- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05910138
Hodnocení sérových hladin interlukinu-15 a interlukinu-21 u pacientů s alopecií areata
Alopecia areata (AA) je typ nejjizvité alopecie. Nejběžnějším projevem AA jsou lokalizované skvrny vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Rozsáhlé formy AA se projevovaly jako difúzní vypadávání vlasů na hlavě (alopecia totalis) a difúzní vypadávání vlasů po celém těle včetně řas a obočí (alopecia universalis).
AA postihuje přibližně 2 % běžné populace. AA se vyskytuje v každém věku. Vrchol výskytu je vyšší ve druhé a třetí dekádě života.
AA může být spojena s několika autoimunitními onemocněními včetně onemocnění štítné žlázy, lupus erythematodes, vitiliga, psoriázy, revmatoidní artritidy a zánětlivého onemocnění střev. Frekvence onemocnění se mezi geograficky oddělenými populacemi liší. Tyto asociace onemocnění naznačují vztah mezi AA a autoimunitou.
Lidské vlasy mají důležitou kosmetickou a komunikační roli. U osob s částečnou a úplnou ztrátou vlasů můžeme najít významné psychické strádání. AA je spojena s psychiatrickou morbiditou, zejména úzkostí a depresí.
Patogeneze AA zahrnuje komplexní interakci mezi genetickými, environmentálními a imunitními faktory. Histopatologie onemocnění se liší podle stadia onemocnění. V akutním stadiu AA dochází k husté akumulaci lymfocytů (CD4 & CD8) kolem vlasových cibulí, tzv. roj včel. V chronickém stadiu zánět může nebo nemusí ustoupit, ale dochází ke zvýšení počtu katagenních a nebo telogenních vlasů a pigmentové inkontinence. Ve fázi zotavení dochází k minimálnímu zánětu a nárůstu anagenních vlasů.
T-helper17 buňky jsou unikátní podskupinou T-helper buněk, které produkují mnoho interleukinů (IL), např. IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, IL-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF). Zrání Th-17 vyžaduje stimulaci naivních T buněk jak TGF, tak IL-21. IL-21 je cytokin, který je produkován většinou aktivovanými CD4 T buňkami. Řídí diferenciaci a aktivitu T buněk, B buněk a NK buněk. IL-21 by mohl být slibným markerem v diagnostice AA a také může být použit jako marker její aktivity.
IL-15 je pleotropní cytokin, který má mnohonásobné účinky na různé typy tělesných buněk. Ovlivňuje funkci buněk vrozeného i adaptivního imunitního systému. Je dobře známo, že IL-15 podporuje vývoj lymfocytů a předpokládá se, že hraje roli u některých autoimunitních onemocnění, např. roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida a celiakie. IL-15 inhibuje dobře známou autotoleranci, která je zprostředkovaná aktivací indukovanou buněčnou smrtí, podporuje udržování CD8+ paměťových T buněk s indukcí některých cytokinů, které se účastní autoimunitního procesu, např. TNF- a IL-1B. IL-15 pozitivně koreluje s počtem a rozsahem AA, takže by mohl být možným markerem závažnosti AA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina S George, Resident
- Telefonní číslo: 01273016740
- E-mail: marian_goarge@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanan A Metwally, Professor
- Telefonní číslo: 01118872013
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s aktivní a stabilní AA.
Kritéria vyloučení:
- -Těhotné pacientky.
- Kojící pacientky.
- Pacienti s jinými diferenciálními diagnózami AA (trichotillomanie, temporální trojúhelníková alopecie a tinea capitis).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: řízení
|
Vyhodnoťte jeho hladinu v séru a zjistěte jeho vztah k aktivitě a závažnosti Alopecia areata.
Vyhodnoťte jeho hladinu v séru a zjistěte jeho vztah k aktivitě a závažnosti Alopecia areata.
|
Aktivní komparátor: pouzdro
|
Vyhodnoťte jeho hladinu v séru a zjistěte jeho vztah k aktivitě a závažnosti Alopecia areata.
Vyhodnoťte jeho hladinu v séru a zjistěte jeho vztah k aktivitě a závažnosti Alopecia areata.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení sérových hladin interlukinu-15
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce jejího vztahu k aktivitě a závažnosti Alopecia areata
|
12 měsíců
|
Hodnocení sérových hladin Interlukinu-21
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce jejího vztahu k aktivitě a závažnosti Alopecia areata
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atwa MA, Youssef N, Bayoumy NM. T-helper 17 cytokines (interleukins 17, 21, 22, and 6, and tumor necrosis factor-alpha) in patients with alopecia areata: association with clinical type and severity. Int J Dermatol. 2016 Jun;55(6):666-72. doi: 10.1111/ijd.12808. Epub 2015 Jul 31.
- Chaitra V, Rajalakshmi T, Kavdia R. Histopathologic profile of alopecia areata in Indian patients. Int J Trichology. 2010 Jan;2(1):14-7. doi: 10.4103/0974-7753.66906.
- Darwin E, Hirt PA, Fertig R, Doliner B, Delcanto G, Jimenez JJ. Alopecia Areata: Review of Epidemiology, Clinical Features, Pathogenesis, and New Treatment Options. Int J Trichology. 2018 Mar-Apr;10(2):51-60. doi: 10.4103/ijt.ijt_99_17.
- Ebrahim AA, Salem RM, El Fallah AA, Younis ET. Serum Interleukin-15 is a Marker of Alopecia Areata Severity. Int J Trichology. 2019 Jan-Feb;11(1):26-30. doi: 10.4103/ijt.ijt_80_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-06-05MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sérum Interlukin-15
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoChirurgická intervence | Méně důležitýFrancie
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Recidivující karcinom hlavy a krku | Recidivující renální buněčný karcinom | Recidivující karcinom kůže | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIC kožní melanom AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
NEURALIS s.a.Aktivní, ne náborCovid19Belgie, Maďarsko, Ruská Federace, Polsko
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno