori applicheranno una corrente sinusoidale di 2 mA che oscilla alle frequenze alfa di picco della linea di base dei singoli partecipanti (PAF; 7-13 Hz), che saranno determinate da una registrazione EEG a riposo di 3 minuti durante l'installazione.
Dispositivo: Stimolazione casuale del rumore
Gli investigatori applicheranno una corrente sinusoidale di 2 mA che oscilla a frequenza casuale (1-200 Hz).
Comparatore attivo: Controlli sanitari per studio
80 soggetti sani in un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato
Dispositivo: tACS a frequenza alfa
Gli investigatori applicheranno una corrente sinusoidale di 2 mA che oscilla alle frequenze alfa di picco della linea di base dei singoli partecipanti (PAF; 7-13 Hz), che saranno determinate da una registrazione EEG a riposo di 3 minuti durante l'installazione.
Dispositivo: Stimolazione casuale del rumore
Gli investigatori applicheranno una corrente sinusoidale di 2 mA che oscilla a frequenza casuale (1-200 Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurale nei circuiti SPA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS

Spontaneo e Expt. 1b attività indotta dal compito nei circuiti SPA (cioè corteccia sensoriale, corteccia prefrontale e amigdala), misurata con EEG e fMRI.

Misurare la variazione di potenza Alpha
Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
Risposta neurale nei circuiti SPA
Lasso di tempo: Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS

Spontaneo e Expt. 1b attività indotta dal compito nei circuiti SPA (cioè corteccia sensoriale, corteccia prefrontale e amigdala), misurata con EEG e fMRI.

Misura il cambiamento del segnale BOLD
Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della salienza e comportamento di vigilanza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
In esp. 1b., Misurare l'accuratezza del rilevamento Oddball, (%)
Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
Rilevamento della salienza e comportamento di vigilanza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
In esp. 1b., Misurare il tempo di reazione, (ms)
Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
Rilevamento della salienza e comportamento di vigilanza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS
In esp. 1b., Misurare la risposta/livello di conduttanza cutanea, (µS)
Passaggio dal basale/pre- a immediatamente post-tACS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Li, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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