- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910138
Evaluering av serumnivåer av Interlukin-15 og Interlukin-21 hos pasienter med alopecia areata
Alopecia areata (AA) er en type ikke-cicatricial alopecia. Den vanligste presentasjonen av AA er lokaliserte flekker av hårtap i hodebunnen. De omfattende formene for AA presenteres som diffust hårtap i hodebunnen (alopecia totalis) og diffust hårtap gjennom hele kroppen inkludert øyevipper og øyenbryn (alopecia universalis).
AA påvirker omtrent 2 % av befolkningen generelt. AA forekommer i alle aldre. Toppen av forekomsten er høyere i andre og tredje tiår av livet.
AA kan være assosiert med flere autoimmune sykdommer, inkludert skjoldbruskkjertelsykdommer, lupus erythematosus, vitiligo, psoriasis, revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom. Hyppigheten av sykdommen varierer mellom geografisk adskilte populasjoner. Disse sykdomsassosiasjonene antyder en sammenheng mellom AA og autoimmunitet.
Menneskehår har en viktig kosmetisk og kommunikasjonsrolle. Vi kan finne betydelige psykiske plager hos personer med delvis og fullstendig hårtap. AA er assosiert med psykiatrisk sykelighet, spesielt angst og depresjon.
Patogenesen til AA innebærer en kompleks interaksjon mellom genetiske, miljømessige og immunfaktorer. Histopatologien til sykdommen er forskjellig i henhold til sykdomsstadiet. I det akutte stadiet av AA er det en tett akkumulering av lymfocytter (CD4 & CD8) rundt hårløker, såkalte bisverm. I kronisk stadium kan betennelsen forsvinne eller ikke, men det er en økning i antall catagen og, eller telogen hår og pigmentær inkontinens. I restitusjonsstadiet er det minimal betennelse og økning i anagen hår.
T-hjelper17-celler er en unik undergruppe av T-hjelperceller som produserer mange interleukiner (IL) f.eks. IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF). Modningen av Th-17 trenger stimulering av naive T-celler av både TGF og IL-21. IL-21 er et cytokin som hovedsakelig produseres av aktiverte CD4 T-celler. Den kontrollerer differensieringen og aktiviteten til T-celler, B-celler og NK-celler. IL-21 kan være en lovende markør i diagnosen AA og kan også brukes som en markør for dens aktivitet.
IL-15 er et pleotropisk cytokin som har flere effekter på forskjellige kroppscelletyper. Det påvirker funksjonen til cellene i både medfødt og adaptivt immunsystem. IL-15 er velkjent for å fremme lymfocytisk utvikling og foreslått å spille en rolle i noen autoimmune sykdommer, f.eks. multippel sklerose, revmatoid artritt, ulcerøs kolitt og cøliaki. IL-15 hemmer den velkjente selvtoleransen som medieres av aktivering - indusert celledød, fremmer vedlikehold av CD8+ minne T-celler med induksjon av noen cytokiner som er involvert i autoimmune prosesser, f.eks. TNF- og IL-IB. IL-15 er positivt korrelert med antallet og omfanget av AA, så det kan være en mulig markør for AA alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina S George, Resident
- Telefonnummer: 01273016740
- E-post: marian_goarge@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanan A Metwally, Professor
- Telefonnummer: 01118872013
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med aktiv og stabil AA.
Ekskluderingskriterier:
- -Gravide pasienter.
- Ammende pasienter.
- Pasienter med andre differensialdiagnoser av AA (Trichotillomani, temporal triangulær alopecia og tinea capitis).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styre
|
Evaluer serumnivået og oppdage dets forhold til aktiviteten og alvorlighetsgraden av Alopecia Areata.
Evaluer serumnivået og oppdage dets forhold til aktiviteten og alvorlighetsgraden av Alopecia Areata.
|
|
Aktiv komparator: sak
|
Evaluer serumnivået og oppdage dets forhold til aktiviteten og alvorlighetsgraden av Alopecia Areata.
Evaluer serumnivået og oppdage dets forhold til aktiviteten og alvorlighetsgraden av Alopecia Areata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av serumnivåer av Interlukin-15
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning av dets forhold til aktivitet og alvorlighetsgrad av Alopecia Areata
|
12 måneder
|
|
Evaluering av serumnivåer av Interlukin-21
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning av dets forhold til aktivitet og alvorlighetsgrad av Alopecia Areata
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atwa MA, Youssef N, Bayoumy NM. T-helper 17 cytokines (interleukins 17, 21, 22, and 6, and tumor necrosis factor-alpha) in patients with alopecia areata: association with clinical type and severity. Int J Dermatol. 2016 Jun;55(6):666-72. doi: 10.1111/ijd.12808. Epub 2015 Jul 31.
- Chaitra V, Rajalakshmi T, Kavdia R. Histopathologic profile of alopecia areata in Indian patients. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):14-7. doi: 10.4103/0974-7753.66906.
- Darwin E, Hirt PA, Fertig R, Doliner B, Delcanto G, Jimenez JJ. Alopecia Areata: Review of Epidemiology, Clinical Features, Pathogenesis, and New Treatment Options. Int J Trichology. 2018 Mar-Apr;10(2):51-60. doi: 10.4103/ijt.ijt_99_17.
- Ebrahim AA, Salem RM, El Fallah AA, Younis ET. Serum Interleukin-15 is a Marker of Alopecia Areata Severity. Int J Trichology. 2019 Jan-Feb;11(1):26-30. doi: 10.4103/ijt.ijt_80_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-06-05MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .