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장 부전 관련 간 질환(IFALD)이 있는 성인 피험자에서 NST-6179에 대한 연구.

2025년 1월 5일 업데이트: NorthSea Therapeutics B.V.

IFALD(장 부전 관련 간 질환)가 있는 성인 피험자에서 NST-6179의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 장 부전 관련 간 질환이 있는 성인 피험자를 대상으로 NST-6179의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 비경구 영양(PN)을 받는 IFALD). 이 연구는 2개의 순차적 파트로 수행됩니다. IFALD 진단을 받은 최대 36명의 성인 피험자가 연구에 등록될 예정이며, 이 중 18명의 피험자가 2개 파트 각각에 등록되고 무작위 배정(2:1)되어 NST-6179(N=12/파트) 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. (N=6/파트). 파트 A의 피험자는 4주 동안 NST-6179 800mg(32mL 용액) 또는 위약을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 파트 B의 NST-6179 용량은 12주 동안 1200mg QD로 계획되어 있습니다. 그러나 실제 선량은 안전성 검토 회의에서 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • 연락하다:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco Medical Center
        • 연락하다:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • 연락하다:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • 연락하다:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Lei Yu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인.
  • 비경구 보충 시 최소 6개월.

  • 지속적인 상승에 기반한 IFALD의 확립된 임상 진단

    1. ≥6개월 동안 간 효소(ALP, AST, ALT 또는 GGT ≥1.5 × 정상 상한[ULN]) 및/또는
    2. ≥6개월 동안 총 빌리루빈 > ULN.

  • 다음에 의해 정의된 바와 같이 간경변증이 없는 안정적인 간 질환과 일치하는 실험실 매개변수:

    1. ALT 및 AST <5 × ULN;
    2. 길버트 증후군 없이 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL.
    3. 혈청 알부민 ≥3g/dL;
    4. 항응고제 치료가 없는 국제 정상화 비율(INR) ≤1.3;
    5. 혈소판 수 ≥120,000/mm3.

주요 제외 기준:

  • 자가면역, 바이러스, 대사 또는 알코올성 간 질환을 포함한 급성 또는 만성 간 질환의 다른 원인에 대한 임상, 검사실, 영상 또는 조직병리학적 증거.
  • 과거 간 조직학, 초음파 기반 및/또는 간 대상부전(황달, 복수, 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 징후 및 증상에 의해 평가된 대상성 또는 비대상성 간경변증의 임상적 증거.
  • 간 손상, 말기 간 질환 및/또는 말기 간 질환(MELD) 점수 >12에 대한 모델의 존재.
  • 일시적인 탄성 검사는 스크리닝 기간 전 또는 스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 >20.0kPA를 판독했습니다.
  • 2021 CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 기반으로 예상 사구체 여과율 <45mL/분.
  • 체질량 지수(BMI)가 17kg/m2 미만으로 정의되는 불량한 영양 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A-800 mg NST-6179
최대 12과목
의약품: NST-6179 파트 A
4주 동안 NST-6179 800mg(32mL 용액)을 1일 1회(QD) 경구 투여
실험적: 파트 A 일치 NST-6179 위약
최대 6과목
다른: 일치하는 위약
파트 A 또는 파트 B 투여를 위한 일치된 위약
실험적: 파트 B- 1200mg NST-6179
최대 12과목
의약품: NST-6179 파트 B
12주 동안 NST-6179 1200mg을 1일 1회(QD) 경구 투여
실험적: 파트 B 일치 NST-6179 위약
최대 6과목
다른: 일치하는 위약
파트 A 또는 파트 B 투여를 위한 일치된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NST-6179의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 14주
치료 관련 부작용 발생률, 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 가능성, 활력 징후 및 ECG
최대 14주
NST-6179의 약동학 평가
기간: 1일차 및 14일차
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-마지막)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 및 14일차
간 지방증에 대한 NST-6179의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
자기 공명 영상 추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 및 조절된 감쇠 매개변수(CAP)로 측정한 간 지방증에 대한 바이오마커의 기준선에서 12주차까지의 상대적 변화
12주
간 염증에 대한 NST-6179의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
기준선에서 12주차까지의 간 염증(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST], 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 및 고감도 C-반응성 단백질[hsCRP])의 절대적 및 상대적 변화
12주
간 담즙정체(빌리루빈, ALP, GGT)에 대한 NST-6179의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
간 담즙정체(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제[ALP] 및 감마-글루타밀 전이 효소[GGT])의 기준선에서 12주까지의 절대적 및 상대적 변화
12주
간 섬유증(ELF, Pro-C3, FIB-4)에 대한 NST-6179의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
FibroScan VCTE kPa, 강화된 간 섬유증(ELF) 점수(및 개별 구성 요소), III형 콜라겐 프로펩티드(PRO-C3) 및 섬유증-4에 의해 비침습적으로 측정된 간 섬유증의 기준선에서 12주까지의 절대적 및 상대적 변화 (FIB-4)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NorthSea Therapeutics B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NST-6179-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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