En studie av NST-6179 hos voksne personer med intestinal svikt-assosiert leversykdom (IFALD).
5. januar 2025 oppdatert av: NorthSea Therapeutics B.V.
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NST-6179 hos voksne personer med tarmsvikt-assosiert leversykdom (IFALD)
Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til NST-6179 hos voksne personer med tarmsvikt-assosiert leversykdom ( IFALD) som mottar parenteral ernæring (PN).
Studien vil bli gjennomført i 2 sekvensielle deler.
Opptil 36 voksne personer diagnostisert med IFALD vil bli registrert i studien, hvorav 18 personer vil bli registrert i hver av de 2 delene og randomisert (2:1) for å motta NST-6179 (N=12/del) eller matchet placebo (N=6/del).
Forsøkspersoner i del A vil få en gang daglig (QD) oral administrering av 800 mg (32 ml løsning) NST-6179 eller placebo i 4 uker.
NST-6179-dosen for del B er planlagt å være 1200 mg én gang daglig i 12 uker.
Faktisk dose vil imidlertid bli bestemt under sikkerhetsgjennomgangsmøtet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Yokley
- Telefonnummer: +31 (0) 35 760 65 05
- E-post: michelle.yokley@northseatherapeutics.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Ta kontakt med:
- John DiBaise, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kendall Beck, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Har ikke rekruttert ennå
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sukanya Subramanian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ziegler, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carol Semrad, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Puder, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Syed-Mohammed Jafri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester Campus
-
Ta kontakt med:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kishore Iyer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maria Segovia, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Don Kirby, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dawn Adams
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Lei Yu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne personer som er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Minimum 6 måneder på foreldretilskudd.
Etablert klinisk diagnose av IFALD basert på en vedvarende forhøyelse av
- leverenzymer (ALP, AST, ALT eller GGT ≥1,5 × øvre normalgrense [ULN]) i ≥6 måneder og/eller
- total bilirubin > ULN i ≥6 måneder.
Laboratorieparametre forenlig med stabil leversykdom uten cirrhose som definert av:
- ALT og AST <5 × ULN;
- Total bilirubin ≤2,0 mg/dL i fravær av Gilberts syndrom.
- Serumalbumin ≥3 g/dL;
- International normalized ratio (INR) ≤1,3 i fravær av antikoagulasjonsbehandling;
- Blodplateantall ≥120 000/mm3.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Klinisk, laboratorie-, bilde- eller histopatologisk bevis på andre årsaker til akutt eller kronisk leversykdom, inkludert autoimmun, viral, metabolsk eller alkoholisk leversykdom.
- Klinisk bevis på kompensert eller dekompensert levercirrhose vurdert ved historisk leverhistologi, ultralydbasert og/eller tegn og symptomer på leverdekompensasjon (inkludert, men ikke begrenset til, gulsott, ascites, variceal blødning og/eller leverencefalopati).
- Tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon, sluttstadium leversykdom og/eller en modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >12.
- Forbigående elastografi avlest >20,0 kPA innen 3 måneder før eller under screeningsperioden.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min basert på 2021 CKD-EPI kreatinin-ligningen.
- Dårlig ernæringsstatus definert som kroppsmasseindeks (BMI) <17 kg/m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A-800 mg NST-6179
opptil 12 fag
|
En gang daglig (QD) oral administrering av 800 mg (32 ml løsning) av NST-6179 i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Del A matchet NST-6179 placebo
opptil 6 fag
|
Matchet placebo for administrering i del A eller del B
|
|
Eksperimentell: Del B- 1200mg NST-6179
opptil 12 fag
|
En gang daglig (QD) oral administrering av 1200 mg NST-6179 i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Del B matchet NST-6179 placebo
opptil 6 fag
|
Matchet placebo for administrering i del A eller del B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til NST-6179
Tidsramme: Opptil 14 uker
|
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger, klinisk signifikante sjanser i laboratorietester, vitale tegn og EKG
|
Opptil 14 uker
|
|
For å vurdere farmakokinetikken til NST-6179
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
|
Dag 1 og dag 14
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av NST-6179 på hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ endring fra baseline til uke 12 i biomarkører for hepatisk steatose målt ved magnetisk resonansavbildning-estimert protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) og kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
|
12 uker
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av NST-6179 på leverbetennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt og relativ endring fra baseline til uke 12 i leverbetennelse (aspartattransaminase [AST], alanintransaminase [ALT] og høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP])
|
12 uker
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av NST-6179 på hepatisk kolestase (bilirubin, ALP, GGT)
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt og relativ endring fra baseline til uke 12 i hepatisk kolestase (total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase [ALP] og gamma-glutamyl transferase [GGT])
|
12 uker
|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av NST-6179 på leverfibrose (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Tidsramme: 12 uker
|
Absolutt og relativ endring fra baseline til uke 12 i leverfibrose målt ikke-invasivt ved FibroScan VCTE kPa, forbedret leverfibrose (ELF) score (og individuelle komponenter), propeptid av type III kollagen (PRO-C3) og fibrose-4 (FIB-4)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NST-6179-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .