Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NST-6179 i voksne forsøgspersoner med tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD).

5. januar 2025 opdateret af: NorthSea Therapeutics B.V.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​NST-6179 hos voksne forsøgspersoner med tarmsvigt-associeret leversygdom (IFALD)

Dette er en fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af NST-6179 hos voksne forsøgspersoner med tarmsvigt-associeret leversygdom ( IFALD), der modtager parenteral ernæring (PN). Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 sekventielle dele. Op til 36 voksne forsøgspersoner diagnosticeret med IFALD vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvoraf 18 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver af de 2 dele og randomiseret (2:1) til at modtage NST-6179 (N=12/del) eller matchet placebo (N=6/del). Forsøgspersoner i del A vil modtage en gang daglig (QD) oral administration af 800 mg (32 ml opløsning) NST-6179 eller placebo i 4 uger. NST-6179-dosis for del B er planlagt til at være 1200 mg dagligt i 12 uger. Den faktiske dosis vil dog blive bestemt under sikkerhedsgennemgangsmødet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne personer på 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Minimum 6 måneder på forældretilskud.

  • Etableret klinisk diagnose af IFALD baseret på en vedvarende forhøjelse af

    1. leverenzymer (ALP, AST, ALT eller GGT ≥1,5 × øvre grænse for normal [ULN]) i ≥6 måneder og/eller
    2. total bilirubin > ULN i ≥6 måneder.

  • Laboratorieparametre i overensstemmelse med stabil leversygdom uden skrumpelever som defineret af:

    1. ALT og AST <5 × ULN;
    2. Total bilirubin ≤2,0 mg/dL i fravær af Gilberts syndrom.
    3. Serumalbumin ≥3 g/dL;
    4. International normaliseret ratio (INR) ≤1,3 i fravær af antikoagulantbehandling;
    5. Blodpladeantal ≥120.000/mm3.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk, laboratorie-, billeddannelses- eller histopatologisk bevis for andre årsager til akut eller kronisk leversygdom, herunder autoimmun, viral, metabolisk eller alkoholisk leversygdom.
  • Klinisk evidens for kompenseret eller dekompenseret levercirrhose vurderet ved historisk leverhistologi, ultralydsbaseret og/eller tegn og symptomer på leverdekompensation (herunder, men ikke begrænset til, gulsot, ascites, varicealblødning og/eller hepatisk encefalopati).
  • Tilstedeværelse af leverinsufficiens, end-stage leversygdom og/eller en model for end-stage leversygdom (MELD) score >12.
  • Transient elastografi aflæst >20,0 kPA inden for 3 måneder før eller under screeningsperioden.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min baseret på 2021 CKD-EPI kreatinin-ligningen.
  • Dårlig ernæringstilstand defineret som body mass index (BMI) <17 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A-800 mg NST-6179
op til 12 fag
Medicin: NST-6179 del A
En gang daglig (QD) oral administration af 800 mg (32 ml opløsning) af NST-6179 i 4 uger
Eksperimentel: Del A matchede NST-6179 placebo
op til 6 fag
Andet: Matchet placebo
Matchet placebo til administration i del A eller del B
Eksperimentel: Del B- 1200mg NST-6179
op til 12 fag
Medicin: NST-6179 del B
En gang daglig (QD) oral administration af 1200 mg NST-6179 i 12 uger
Eksperimentel: Del B matchede NST-6179 placebo
op til 6 fag
Andet: Matchet placebo
Matchet placebo til administration i del A eller del B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NST-6179
Tidsramme: Op til 14 uger
Forekomster af behandlingsfremkaldte bivirkninger, klinisk signifikante chancer i laboratorietests, vitale tegn og EKG'er
Op til 14 uger
At vurdere farmakokinetikken af ​​NST-6179
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Dag 1 og dag 14
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af NST-6179 på hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring fra baseline til uge 12 i biomarkører for hepatisk steatose som målt ved magnetisk resonansbilleddannelse estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og kontrolleret svækkelsesparameter (CAP)
12 uger
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af NST-6179 på leverbetændelse
Tidsramme: 12 uger
Absolut og relativ ændring fra baseline til uge 12 i leverbetændelse (aspartattransaminase [AST], alanintransaminase [ALT] og højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP])
12 uger
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af NST-6179 på hepatisk kolestase (bilirubin, ALP, GGT)
Tidsramme: 12 uger
Absolut og relativ ændring fra baseline til uge 12 i hepatisk kolestase (total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase [ALP] og gamma-glutamyl transferase [GGT])
12 uger
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af NST-6179 på hepatisk fibrose (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Tidsramme: 12 uger
Absolut og relativ ændring fra baseline til uge 12 i hepatisk fibrose målt non-invasivt ved FibroScan VCTE kPa, forstærket leverfibrose (ELF) score (og individuelle komponenter), propeptid af type III kollagen (PRO-C3) og fibrose-4 (FIB-4)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NST-6179-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NST-6179 del A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner